Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení plánování asistované radiační léčby strojovým učením versus standardní plánování radiační léčby

22. ledna 2026 aktualizováno: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je určit velikost klinického přínosu dosaženého prostřednictvím plánování radiační léčby za pomoci strojového učení (MLAP) na klinických výsledcích po léčbě, jako je akutní toxicita a výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti MLAP ve srovnání se standardní péčí. Pacienti podstoupí randomizační proceduru s variabilním poměrem alokace, kdy první třetina pacientů je randomizována 3:1 ve prospěch SOC, další třetina randomizována 1:1 a poslední třetina randomizována 1:3 ve prospěch MLAP. To se provádí proto, aby dozimetristé měli čas optimalizovat pracovní postup MLAP. Protože se léčebný tým může naučit zlepšit svůj proces plánování léčby v rameni SOC prostřednictvím interakcí s RapidPlan, jako analýza citlivosti budou primární a sekundární cíle znovu analyzovány včetně času registrace jako moderátoru účinku léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studie je otevřena všem způsobilým pacientům bez ohledu na rasu nebo etnický původ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době registrace
  • Příjem radioterapie s modulovanou intenzitou kurativního záměru pro primární rakovinu hlavy a krku podle uvážení ošetřujícího lékaře (MD)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo povolte zákonnému zástupci, aby souhlasil jménem účastníka
  • Ochota vrátit se do přijímací instituce na následnou studijní návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí radiační terapie hlavy a krku (H&N).
  • Plánované dávkování záření LK<30 Gy nebo >76 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A: Plánování standardní péče (SOC).
Pacientům randomizovaným do ramene plánování léčby SOC bude provedeno vyšetření počítačovou tomografií (CT) pro plánování léčby následované dozimetrickým plánováním s lékařským dozimetristou; a plán bude přezkoumán lékařským fyzikem a radiačním onkologem. To je současná standardní praxe pro všechny pacienty radiační onkologie.
Záření: Radiační terapie Standard of Care (SOC)
Simulace radiační terapie, vymezení cíle, dávkování, lokalizace a sledování budou následovat podle standardních postupů péče a/nebo podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Aby bylo upřesněno, pacienti dostanou plán léčby CT (počítačová tomografie), po kterém bude následovat vymezení normální tkáně prostřednictvím lékaře a/nebo asistenta lékařské dozimetrie, následované vymezením cíle lékařem a následným plánováním radiační léčby s dozimetristou a lékařským fyzikem. , následují žádosti o změnu plánu a schválení lékařem.
Aktivní komparátor: Rameno B: Plánování podporované strojovým učením (MLAP)
Pacienti randomizovaní do ramene MLAP obdrží sken plánování léčby následovaný MLAP prostřednictvím modulu RapidPlan od společnosti Varian. Je třeba poznamenat, že RapidPlan je modul schválený FDA, přičemž plánování léčby je schváleným použitím programu. Modul RapidPlan obsahuje balíčky specifické léčby pro různá místa onemocnění. Tyto samostatné balíčky specifické pro onemocnění mají různé schopnosti. Například balíček Head and Neck v současné době prověřuje plány možného zlepšení vytvořené dozimetristy. Rameno MLAP zkušební verze využije plné schopnosti modulu RapidPlan až k použití schválenému FDA.
Záření: RapidPlan s asistovaným zářením strojového učení (MLAP).
Simulace radiační terapie, vymezení cíle, dávkování, lokalizace a sledování budou následovat podle standardních postupů péče a/nebo podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa. Aby bylo upřesněno, pacienti dostanou plán léčby CT (počítačová tomografie), po kterém bude následovat vymezení normální tkáně prostřednictvím lékaře a/nebo asistenta lékařské dozimetrie, následované vymezením cíle lékařem a následným plánováním radiační léčby s dozimetristou a lékařským fyzikem. . Předběžný plán bude probíhat prostřednictvím modulu RapidPlan, který poskytne seznam možných vylepšení plánu. Dozimetrista pak provede změnu plánu podle návrhů RapidPlanu, následně žádosti o změnu plánu a schválení lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre polykání
Časové okno: Základní linie (až 30 dní před plánováním léčby); Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu dotazníku pro kvalitu a krku rakoviny (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35 je dotazník 35 položek používaný k hodnocení příznaků, se kterými se konkrétně setkají pacienti s rakovinou hlavy a krku. H & N35 se skládá ze 7 vícenásobných měřítek (bolest, polykání, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualita), kromě 11 jednotlivých položek (např. Otevření úst, lepkavých slin, ústa atd.). Skóre se kombinuje do celkového skóre od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší. Skóre polykání bude měřeno na začátku (až 30 dní před plánováním léčby), na konci radiační léčby (+ 14 dní) a 3 měsíce po radiační léčbě (+/- 30 dnů od 3 měsíců po radioterapii).
Základní linie (až 30 dní před plánováním léčby); Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toxicity hlášené lékařem
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0. Toxicita budou zaznamenána na začátku (až 30 dní před plánováním léčby), na konci radiační léčby (+14 dní) a 3 měsíce po radiační léčbě (+/- 30 dnů od 3 měsíců po radioterapii).
Základní linie; Až 6 měsíců
Rozdíl v metrikách kvality plánu léčby (PQMS) napříč léčebnými rameny
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Léčba PQM je kontinuální hodnota funkce v závislosti na vybrané statistice histogramu dávky pro 5 orgánů na riziku. Bude provedeno srovnání mezi léčebnými rameny.
Základní linie; Až 6 měsíců
Rozdíl v čase k dokončení plánování léčby
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Doba plánování léčby je definována jako čas v minutách od konce kontury lékaře do konce schválení plánu lékaře.
Základní linie; Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v skóre kvality života
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Skóre kvality života bude porovnáno mezi zbraněmi, měřeno 6 zbývajícími subškály a 11 skóre jediné položky Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu dotazníku a krku na rakovinu (EORTC QLQ-H & N35). Skóre EORTC bude zaznamenáno na začátku (až 30 dní před plánováním léčby), na konci radiační léčby (+14 dní) a 3 měsíce po ošetření (+/- 30 dní od 3 měsíců po radioterapii).
Základní linie; Až 6 měsíců
Změna histogramů dávky a objemu (DVHS)
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Statistiky DVH budou porovnány mezi léčebnými rameny v kohortách plánované dávky záření (30-54 GY vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) a lateralitou (bilaterální vs. jednostranná).
Základní linie; Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení