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Una evaluación aleatoria de la planificación del tratamiento de radiación asistida por aprendizaje automático frente a la planificación del tratamiento de radiación estándar

22 de enero de 2026 actualizado por: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar la magnitud del beneficio clínico logrado a través de la planificación del tratamiento de radiación asistida por aprendizaje automático (MLAP) en los resultados clínicos posteriores al tratamiento, como la toxicidad aguda y los resultados informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase III para evaluar la efectividad de MLAP en comparación con Standard of Care. Los pacientes se someterán a un procedimiento de aleatorización con una proporción de asignación variable en la que el primer tercio de los pacientes se aleatorizará 3:1 a favor de SOC, el siguiente tercio se aleatorizará 1:1 y el último tercio se aleatorizará 1:3 a favor de MLAP. Esto se hace para dar tiempo a los dosimetristas para optimizar el flujo de trabajo de MLAP. Dado que el equipo de tratamiento puede aprender a mejorar su proceso de planificación del tratamiento en el brazo SOC a través de interacciones con RapidPlan, como análisis de sensibilidad, se volverán a analizar los objetivos primarios y secundarios, incluido el tiempo de registro como moderador del efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

El estudio está abierto a todos los pacientes elegibles, independientemente de su raza u origen étnico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento del registro
  • Recibir radioterapia de intensidad modulada con intención curativa para el cáncer primario de cabeza y cuello a discreción del médico tratante (MD)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito o permitir que un representante legalmente autorizado dé su consentimiento en nombre de un participante
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para la visita de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • encarcelado
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Radioterapia previa de cabeza y cuello (H&N)
  • Dosis de radiación planificada LK<30 Gy o >76 Gy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo A: Planificación del tratamiento estándar de atención (SOC)
Los pacientes asignados al azar al brazo de planificación del tratamiento SOC recibirán una tomografía computarizada (TC) de planificación del tratamiento seguida de una planificación dosimétrica con un dosimetrista médico; y el plan será revisado por un físico médico y un oncólogo radioterapeuta. Esta es la práctica estándar actual para todos los pacientes de oncología radioterápica.
Radiación: Tratamiento estándar de radioterapia (SOC)
La simulación de radioterapia, la delimitación del objetivo, la dosificación, la localización y el seguimiento se seguirán según las prácticas estándar de atención y/o según el criterio del oncólogo radioterápico tratante. Para elaborar, los pacientes recibirán una tomografía computarizada (tomografía computarizada) de planificación del tratamiento, seguida de la delineación del tejido normal a través del médico y/o asistente de dosimetría médica, seguida de la delineación del objetivo por parte del médico, seguida de la planificación del tratamiento de radiación con el dosimetrista y el físico médico. , seguido de solicitudes de cambio de plan y aprobación del médico.
Comparador activo: Brazo B: Planificación asistida por aprendizaje automático (MLAP)
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo MLAP recibirán una exploración de planificación del tratamiento seguida de MLAP a través del módulo RapidPlan producido por Varian. Cabe destacar que RapidPlan es un módulo aprobado por la FDA y la planificación del tratamiento es el uso aprobado para el programa. El módulo RapidPlan tiene paquetes de tratamiento específicos del sitio para diferentes sitios de enfermedades. Estos paquetes separados para enfermedades específicas tienen capacidades diferentes. Por ejemplo, el paquete Head and Neck actualmente audita los planes generados por dosimetristas para posibles mejoras. El brazo MLAP de la prueba aprovechará todas las capacidades del módulo RapidPlan hacia arriba para el uso aprobado por la FDA.
Radiación: Radiación asistida por aprendizaje automático (MLAP) RapidPlan
La simulación de radioterapia, la delimitación del objetivo, la dosificación, la localización y el seguimiento se seguirán según las prácticas estándar de atención y/o según el criterio del oncólogo radioterápico tratante. Para elaborar, los pacientes recibirán una tomografía computarizada (tomografía computarizada) de planificación del tratamiento, seguida de la delineación del tejido normal a través del médico y/o asistente de dosimetría médica, seguida de la delineación del objetivo por parte del médico, seguida de la planificación del tratamiento de radiación con el dosimetrista y el físico médico. . El plan preliminar se ejecutará a través del módulo RapidPlan, que dará una lista de posibles mejoras al plan. Luego, el dosimetrista hará una enmienda al plan de acuerdo con las sugerencias de RapidPlan, seguida de solicitudes de cambio de plan y la aprobación del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de tragación
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento); hasta 6 meses
Se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Módulo de Cuestionario de Cuestionario de Cuestionario de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-H y N35). El EortC QLQ-H y N35 es un cuestionario de 35 ítems utilizado para evaluar los síntomas encontrados específicamente por pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El H & N35 consta de 7 escamas de ítems múltiples (dolor, trago, sentidos, habla, alimentación social, contacto social y sexualidad), además de 11 artículos individuales (por ejemplo, boca de apertura, saliva pegajosa, boca seca, etc.). Los puntajes se combinan en una puntuación general que varía de 0 = mejor a 100 = peor. El puntaje de deglución se medirá al inicio (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento), al final del tratamiento con radiación (+ 14 días) y 3 meses después del tratamiento con radiación (+/- 30 días a partir de los 3 meses después de la radioterapia).
Línea de base (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento); hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las toxicidades informadas por el médico
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 meses
Evaluado de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0. Las toxicidades se registrarán al inicio (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento), al final del tratamiento con radiación (+14 días) y 3 meses después del tratamiento con radiación (+/- 30 días de 3 meses después de la radioterapia).
Base; hasta 6 meses
Diferencia en las métricas de calidad del plan de tratamiento (PQM) a través de los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 meses
El tratamiento PQM es una función de valor continuo que depende de las estadísticas de histograma de dosis de dosis seleccionadas para 5 órganos en riesgo. Se realizarán comparaciones entre los brazos de tratamiento.
Base; hasta 6 meses
Diferencia en el tiempo para completar la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 meses
El tiempo de planificación del tratamiento se define como el tiempo en minutos desde el final del contorno del médico hasta el final de la aprobación del plan médico.
Base; hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 meses
Las puntuaciones de calidad de vida se compararán entre los brazos, medidos por las 6 subescalas restantes y 11 puntajes de un solo ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Módulo de Cuestionario de Cuestionario de Cuestionario del Cáncer (EortC QLQ-H y N35). Los puntajes EORTC se registrarán al inicio (hasta 30 días antes de la planificación del tratamiento), al final del tratamiento con radiación (+14 días) y 3 meses después del tratamiento con radiación (+/- 30 días de 3 meses después de la radioterapia).
Base; hasta 6 meses
Cambio en los histogramas de dosis-volumen (DVHS)
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 meses
Las estadísticas de DVH se compararán entre los brazos de tratamiento dentro de las cohortes de la dosis de radiación planificada (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) y lateralidad (bilateral frente a unilateral).
Base; hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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