Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena planowania radioterapii wspomaganej uczeniem maszynowym w porównaniu ze standardowym planowaniem radioterapii

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest określenie wielkości korzyści klinicznych uzyskanych dzięki planowaniu radioterapii wspomaganej uczeniem maszynowym (MLAP) w odniesieniu do wyników klinicznych po leczeniu, takich jak ostra toksyczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności MLAP w porównaniu ze standardową opieką. Pacjenci zostaną poddani procedurze randomizacji ze zmiennym współczynnikiem alokacji, w której pierwsza trzecia pacjentów zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 na korzyść SOC, kolejna trzecia w stosunku 1:1, a ostatnia trzecia w stosunku 1:3 na korzyść MLAP. Ma to na celu dać dozymetrom czas na optymalizację przepływu pracy MLAP. Ponieważ zespół terapeutyczny może nauczyć się usprawniać proces planowania leczenia w ramieniu SOC poprzez interakcje z RapidPlan, w ramach analizy wrażliwości cele główne i drugorzędne zostaną ponownie przeanalizowane, w tym czas rejestracji jako moderatora efektu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Badanie jest otwarte dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, niezależnie od rasy lub pochodzenia etnicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Otrzymywanie radioterapii o modulowanej intensywności z zamiarem wyleczenia w przypadku pierwotnego raka głowy i szyi według uznania lekarza prowadzącego (MD)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę lub zezwól prawnie upoważnionemu przedstawicielowi na wyrażenie zgody w imieniu uczestnika
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziony
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi (H&N).
  • Planowane dawkowanie promieniowania LK<30 Gy lub >76 Gy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię A: Planowanie leczenia według standardu opieki (SOC).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy planowania leczenia SOC otrzymają tomografię komputerową (CT) planowania leczenia, a następnie planowanie dozymetryczne z lekarzem dozymetrem; a plan zostanie zweryfikowany przez fizyka medycznego i radiologa onkologa. Jest to obecnie standardowa praktyka dla wszystkich pacjentów poddawanych radioterapii onkologicznej.
Promieniowanie: Standard opieki nad radioterapią (SOC)
Symulacja radioterapii, wyznaczenie celu, dawkowanie, lokalizacja i obserwacja będą realizowane zgodnie ze standardami postępowania i/lub według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Aby to rozwinąć, pacjenci otrzymają tomografię komputerową (tomografię komputerową) planowania leczenia, a następnie nakreślenie prawidłowej tkanki przez lekarza i / lub asystenta dozymetrii medycznej, następnie nakreślenie celu przez lekarza, a następnie planowanie radioterapii z dozymetrem i fizykiem medycznym , po których następuje prośba o zmianę planu i zatwierdzenie przez lekarza.
Aktywny komparator: Ramię B: Planowanie wspomagane uczeniem maszynowym (MLAP)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia MLAP otrzymają skan planowania leczenia, a następnie MLAP za pośrednictwem modułu RapidPlan wyprodukowanego przez firmę Varian. Warto zauważyć, że RapidPlan jest modułem zatwierdzonym przez FDA, a planowanie leczenia jest zatwierdzonym zastosowaniem programu. Moduł RapidPlan zawiera specyficzne dla danego miejsca pakiety leczenia dla różnych lokalizacji chorobowych. Te oddzielne pakiety specyficzne dla choroby mają różne możliwości. Na przykład pakiet Head and Neck obecnie kontroluje plany generowane przez dozymetrów pod kątem możliwych ulepszeń. Część próbna MLAP wykorzysta pełne możliwości modułu RapidPlan aż do zastosowania zatwierdzonego przez FDA.
Promieniowanie: Promieniowanie wspomagane uczeniem maszynowym (MLAP) RapidPlan
Symulacja radioterapii, wyznaczenie celu, dawkowanie, lokalizacja i obserwacja będą realizowane zgodnie ze standardami postępowania i/lub według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Aby to rozwinąć, pacjenci otrzymają tomografię komputerową (tomografię komputerową) planowania leczenia, a następnie nakreślenie prawidłowej tkanki przez lekarza i / lub asystenta dozymetrii medycznej, następnie nakreślenie celu przez lekarza, a następnie planowanie radioterapii z dozymetrem i fizykiem medycznym . Wstępny plan zostanie uruchomiony przez moduł RapidPlan, który poda listę możliwych ulepszeń planu. Dozymetrysta wprowadzi następnie poprawkę do planu zgodnie z sugestiami RapidPlan, po czym nastąpi prośba o zmianę planu i zatwierdzenie przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku połykania
Ramy czasowe: Linia podstawowa (do 30 dni przed planowaniem leczenia); Do 6 miesięcy
Zostanie ocenione przy użyciu europejskiej organizacji na badania i leczenie Modułu Kwestionariusza Raka Life Głowa i szyi (EORTC QLQ-H i N35). EORTC QLQ-H i N35 to 35-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny objawów napotkanych specjalnie przez pacjentów z rakiem głowy i szyi. H&N35 składa się z 7 skal wielu elementów (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność), oprócz 11 pojedynczych przedmiotów (np. Otwarcie ust, lepka ślina, sucha usta itp.). Wyniki są łączone w ogólny wynik od 0 = najlepszy do 100 = najgorszy. Wynik połknięcia będzie mierzony na początku (do 30 dni przed planowaniem leczenia), pod koniec leczenia radioteralnego (+ 14 dni) i 3 miesiące po leczeniu radioterapii (+/- 30 dni od 3 miesięcy po radioterapii).
Linia podstawowa (do 30 dni przed planowaniem leczenia); Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyczności zgłaszanych przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0. Toksyczności zostaną rejestrowane na początku (do 30 dni przed planowaniem leczenia), pod koniec leczenia radioteralnego (+14 dni) i 3 miesiące po leczeniu radioterapii (+/- 30 dni od 3 miesięcy po radioterapii).
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Różnica w planie leczenia wskaźniki jakości (PQMS) w ramionach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Leczenie PQM jest funkcją o wartości ciągłej w zależności od wybranych statystyk histogramu dawka-objętości dla 5 narządów. Dokonane zostaną porównania między ramionami leczenia.
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Różnica w czasie ukończenia planowania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Czas planowania leczenia jest definiowany jako czas od kilku minut od końca konturowania lekarza do końca zatwierdzenia planu lekarza.
Linia bazowa; Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Wyniki jakości życia zostaną porównywane między bronią, mierzone przez 6 pozostałych podskal i 11 pojedynczych wyników Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Modułu Kwestionariusza Jakości Raka Life Head and Neck (EORTC QLQ-H i N35). Wyniki EORTC zostaną rejestrowane na początku (do 30 dni przed planowaniem leczenia), pod koniec leczenia radioteralnego (+14 dni) i 3 miesiące po leczeniu radioterapii (+/- 30 dni od 3 miesięcy po radioterapii).
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Zmiana histogramów objętości dawki (DVH)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
Statystyki DVH zostaną porównane między ramionami leczenia w kohortach planowanej dawki promieniowania (30-54 GY vs. 54-66 GY vs. 66-76 GY) a boczną (dwustronne vs. jednostronne).
Linia bazowa; Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami