Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка планирования лучевой терапии с помощью машинного обучения по сравнению со стандартным планированием лучевой терапии

22 января 2026 г. обновлено: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования — определить величину клинической пользы, достигнутой за счет планирования лучевой терапии с помощью машинного обучения (MLAP), в отношении клинических исходов после лечения, таких как острая токсичность и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности MLAP по сравнению со Standard of Care. Пациенты будут проходить процедуру рандомизации с переменным соотношением распределения, при котором первая треть пациентов рандомизируется 3:1 в пользу SOC, следующая треть рандомизируется 1:1 и последняя треть рандомизируется 1:3 в пользу MLAP. Это делается для того, чтобы дать дозиметристам время оптимизировать рабочий процесс MLAP. Поскольку лечащая группа может научиться улучшать свой процесс планирования лечения в группе SOC посредством взаимодействия с RapidPlan, в качестве анализа чувствительности будут повторно проанализированы первичные и вторичные цели, включая время регистрации в качестве модератора лечебного эффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christy Todd
  • Номер телефона: 507-293-2310
  • Электронная почта: Todd.Christy@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследование открыто для всех подходящих пациентов, независимо от расы или этнического происхождения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Получение лечебной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при первичном раке головы и шеи по усмотрению лечащего врача (MD)
  • Предоставьте письменное информированное согласие или разрешите законному представителю давать согласие от имени участника.
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего визита в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи (H&N)
  • Планируемая доза облучения LK<30 Гр или >76 Гр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа A: Планирование лечения по стандарту медицинской помощи (SOC)
Пациенты, рандомизированные в группу планирования лечения SOC, получат компьютерную томографию (КТ) для планирования лечения с последующим дозиметрическим планированием с медицинским дозиметристом; и план будет рассмотрен медицинским физиком и онкологом-радиологом. В настоящее время это стандартная практика для всех пациентов с радиационной онкологией.
Радиация: Стандарт лучевой терапии (SOC)
Моделирование лучевой терапии, определение мишени, дозирование, локализация и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными методами лечения и/или по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Чтобы уточнить, пациенты получат план лечения КТ (компьютерную томографию), после чего врач и/или ассистент медицинской дозиметрии очертят нормальные ткани, после чего врач определит цель, а затем планируют лучевую терапию с дозиметристом и медицинским физиком. , после чего следует запрос на изменение плана и утверждение врачом.
Активный компаратор: Рука B: Планирование с помощью машинного обучения (MLAP)
Пациенты, рандомизированные в группу MLAP, получат сканирование для планирования лечения, а затем MLAP с помощью модуля RapidPlan производства Varian. Следует отметить, что RapidPlan является одобренным FDA модулем, в котором планирование лечения является одобренным использованием для программы. В модуле RapidPlan есть специальные пакеты лечения для разных локализаций заболеваний. Эти отдельные пакеты для конкретных заболеваний имеют разные возможности. Например, пакет «Голова и шея» в настоящее время проверяет планы, составленные дозиметристами, на предмет возможных улучшений. Испытательная часть MLAP будет использовать все возможности модуля RapidPlan вплоть до использования, одобренного FDA.
Радиация: Облучение с помощью машинного обучения (MLAP) RapidPlan
Моделирование лучевой терапии, определение мишени, дозирование, локализация и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии со стандартными методами лечения и/или по усмотрению лечащего онколога-радиолога. Чтобы уточнить, пациенты получат план лечения КТ (компьютерную томографию), после чего врач и/или ассистент медицинской дозиметрии очертят нормальные ткани, после чего врач определит цель, а затем планируют лучевую терапию с дозиметристом и медицинским физиком. . Предварительный план будет пропущен через модуль RapidPlan, который выдаст список возможных улучшений плана. Затем дозиметрист вносит поправку в план в соответствии с предложениями RapidPlan, после чего следует запрос на изменение плана и его утверждение врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла глотания
Временное ограничение: Базовая линия (до 30 дней до планирования лечения); до 6 месяцев
Будет оцениваться с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению модуля качества качества рака и модуля шеи (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35-это вопросник из 35 пунктов, используемый для оценки симптомов, которые конкретно сталкиваются с пациентами с раком головы и шеи. H & N35 состоит из 7 масштабов с несколькими элементами (боль, глотание, чувства, речь, социальное питание, социальное контакт и сексуальность), в дополнение к 11 отдельным предметам (например, открытие рта, липкий слюна, сухость во рту и т. Д.). Оценки объединены в общий балл от 0 = лучше всего до 100 = худший. Оценка глотания будет измерено на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце радиационного лечения (+ 14 дней) и через 3 месяца после радиационного лечения (+/- 30 дней после 3 месяцев после радиотерапии).
Базовая линия (до 30 дней до планирования лечения); до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в токсичности, о которых сообщают врача
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. Токсичность будет зарегистрирована на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце радиационного лечения (+14 дней) и через 3 месяца после радиационного лечения (+/- 30 дней после 3 месяцев после радиотерапии).
Базовая линия; до 6 месяцев
Разница в показателях качества качества лечения (PQM) в руках лечения
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
PQM лечения является непрерывной функцией в зависимости от выбранной статистики гистограммы дозы-объема для 5 органов. Сравнения между руками лечения будут проведены.
Базовая линия; до 6 месяцев
Разница во времени для завершения планирования лечения
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Время планирования лечения определяется как время в минуты от окончания контура врача до окончания одобрения плана врача.
Базовая линия; до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качеством жизненных результатов
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Оценки качества жизни будут сравниваться между руками, измеряемые 6 оставшимися подшкалами и 11 баллов отдельных предметов Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству жизни рака и модуля шеи (EORTC QLQ-H & N35). Оценки EORTC будут зарегистрированы на исходном уровне (до 30 дней до планирования лечения), в конце радиационного лечения (+14 дней) и через 3 месяца после радиационного лечения (+/- 30 дней после 3 месяцев после радиотерапии).
Базовая линия; до 6 месяцев
Изменение гистограмм дозы-объема (DVHS)
Временное ограничение: Базовая линия; до 6 месяцев
Статистику DVH будет сравниваться между руками лечения в когортах запланированной дозы радиации (30-54 Гр против 54-66 Гр против 66-76 Гр) и латеральность (двусторонняя и односторонняя).
Базовая линия; до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками