Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde evaluatie van door machine learning ondersteunde planning van bestralingsbehandelingen versus standaard planning van bestralingsbehandelingen

22 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de omvang van het klinische voordeel te bepalen dat is bereikt door middel van machinaal leren ondersteunde bestralingsbehandelingsplanning (MLAP) op klinische resultaten na de behandeling, zoals acute toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van MLAP te evalueren in vergelijking met Standard of Care. Patiënten ondergaan een randomisatieprocedure met een variabele toewijzingsratio waarbij het eerste derde deel van de patiënten 3:1 wordt gerandomiseerd ten gunste van SOC, het volgende derde gerandomiseerde 1:1 en het laatste derde gerandomiseerde 1:3 ten gunste van MLAP. Dit wordt gedaan om dosimetristen de tijd te geven om de MLAP-workflow te optimaliseren. Aangezien het behandelteam kan leren om hun behandelingsplanningsproces in de SOC-arm te verbeteren door middel van interacties met RapidPlan, zullen als gevoeligheidsanalyse de primaire en secundaire doelen opnieuw worden geanalyseerd, inclusief het tijdstip van registratie als moderator van het behandelingseffect.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
204

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De studie staat open voor alle in aanmerking komende patiënten, ongeacht ras of etnische afkomst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Het ontvangen van curatieve intent-intensiteit gemoduleerde radiotherapie voor primaire hoofd-halskanker ter beoordeling van de behandelend arts (MD)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of laat een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven namens een deelnemer
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor studievervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorafgaande bestralingstherapie voor hoofd en nek (H&N).
  • Geplande stralingsdosering LK<30 Gy of >76 Gy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Groep A: Behandelplanning volgens standaardzorg (SOC).
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelplanningsarm van de SOC krijgen een computertomografie (CT)-scan voor behandelingsplanning gevolgd door dosimetrische planning met een medische dosimetrist; en het plan zal worden beoordeeld door een medisch fysicus en stralingsoncoloog. Dit is de huidige standaardpraktijk voor alle radiotherapie-oncologiepatiënten.
Straling: Radiotherapie Standard of Care (SOC)
Simulatie van bestralingstherapie, doelafbakening, dosering, lokalisatie en follow-up zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard en/of naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Om uit te werken, zullen patiënten een CT-scan (computertomografie) voor de planning van de behandeling krijgen, gevolgd door afbakening van het normale weefsel door de arts en/of medische dosimetrie-assistent, gevolgd door afbakening van het doel door de arts, gevolgd door planning van de bestralingsbehandeling met de dosimetrist en medisch fysicus , gevolgd door verzoeken om wijziging van het plan en goedkeuring door de arts.
Actieve vergelijker: Arm B: Machine Learning Assisted Planning (MLAP)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de MLAP-arm krijgen een behandelingsplanningsscan gevolgd door MLAP via de RapidPlan-module van Varian. Merk op dat RapidPlan een door de FDA goedgekeurde module is, waarbij behandelplanning het goedgekeurde gebruik voor het programma is. De RapidPlan-module heeft locatiespecifieke behandelingspakketten voor verschillende ziektelocaties. Deze afzonderlijke ziektespecifieke pakketten hebben verschillende mogelijkheden. Zo controleert het Hoofd-halspakket momenteel door dosimetristen gegenereerde plannen op mogelijke verbeteringen. De MLAP-arm van de proef zal de volledige mogelijkheden van de RapidPlan-module benutten tot het door de FDA goedgekeurde gebruik.
Straling: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Simulatie van bestralingstherapie, doelafbakening, dosering, lokalisatie en follow-up zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard en/of naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Om uit te werken, zullen patiënten een CT-scan (computertomografie) voor de planning van de behandeling krijgen, gevolgd door afbakening van het normale weefsel door de arts en/of medische dosimetrie-assistent, gevolgd door afbakening van het doel door de arts, gevolgd door planning van de bestralingsbehandeling met de dosimetrist en medisch fysicus . Het voorlopige plan wordt door de RapidPlan-module gehaald, die een lijst met mogelijke verbeteringen aan het plan geeft. De dosimetrist zal dan een wijziging aanbrengen in het plan volgens RapidPlan-suggesties, gevolgd door verzoeken om wijziging van het plan en goedkeuring door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikscore
Tijdsspanne: Basislijn (tot 30 dagen voorafgaand aan behandelingsplanning); tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie op onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Hoofd- en nekmodule (EORTC QLQ-H & N35). De EORTC QLQ-H & N35 is een vragenlijst met 35 items die wordt gebruikt om de symptomen te beoordelen die specifiek zijn aangetroffen door patiënten met hoofd- en nekkanker. De H & N35 bestaat uit 7 schalen met meerdere items (pijn, slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit), naast 11 afzonderlijke items (bijv. Opening van mond, plakkerig speeksel, droge mond, enz.). Scores worden gecombineerd tot een algemene score variërend van 0 = beste tot 100 = slechtste. Slikscore wordt gemeten bij aanvang (tot 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsplanning), aan het einde van de stralingsbehandeling (+ 14 dagen) en 3 maanden na de stralingsbehandeling (+/- 30 dagen vanaf 3 maanden na de radiotherapie).
Basislijn (tot 30 dagen voorafgaand aan behandelingsplanning); tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door artsen gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
Beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0. Toxiciteiten worden geregistreerd bij aanvang (tot 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsplanning), aan het einde van de bestralingsbehandeling (+14 dagen) en 3 maanden na de stralingsbehandeling (+/- 30 dagen vanaf 3 maanden na de radiotherapie).
Basislijn; tot 6 maanden
Verschil in de kwaliteitsstatistieken van het behandelplan (PQMS) over behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
Behandeling PQM is een functie voor continue waarde, afhankelijk van de geselecteerde dosis-volume histogramstatistieken voor 5 organen met risico. Er zullen vergelijkingen tussen behandelingsarmen worden gemaakt.
Basislijn; tot 6 maanden
Verschil in de tijd om de behandelingsplanning te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
De planningstijd van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het einde van de arts die contouren tot het einde van de goedkeuring van de artsplan.
Basislijn; tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de kwaliteit van het levensscores
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
Kwaliteit van levensscores zullen worden vergeleken tussen wapens, zoals gemeten door de 6 resterende subschalen en 11 enkele itemscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst hoofd- en nekmodule (EORTC QLQ-H & N35). EORTC-scores worden geregistreerd bij aanvang (tot 30 dagen voorafgaand aan behandelingsplanning), aan het einde van de bestralingsbehandeling (+14 dagen) en 3 maanden na de stralingsbehandeling (+/- 30 dagen vanaf 3 maanden na de radiotherapie).
Basislijn; tot 6 maanden
Verander in dosis-volume histogrammen (DVHS)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 6 maanden
DVH-statistieken worden vergeleken tussen behandelingsarmen binnen cohorten van geplande stralingsdosis (30-54 GY versus 54-66 GY versus 66-76 Gy) en lateraliteit (bilateraal versus unilateraal).
Basislijn; tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen