Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret evaluering af maskinlæringsassisteret strålebehandlingsplanlægning versus standard strålebehandlingsplanlægning

22. januar 2026 opdateret af: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af den kliniske fordel opnået gennem maskinlæringsassisteret strålebehandlingsplanlægning (MLAP) på kliniske resultater efter behandling, såsom akut toksicitet og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​MLAP sammenlignet med Standard of Care. Patienterne vil gennemgå en randomiseringsprocedure med et variabelt allokeringsforhold, hvor den første tredjedel af patienterne randomiseres 3:1 til fordel for SOC, den næste tredjedel randomiseres 1:1, og den sidste tredjedel randomiseres 1:3 til fordel for MLAP. Dette gøres for at give dosimetrister tid til at optimere MLAP-arbejdsgangen. Da behandlingsteamet kan lære at forbedre deres behandlingsplanlægningsproces i SOC-armen gennem interaktioner med RapidPlan, som en sensitivitetsanalyse, vil de primære og sekundære mål blive genanalyseret inklusive tidspunkt for registrering som moderator af behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsen er åben for alle kvalificerede patienter, uanset race eller etnisk oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Modtagelse af kurativ hensigtsintensitetsmoduleret strålebehandling til primær hoved- og halskræft efter den behandlende læges skøn.
  • Giv skriftligt informeret samtykke eller tillad en juridisk autoriseret repræsentant at give samtykke på vegne af en deltager
  • Vil gerne vende tilbage til indskrivende institution for studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Tidligere strålebehandling af hoved og hals (H&N).
  • Planlagt stråledosering LK<30 Gy eller >76 Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A: Standard of care (SOC) behandlingsplanlægning
Patienter randomiseret til SOC-behandlingsplanlægningsarmen vil modtage en behandlingsplanlægning computertomografi (CT)-scanning efterfulgt af dosimetrisk planlægning med en medicinsk dosimetrist; og planen vil blive gennemgået af en medicinsk fysiker og stråleonkolog. Dette er den nuværende standardpraksis for alle stråleonkologiske patienter.
Stråling: Stråleterapi Standard of Care (SOC)
Stråleterapisimulering, målafgrænsning, dosering, lokalisering og opfølgning vil blive fulgt i henhold til standard plejepraksis og/eller efter den behandlende stråleonkologs skøn. For at uddybe vil patienter modtage en behandlingsplanlægning CT (computertomografi) scanning efterfulgt af normal vævsafgrænsning gennem lægen og/eller medicinsk dosimetriassistent, efterfulgt af målafgrænsning af lægen, efterfulgt af strålebehandlingsplanlægning med dosimetrist og medicinsk fysiker , efterfulgt af planændringsanmodninger og godkendelse af lægen.
Aktiv komparator: Arm B: Machine Learning Assisted Planning (MLAP)
Patienter randomiseret til MLAP-armen vil modtage en behandlingsplanlægningsscanning efterfulgt af MLAP gennem RapidPlan-modulet produceret af Varian. Det skal bemærkes, at RapidPlan er et FDA-godkendt modul, hvor behandlingsplanlægning er den godkendte brug for programmet. RapidPlan-modulet har stedspecifikke behandlingspakker til forskellige sygdomssteder. Disse separate sygdomsspecifikke pakker har forskellige muligheder. For eksempel auditerer Head and Neck-pakken i øjeblikket dosimetrigenererede planer for mulige forbedringer. MLAP-delen af ​​forsøget vil udnytte RapidPlan-modulets fulde muligheder opad til den FDA-godkendte brug.
Stråling: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Stråleterapisimulering, målafgrænsning, dosering, lokalisering og opfølgning vil blive fulgt i henhold til standard plejepraksis og/eller efter den behandlende stråleonkologs skøn. For at uddybe vil patienter modtage en behandlingsplanlægning CT (computertomografi) scanning efterfulgt af normal vævsafgrænsning gennem lægen og/eller medicinsk dosimetriassistent, efterfulgt af målafgrænsning af lægen, efterfulgt af strålebehandlingsplanlægning med dosimetrist og medicinsk fysiker . Den foreløbige plan vil blive kørt gennem RapidPlan-modulet, som vil give en liste over mulige forbedringer af planen. Dosimetristen vil derefter foretage en ændring af planen i henhold til RapidPlan-forslag, efterfulgt af anmodninger om planændringer og godkendelse af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slukningsresultat
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning); Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaets hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35 er et 35-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer, der specifikt er opstået af patienter med hoved- og halskræft. H & N35 består af 7 skalaer med flere emner (smerter, sluge, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) ud over 11 enkelt genstande (f.eks. Åbning af mund, klistret spyt, tør mund osv.). Resultater kombineres til en samlet score, der spænder fra 0 = bedst til 100 = værst. Slukningsresultat måles ved baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning) ved afslutningen af strålingsbehandlingen (+ 14 dage) og 3 måneder efter strålingsbehandling (+/- 30 dage fra 3 måneder efter radioterapi).
Baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning); Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læge-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Vurderet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0. Toksiciteter registreres ved baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning) ved afslutningen af strålebehandlingen (+14 dage) og 3 måneder efter strålingsbehandling (+/- 30 dage fra 3 måneder efter radioterapi).
Baseline; Op til 6 måneder
Forskel i behandlingsplankvalitetsmetrics (PQMS) på tværs af behandlingsarme
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Behandling PQM er en kontinuerlig værdsat funktion afhængig af valgt dosisvolumen-histogramstatistik for 5 organer-at-risiko. Sammenligninger mellem behandlingsarme vil blive foretaget.
Baseline; Op til 6 måneder
Forskel i tid til gennemførelse af behandlingsplanlægning
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Behandlingsplanlægningstid defineres som tiden i minutter fra slutningen af lægekonturering til slutningen af lægeplanens godkendelse.
Baseline; Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Livskvalitetsresultater vil blive sammenlignet mellem våben, målt ved de 6 resterende underskalaer og 11 enkeltartikelresultater i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H & N35). EORTC-scoringer registreres ved baseline (op til 30 dage før behandlingsplanlægning) ved afslutningen af strålingsbehandlingen (+14 dage) og 3 måneder efter strålingsbehandling (+/- 30 dage fra 3 måneder efter radioterapi).
Baseline; Op til 6 måneder
Ændring i dosis-volumen histogrammer (DVHS)
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
DVH-statistikker vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme inden for kohorter af planlagt stråledosis (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) og lateralitet (bilateral vs. ensidig).
Baseline; Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger