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Una valutazione randomizzata della pianificazione del trattamento delle radiazioni assistita dall'apprendimento automatico rispetto alla pianificazione del trattamento delle radiazioni standard

22 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare l'entità del beneficio clinico ottenuto attraverso la pianificazione del trattamento con radiazioni assistite dall'apprendimento automatico (MLAP) sugli esiti clinici post-trattamento come la tossicità acuta e gli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia di MLAP rispetto allo standard di cura. I pazienti saranno sottoposti a una procedura di randomizzazione con un rapporto di allocazione variabile in cui il primo terzo dei pazienti è randomizzato 3:1 a favore di SOC, il terzo successivo randomizzato 1:1 e l'ultimo terzo randomizzato 1:3 a favore di MLAP. Questo viene fatto per dare ai dosimetristi il ​​tempo di ottimizzare il flusso di lavoro MLAP. Poiché il team di trattamento può imparare a migliorare il proprio processo di pianificazione del trattamento nel braccio SOC attraverso le interazioni con RapidPlan, come analisi di sensibilità, gli obiettivi primari e secondari verranno rianalizzati, incluso il tempo di registrazione come moderatore dell'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Lo studio è aperto a tutti i pazienti idonei, indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della registrazione
  • Ricezione di radioterapia a intensità modulata con intento curativo per tumori primari della testa e del collo a discrezione del medico curante (MD)
  • Fornire il consenso informato scritto o consentire a un rappresentante legalmente autorizzato di acconsentire per conto di un partecipante
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per una visita di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Precedente radioterapia della testa e del collo (H&N).
  • Dosaggio pianificato di radiazioni LK<30 Gy o >76 Gy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio A: pianificazione del trattamento standard di cura (SOC).
I pazienti randomizzati al braccio di pianificazione del trattamento SOC riceveranno una tomografia computerizzata (TC) per la pianificazione del trattamento seguita da una pianificazione dosimetrica con un dosimetrista medico; e il piano sarà rivisto da un fisico medico e da un radioterapista. Questa è l'attuale pratica standard per tutti i pazienti radioterapici oncologici.
Radiazione: Standard di cura per la radioterapia (SOC)
La simulazione della radioterapia, la delineazione del bersaglio, il dosaggio, la localizzazione e il follow-up saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche di cura e/o a discrezione del radioterapista curante. Per elaborare, i pazienti riceveranno una scansione TC (tomografia computerizzata) di pianificazione del trattamento, seguita dalla normale delineazione del tessuto attraverso il medico e/o l'assistente di dosimetria medica, seguita dalla delineazione del bersaglio da parte del medico, seguita dalla pianificazione del trattamento con radiazioni con il dosimetrista e il fisico medico , seguito da richieste di modifica del piano e approvazione da parte del medico.
Comparatore attivo: Braccio B: Pianificazione assistita da machine learning (MLAP)
I pazienti randomizzati al braccio MLAP riceveranno una scansione di pianificazione del trattamento seguita da MLAP attraverso il modulo RapidPlan prodotto da Varian. Da notare che RapidPlan è un modulo approvato dalla FDA con la pianificazione del trattamento come utilizzo approvato per il programma. Il modulo RapidPlan ha pacchetti di trattamento specifici per sito per diversi siti di malattia. Questi pacchetti specifici per malattie separate hanno capacità diverse. Ad esempio, il pacchetto Head and Neck attualmente controlla i piani generati dai dosimetristi per possibili miglioramenti. Il braccio MLAP della sperimentazione sfrutterà tutte le funzionalità del modulo RapidPlan fino all'utilizzo approvato dalla FDA.
Radiazione: Radiazioni assistite dall'apprendimento automatico (MLAP) RapidPlan
La simulazione della radioterapia, la delineazione del bersaglio, il dosaggio, la localizzazione e il follow-up saranno seguiti secondo lo standard delle pratiche di cura e/o a discrezione del radioterapista curante. Per elaborare, i pazienti riceveranno una scansione TC (tomografia computerizzata) di pianificazione del trattamento, seguita dalla normale delineazione del tessuto attraverso il medico e/o l'assistente di dosimetria medica, seguita dalla delineazione del bersaglio da parte del medico, seguita dalla pianificazione del trattamento con radiazioni con il dosimetrista e il fisico medico . Il piano preliminare verrà eseguito attraverso il modulo RapidPlan, che fornirà un elenco di possibili miglioramenti al piano. Il dosimetrista apporterà quindi una modifica al piano in base ai suggerimenti di RapidPlan, seguiti da richieste di modifica del piano e approvazione da parte del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di deglutizione
Lasso di tempo: Basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento); fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del modulo del questionario sulla testa e del collo (EORTC QLQ-H e N35). L'EORTC QLQ-H & N35 è un questionario a 35 elementi utilizzato per valutare i sintomi incontrati specificamente dai pazienti con carcinoma della testa e del collo. L'H & N35 è costituito da 7 scale multiple (dolore, deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità), oltre a 11 oggetti singoli (ad es. Apertura della bocca, saliva appiccicosa, bocca secca, ecc.). I punteggi sono combinati in un punteggio complessivo che va da 0 = migliore a 100 = peggio. Il punteggio di deglutizione verrà misurato al basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento), al termine del trattamento delle radiazioni (+ 14 giorni) e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni (+/- 30 giorni da 3 mesi dopo la radidio).
Basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento); fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle tossicità riportate dal medico
Lasso di tempo: Basale; fino a 6 mesi
Valutato secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. Le tossicità saranno registrate al basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento), alla fine del trattamento delle radiazioni (+14 giorni) e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni (+/- 30 giorni da 3 mesi dopo la radidio).
Basale; fino a 6 mesi
Differenza nelle metriche di qualità del piano di trattamento (PQMS) attraverso le braccia di trattamento
Lasso di tempo: Basale; fino a 6 mesi
Il trattamento PQM è una funzione a valori continua a seconda delle statistiche di istogramma dose-volume selezionato per 5 organi-at-rischio. Verranno effettuati confronti tra i bracci di trattamento.
Basale; fino a 6 mesi
Differenza in tempo per completare la pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale; fino a 6 mesi
Il tempo di pianificazione del trattamento è definito come il tempo in pochi minuti dalla fine del trasferimento del medico fino alla fine dell'approvazione del piano medico.
Basale; fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale; fino a 6 mesi
I punteggi di qualità della vita verranno confrontati tra le armi, misurate dalle 6 sottoscale rimanenti e 11 punteggi singoli dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-H & N35). I punteggi EORTC saranno registrati al basale (fino a 30 giorni prima della pianificazione del trattamento), al termine del trattamento delle radiazioni (+14 giorni) e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni (+/- 30 giorni da 3 mesi dopo la radidioterapia).
Basale; fino a 6 mesi
Cambiamento negli istogrammi dose-volume (DVHS)
Lasso di tempo: Basale; fino a 6 mesi
Le statistiche DVH verranno confrontate tra i bracci di trattamento all'interno delle coorti della dose di radiazioni pianificate (30-54 Gy contro 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) e lateralità (bilaterale vs. unilaterale).
Basale; fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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