Koneoppimisavusteisen säteilyhoidon suunnittelun satunnaistettu arvio verrattuna tavanomaiseen säteilyhoidon suunnitteluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-77 6-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christy Todd
- Puhelinnumero: 507-293-2310
- Sähköposti: Todd.Christy@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Pään ja kaulan primaarisen syövän parantavan intensiteetin mukaisen sädehoidon saaminen hoitavan lääkärin (MD) harkinnan mukaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai anna laillisesti valtuutetun edustajan antaa suostumus osallistujan puolesta
- Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen opintoseurantavierailulle
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aikaisempi pään ja kaulan (H&N) sädehoito
- Suunniteltu säteilyannostus LK<30 Gy tai >76 Gy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Standard of care (SOC) -hoidon suunnittelu
Potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-hoidon suunnitteluryhmään, saavat hoidon suunnittelun tietokonetomografian (CT), jota seuraa annossuunnittelu lääkärin dosimetrin kanssa; ja suunnitelman tarkastelevat lääketieteen fyysikko ja säteilyonkologi.
Tämä on nykyinen vakiokäytäntö kaikille säteilyonkologisille potilaille.
|
Sädehoidon simulointia, kohteen rajaamista, annostusta, lokalisointia ja seurantaa seurataan hoitokäytäntöjen mukaisesti ja/tai hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Täsmennyksenä varten potilaat saavat hoitosuunnitelman CT-skannauksen (tietokonetomografia), jota seuraa normaalin kudoksen rajaaminen lääkärin ja/tai lääketieteellisen dosimetria-avustajan kautta, jonka jälkeen lääkäri määrittelee kohteen ja sen jälkeen sädehoidon suunnittelu dosimetrin ja lääketieteellisen fyysikon kanssa. suunnitelman muutospyynnöt ja lääkärin hyväksyntä.
|
|
Active Comparator: Varsi B: koneoppimisavustettu suunnittelu (MLAP)
MLAP-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoidon suunnitteluskannauksen, jota seuraa MLAP Varianin tuottaman RapidPlan-moduulin kautta.
Huomaa, että RapidPlan on FDA:n hyväksymä moduuli, jossa hoidon suunnittelu on ohjelman hyväksytty käyttötapa.
RapidPlan-moduulissa on paikkakohtaisia hoitopaketteja eri sairauksille.
Näillä erillisillä tautikohtaisilla paketeilla on erilaiset ominaisuudet.
Esimerkiksi Head and Neck -paketti tarkastelee tällä hetkellä dosimetrin laatimia suunnitelmia mahdollisia parannuksia varten.
Kokeen MLAP-osa hyödyntää RapidPlan-moduulin kaikkia ominaisuuksia FDA:n hyväksymään käyttöön asti.
|
Sädehoidon simulointia, kohteen rajaamista, annostusta, lokalisointia ja seurantaa seurataan hoitokäytäntöjen mukaisesti ja/tai hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Täsmennyksenä varten potilaat saavat hoitosuunnitelman CT-skannauksen (tietokonetomografia), jota seuraa normaalin kudoksen rajaaminen lääkärin ja/tai lääketieteellisen dosimetria-avustajan kautta, jonka jälkeen lääkäri määrittelee kohteen ja sen jälkeen sädehoidon suunnittelu dosimetrin ja lääketieteellisen fyysikon kanssa. .
Alustava suunnitelma ajetaan RapidPlan-moduulin kautta, joka antaa luettelon mahdollisista parannuksista suunnitelmaan.
Tämän jälkeen annoslääkäri tekee suunnitelmaan muutoksen RapidPlanin ehdotusten mukaisesti, minkä jälkeen suunnitelman muutospyynnöt ja lääkärin hyväksyntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua); jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Euroopan tutkimusta ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen pää- ja kaulamoduulia koskevaa organisaatiota (EORTC QLQ-H & N35).
EORTC QLQ-H & N35 on 35-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan oireita, joita erityisesti potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä.
H & N35 koostuu 7 monen kappaleen asteikosta (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kontakti ja seksuaalisuus) 11 yksittäisen esineen lisäksi (esim. Suun, tahmean sylkeen, kuivan suun jne.) Avaa.
Pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi välillä 0 = paras - 100 = pahin.
Nielemispiste mitataan lähtötilanteessa (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua) säteilyhoidon lopussa (+ 14 päivää) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (+/- 30 päivää 3 kuukauden ajan radioterapian jälkeen).
|
Lähtötaso (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua); jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin ilmoittamissa toksisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien mukaan v5.0.
Myrkyllisyydet kirjataan lähtötilanteessa (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua) säteilyhoidon lopussa (+14 päivää) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (+/- 30 päivää 3 kuukauden ajan radioterapian jälkeen).
|
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
|
Ero hoitosuunnitelman laatumittarissa (PQM) hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
Käsittely PQM on jatkuvaa arvon funktiota riippuen valittuista annos-volumme-histogrammitilastoista 5 elimen riskille.
Vertailut hoitoryhmien välillä tehdään.
|
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
|
Ajan ero hoidon suunnittelussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
Hoitosuunnitteluaika määritellään ajanjaksona muutaman minuutin ajan lääkärin muotoilun päättymisestä lääkärin suunnitelman hyväksynnän loppuun.
|
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ero
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
Elämän laatua verrataan aseiden välillä, mitattuna 6 jäljellä olevalla aliasteikolla ja 11 yhden esineen pisteet Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen pää- ja kaulamoduulin (EORTC QLQ-H & N35).
EORTC-pisteet kirjataan lähtötilanteessa (jopa 30 päivää ennen hoidon suunnittelua) säteilyhoidon lopussa (+14 päivää) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (+/- 30 päivää 3 kuukauden kuluttua radioterapiasta).
|
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
|
Annos-tilavuuden histogrammien muutos (DVHS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
DVH-tilastoja verrataan hoitoaseille suunnitellun säteilyannoksen (30-54 Gy vs. 54-66 GY vs. 66-76 GY) ja lateraalisuuden (kahdenvälinen vs. yksipuolinen) kohorttien välillä.
|
Lähtötaso; jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2371
- 23-004732 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .