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Uma avaliação randomizada do planejamento de tratamento de radiação assistido por aprendizado de máquina versus planejamento de tratamento de radiação padrão

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar a magnitude do benefício clínico alcançado por meio do planejamento de tratamento de radiação assistido por aprendizado de máquina (MLAP) em resultados clínicos pós-tratamento, como toxicidade aguda e resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase III para avaliar a eficácia do MLAP em comparação com o Standard of Care. Os pacientes serão submetidos a um procedimento de randomização com uma taxa de alocação variável em que o primeiro terço dos pacientes é randomizado 3:1 em favor do SOC, o próximo terço é randomizado 1:1 e o último terço é randomizado 1:3 em favor do MLAP. Isso é feito para dar aos dosimetristas tempo para otimizar o fluxo de trabalho do MLAP. Como a equipe de tratamento pode aprender a melhorar seu processo de planejamento de tratamento no braço SOC por meio de interações com o RapidPlan, como uma análise de sensibilidade, os objetivos primários e secundários serão reanalisados, incluindo o tempo de registro como moderador do efeito do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

O estudo está aberto a todos os pacientes elegíveis, independentemente de raça ou origem étnica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento do registro
  • Receber radioterapia modulada de intensidade com intenção curativa para câncer primário de cabeça e pescoço a critério do médico assistente (MD)
  • Forneça consentimento informado por escrito ou permita que um representante legalmente autorizado consinta em nome de um participante
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para a visita de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • encarcerado
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Radioterapia prévia de Cabeça e Pescoço (H&N)
  • Dosagem de radiação planejada LK <30 Gy ou >76 Gy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço A: Planejamento de tratamento padrão de atendimento (SOC)
Os pacientes randomizados para o braço de planejamento de tratamento SOC receberão uma tomografia computadorizada (TC) de planejamento de tratamento seguida de planejamento dosimétrico com um dosimetrista médico; e o plano será revisado por um físico médico e um oncologista de radiação. Esta é a prática padrão atual para todos os pacientes oncológicos de radiação.
Radiação: Padrão de Tratamento de Radioterapia (SOC)
A simulação da radioterapia, delineamento do alvo, dosagem, localização e acompanhamento serão seguidos de acordo com as práticas de tratamento padrão e/ou a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Para elaborar, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) de planejamento de tratamento, seguida de delineamento de tecido normal por meio do médico e/ou médico assistente de dosimetria, seguido de delineamento de alvo pelo médico, seguido de planejamento de tratamento de radiação com o dosimetrista e físico médico , seguido de solicitação de mudança de plano e aprovação do médico.
Comparador Ativo: Braço B: planejamento assistido por aprendizado de máquina (MLAP)
Os pacientes randomizados para o braço MLAP receberão uma varredura de planejamento de tratamento seguida de MLAP por meio do módulo RapidPlan produzido pela Varian. É importante observar que o RapidPlan é um módulo aprovado pela FDA com planejamento de tratamento sendo o uso aprovado para o programa. O módulo RapidPlan possui pacotes de tratamento específicos para diferentes locais de doenças. Esses pacotes separados para doenças específicas têm capacidades diferentes. Por exemplo, o pacote Head and Neck atualmente audita planos gerados por dosimetristas para possíveis melhorias. O braço MLAP do teste alavancará todos os recursos do módulo RapidPlan para o uso aprovado pela FDA.
Radiação: Radiação assistida por aprendizado de máquina (MLAP) RapidPlan
A simulação da radioterapia, delineamento do alvo, dosagem, localização e acompanhamento serão seguidos de acordo com as práticas de tratamento padrão e/ou a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Para elaborar, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) de planejamento de tratamento, seguida de delineamento de tecido normal por meio do médico e/ou médico assistente de dosimetria, seguido de delineamento de alvo pelo médico, seguido de planejamento de tratamento de radiação com o dosimetrista e físico médico . O anteprojeto será executado através do módulo RapidPlan, que fornecerá uma lista de possíveis melhorias no plano. O dosimetrista fará uma alteração no plano de acordo com as sugestões do RapidPlan, seguidas de solicitações de alteração do plano e aprovação do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da deglutição
Prazo: Linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento); até 6 meses
Será avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo de Cabeça e Pescoço da Cabeça e Pescoço da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-H & N35). O EORTC QLQ-H & N35 é um questionário de 35 itens usado para avaliar os sintomas encontrados especificamente por pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O H&N35 consiste em 7 escalas de múltiplos itens (dor, engolir, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade), além de 11 itens únicos (por exemplo, abertura da boca, saliva pegajosa, boca seca, etc.). As pontuações são combinadas em uma pontuação geral variando de 0 = melhor a 100 = pior. A pontuação da deglutição será medida na linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento), no final do tratamento da radiação (+ 14 dias) e 3 meses após o tratamento com radiação (+/- 30 dias em 3 meses após a radioterapia).
Linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento); até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: Linha de base; até 6 meses
Avaliado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0. As toxicidades serão registradas na linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento), no final do tratamento da radiação (+14 dias) e 3 meses após o tratamento com radiação (+/- 30 dias em 3 meses após a radioterapia).
Linha de base; até 6 meses
Diferença nas métricas de qualidade do plano de tratamento (PQMs) nos braços de tratamento
Prazo: Linha de base; até 6 meses
O PQM de tratamento é uma função de valor contínuo, dependendo da estatística selecionada do histograma da dose-volume para 5 órgãos de risco. Serão feitas comparações entre os braços de tratamento.
Linha de base; até 6 meses
Diferença de tempo para concluir o planejamento do tratamento
Prazo: Linha de base; até 6 meses
O tempo de planejamento do tratamento é definido como o tempo em minutos do final do contorno do médico até o final da aprovação do plano do médico.
Linha de base; até 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base; até 6 meses
Os escores de qualidade de vida serão comparados entre os braços, medidos pelas 6 subescalas restantes e 11 escores de itens únicos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Módulo Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-H & N35). Os escores do EORTC serão registrados na linha de base (até 30 dias antes do planejamento do tratamento), no final do tratamento da radiação (+14 dias) e 3 meses após o tratamento da radiação (+/- 30 dias em 3 meses após a radioterapia).
Linha de base; até 6 meses
Mudança nos histogramas de dose-volume (DVHS)
Prazo: Linha de base; até 6 meses
As estatísticas de DVH serão comparadas entre os braços de tratamento dentro de coortes da dose de radiação planejada (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) e lateralidade (bilateral vs. unilateral).
Linha de base; até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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