Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert evaluering av maskinlæringsassistert strålebehandlingsplanlegging versus standard strålebehandlingsplanlegging

22. januar 2026 oppdatert av: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å bestemme omfanget av klinisk fordel oppnådd gjennom maskinlæringsassistert strålebehandlingsplanlegging (MLAP) på kliniske utfall etter behandling som akutt toksisitet og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten av MLAP sammenlignet med Standard of Care. Pasientene vil gjennomgå en randomiseringsprosedyre med variabel allokeringsratio der første tredjedel av pasientene randomiseres 3:1 til fordel for SOC, neste tredjedel randomiseres 1:1, og siste tredjedel randomiseres 1:3 til fordel for MLAP. Dette gjøres for å gi dosimetrister tid til å optimalisere MLAP-arbeidsflyten. Siden behandlingsteamet kan lære å forbedre sin behandlingsplanleggingsprosess i SOC-armen gjennom interaksjoner med RapidPlan, som en sensitivitetsanalyse, vil primære og sekundære mål bli analysert på nytt, inkludert tidspunkt for registrering som moderator for behandlingseffekten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studien er åpen for alle kvalifiserte pasienter, uavhengig av rase eller etnisk opprinnelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Mottak av kurativ intensjonsintensitetsmodulert strålebehandling for primær hode- og nakkekreft etter skjønn fra behandlende lege (MD)
  • Gi skriftlig informert samtykke eller la lovlig autorisert representant samtykke på vegne av en deltaker
  • Villig til å returnere til innskrivende institusjon for studieoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere strålebehandling med hode og hals (H&N).
  • Planlagt stråledosering LK<30 Gy eller >76 Gy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm A: Standard of care (SOC) behandlingsplanlegging
Pasienter som er randomisert til SOC-behandlingsplanleggingsarmen vil motta en behandlingsplanlegging computertomografi (CT)-skanning etterfulgt av dosimetrisk planlegging med en medisinsk dosimetrist; og planen vil bli gjennomgått av en medisinsk fysiker og strålingsonkolog. Dette er gjeldende standardpraksis for alle stråleonkologiske pasienter.
Stråling: Stråleterapi Standard of Care (SOC)
Stråleterapisimulering, målavgrensning, dosering, lokalisering og oppfølging vil bli fulgt i henhold til standard behandlingspraksis og/eller etter skjønn fra den behandlende stråleonkologen. For å utdype vil pasientene motta en behandlingsplanlegging CT (computertomografi) skanning, etterfulgt av normal vevsavgrensning gjennom legen og/eller medisinsk dosimetriassistent, etterfulgt av målavgrensning av legen, etterfulgt av planlegging av strålebehandling med dosimetristen og medisinsk fysiker , etterfulgt av planendringsforespørsler og godkjenning av legen.
Aktiv komparator: Arm B: Maskinlæringsassistert planlegging (MLAP)
Pasienter randomisert til MLAP-armen vil motta en behandlingsplanleggingsskanning etterfulgt av MLAP gjennom RapidPlan-modulen produsert av Varian. Merk at RapidPlan er en FDA-godkjent modul med behandlingsplanlegging som godkjent bruk for programmet. RapidPlan-modulen har stedsspesifikke behandlingspakker for forskjellige sykdomssteder. Disse separate sykdomsspesifikke pakkene har forskjellige muligheter. For eksempel reviderer Head and Neck-pakken for tiden dosimetrigenererte planer for mulige forbedringer. MLAP-delen av forsøket vil utnytte RapidPlan-modulens fulle kapasitet oppover til FDA-godkjent bruk.
Stråling: Machine Learning Assisted Radiation (MLAP) RapidPlan
Stråleterapisimulering, målavgrensning, dosering, lokalisering og oppfølging vil bli fulgt i henhold til standard behandlingspraksis og/eller etter skjønn fra den behandlende stråleonkologen. For å utdype vil pasientene motta en behandlingsplanlegging CT (computertomografi) skanning, etterfulgt av normal vevsavgrensning gjennom legen og/eller medisinsk dosimetriassistent, etterfulgt av målavgrensning av legen, etterfulgt av planlegging av strålebehandling med dosimetristen og medisinsk fysiker . Den foreløpige planen vil bli kjørt gjennom RapidPlan-modulen, som vil gi en liste over mulige forbedringer av planen. Dosimetristen vil deretter gjøre en endring i planen i henhold til RapidPlan-forslagene, etterfulgt av forespørsler om planendringer og godkjenning av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgepoeng
Tidsramme: Baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging); opptil 6 måneder
Vil bli vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H & N35). EORTC QLQ-H & N35 er et spørreskjema på 35 elementer som brukes til å vurdere symptomer som oppstår spesifikt av pasienter med hode- og nakkekreft. H & N35 består av 7 skalaer med flere elementer (smerter, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet), i tillegg til 11 enkeltartikler (f.eks. Åpningsmunn, klissete spytt, munntørrhet, etc.). Poeng kombineres til en samlet poengsum fra 0 = best til 100 = verste. Svelgingsscore vil bli målt ved baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging), ved slutten av strålebehandlingen (+ 14 dager), og 3 måneder etter strålingsbehandling (+/- 30 dager fra 3 måneder etter radioterapi).
Baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging); opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legerapporterte toksisiteter
Tidsramme: Baseline; opptil 6 måneder
Vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0. Toksisiteter vil bli registrert ved baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging), ved slutten av strålingsbehandlingen (+14 dager), og 3 måneder etter strålingsbehandling (+/- 30 dager fra 3 måneder etter radioterapi).
Baseline; opptil 6 måneder
Forskjell i behandlingsplan kvalitetsmålinger (PQMS) på tvers av behandlingsarmer
Tidsramme: Baseline; opptil 6 måneder
Behandling PQM er en kontinuerlig verdsatt funksjon avhengig av valgt dose-volum histogramstatistikk for 5 organer-i-risiko. Sammenligninger mellom behandlingsarmer vil bli gjort.
Baseline; opptil 6 måneder
Forskjell i tid for å fullføre behandlingsplanlegging
Tidsramme: Baseline; opptil 6 måneder
Behandlingsplanleggingstid er definert som tiden i minutter fra slutten av legekonturering til slutten av legen til legeplanen.
Baseline; opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline; opptil 6 måneder
Livskvalitet vil bli sammenlignet mellom ARMS, målt ved de 6 gjenværende underskalaene og 11 enkeltpoengscore for den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjemahode og nakkemodul (EORTC QLQ-H & N35). EORTC-score vil bli registrert ved baseline (opptil 30 dager før behandlingsplanlegging), ved slutten av strålebehandlingen (+14 dager), og 3 måneder etter strålebehandling (+/- 30 dager fra 3 måneder etter radioterapi).
Baseline; opptil 6 måneder
Endring i dose-volum-histogrammer (DVHS)
Tidsramme: Baseline; opptil 6 måneder
DVH-statistikk vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer innenfor kohorter med planlagt stråledose (30-54 Gy vs. 54-66 Gy vs. 66-76 Gy) og lateralitet (bilateral vs. ensidig).
Baseline; opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger