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Une évaluation randomisée de la planification de la radiothérapie assistée par apprentissage automatique par rapport à la planification standard de la radiothérapie

22 janvier 2026 mis à jour par: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude est de déterminer l'ampleur des avantages cliniques obtenus grâce à la planification de la radiothérapie assistée par apprentissage automatique (MLAP) sur les résultats cliniques post-traitement tels que la toxicité aiguë et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase III visant à évaluer l'efficacité de la MLAP par rapport à la norme de soins. Les patients subiront une procédure de randomisation avec un ratio d'allocation variable où le premier tiers des patients est randomisé 3:1 en faveur de SOC, le tiers suivant randomisé 1:1 et le dernier tiers randomisé 1:3 en faveur de MLAP. Ceci est fait pour donner aux dosimétristes le temps d'optimiser le flux de travail MLAP. Étant donné que l'équipe de traitement peut apprendre à améliorer son processus de planification de traitement dans le bras SOC grâce à des interactions avec RapidPlan, en tant qu'analyse de sensibilité, les objectifs primaires et secondaires seront réanalysés, y compris le moment de l'enregistrement en tant que modérateur de l'effet du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
204

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

L'étude est ouverte à tous les patients éligibles, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Recevoir une radiothérapie modulée en intensité à visée curative pour le cancer primaire de la tête et du cou à la discrétion du médecin traitant (MD)
  • Fournir un consentement éclairé écrit ou permettre à un représentant légalement autorisé de consentir au nom d'un participant
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour une visite de suivi d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incarcéré
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou (H&N)
  • Dosage de rayonnement prévu LK<30 Gy ou >76 Gy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bras A : Planification du traitement selon la norme de soins (SOC)
Les patients randomisés dans le bras de planification du traitement SOC recevront une tomodensitométrie (TDM) de planification du traitement suivie d'une planification dosimétrique avec un dosimétriste médical ; et le plan sera examiné par un physicien médical et un radio-oncologue. Il s'agit de la pratique standard actuelle pour tous les patients en radio-oncologie.
Radiation: Norme de soins en radiothérapie (SOC)
La simulation de radiothérapie, la délimitation de la cible, le dosage, la localisation et le suivi seront suivis conformément aux pratiques de soins standard et/ou à la discrétion du radio-oncologue traitant. Pour élaborer, les patients recevront une tomodensitométrie (tomodensitométrie) de planification du traitement, suivie d'une délimitation normale des tissus par le médecin et/ou l'assistant de dosimétrie médicale, suivie d'une délimitation cible par le médecin, suivie d'une planification de la radiothérapie avec le dosimétriste et le physicien médical. , suivi des demandes de changement de régime et de l'approbation du médecin.
Comparateur actif: Bras B : Planification assistée par apprentissage automatique (MLAP)
Les patients randomisés dans le bras MLAP recevront une analyse de planification de traitement suivie d'un MLAP via le module RapidPlan produit par Varian. Il convient de noter que RapidPlan est un module approuvé par la FDA, la planification du traitement étant l'utilisation approuvée pour le programme. Le module RapidPlan propose des packages de traitement spécifiques au site pour différents sites de maladie. Ces packages distincts spécifiques à une maladie ont des capacités différentes. Par exemple, le package Head and Neck vérifie actuellement les plans générés par les dosimétristes pour d'éventuelles améliorations. Le bras MLAP de l'essai tirera parti des capacités complètes du module RapidPlan jusqu'à l'utilisation approuvée par la FDA.
Radiation: Radiation assistée par apprentissage automatique (MLAP) RapidPlan
La simulation de radiothérapie, la délimitation de la cible, le dosage, la localisation et le suivi seront suivis conformément aux pratiques de soins standard et/ou à la discrétion du radio-oncologue traitant. Pour élaborer, les patients recevront une tomodensitométrie (tomodensitométrie) de planification du traitement, suivie d'une délimitation normale des tissus par le médecin et/ou l'assistant de dosimétrie médicale, suivie d'une délimitation cible par le médecin, suivie d'une planification de la radiothérapie avec le dosimétriste et le physicien médical. . Le plan préliminaire sera exécuté via le module RapidPlan, qui donnera une liste d'améliorations possibles au plan. Le dosimétriste apportera alors une modification au plan selon les suggestions de RapidPlan, suivie des demandes de changement de plan et de l'approbation du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de déglutition
Délai: Baseline (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement); jusqu'à 6 mois
Sera évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du module de tête et de cou de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-H & N35). L'EORTC QLQ-H & N35 est un questionnaire de 35 éléments utilisé pour évaluer les symptômes rencontrés spécifiquement par des patients atteints de cancer de la tête et du cou. Le H&N35 se compose de 7 échelles multiples (douleur, déglutition, sens, discours, alimentation sociale, contact social et sexualité), en plus de 11 éléments uniques (par exemple, une bouche d'ouverture, une salive collante, une bouche sèche, etc.). Les scores sont combinés en un score global allant de 0 = meilleur à 100 = pire. Le score de déglutition sera mesuré au départ (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement), à la fin de la radiothérapie (+ 14 jours) et 3 mois après le traitement par radiothérapie (+/- 30 jours à compter de 3 mois après la radiothérapie).
Baseline (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement); jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des toxicités signalées par le médecin
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
Évalué conformément aux critères de terminologie commun des événements indésirables (CTCAE) V5.0. Les toxicités seront enregistrées au départ (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement), à la fin de la radiothérapie (+14 jours) et 3 mois après le traitement par radiothérapie (+/- 30 jours à compter de 3 mois après la radiothérapie).
Base de référence; jusqu'à 6 mois
Différence dans les métriques de qualité du plan de traitement (PQMS) à travers les bras de traitement
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
Le traitement PQM est une fonction à valeur continue en fonction des statistiques d'histogramme de dose-volume sélectionnées pour 5 organes à risque. Des comparaisons entre les bras de traitement seront faites.
Base de référence; jusqu'à 6 mois
Différence de temps pour terminer la planification du traitement
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
Le temps de planification du traitement est défini comme le temps en quelques minutes de la fin de la contournement du médecin jusqu'à la fin de l'approbation du plan du médecin.
Base de référence; jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de la qualité de vie
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
Les scores de la qualité de vie seront comparés entre les bras, tels que mesurés par les 6 sous-échelles restantes et 11 scores d'élément unique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du module de la tête et du cou de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-H & N35). Les scores EORTC seront enregistrés au départ (jusqu'à 30 jours avant la planification du traitement), à la fin de la radiothérapie (+14 jours) et 3 mois après le traitement par radiothérapie (+/- 30 jours à compter de 3 mois après la radiothérapie).
Base de référence; jusqu'à 6 mois
Changement des histogrammes de dose-volume (DVH)
Délai: Base de référence; jusqu'à 6 mois
Les statistiques DVH seront comparées entre les bras de traitement dans les cohortes de la dose de rayonnement planifiée (30-54 Gy vs 54-66 Gy vs 66-76 Gy) et latéralité (bilatérale vs unilatérale).
Base de référence; jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GMROR2371
  • 23-004732 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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