Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné odpovědi časné syfilis na ceftriaxon plus doxycyklin

22. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Léčebné odpovědi časné syfilis na jednorázovou dávku ceftriaxonu plus doxycyklin versus jednorázová dávka benzathinu penicilin G plus doxycyklin u PLWH

V prospektivní studii zkoumající prevalenci STI mezi rizikovými PLWH byla prevalence Chlamydia trachomatis a N. gonorrhoeae 24,7 % a 12,1 %. Překvapivě studie zjistila vysokou míru koinfekcí C. trachomatis a/nebo N. gonorrhoeae u PLWH s nedávnou infekcí virem hepatitidy C (HCV) (50 %), pozitivitou HBsAg (44 %) a časnou syfilis (36 %) . Vzhledem k vysokému počtu sexuálně přenosných koinfekcí může kombinovaná terapie jednorázové dávky ceftriaxonu plus 7denního doxycyklinu pro časnou syfilis poskytnout pohodlí a přínos pro léčbu koinfekcí N. gonorrhoeae a C. trachomatis na jediném klinickém setkání. V této studii je cílem této studie porovnat účinnost ceftriaxonu plus doxycyklinu oproti BPG plus doxycyklinu jako léčby časné syfilis u PLWH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaná kritéria:

  1. PLWH ve věku 20 let a více
  2. PLWH s časnou syfilidou (tj. primární, sekundární nebo časná latentní syfilis), potvrzená pozitivním titrem rychlé reaginace v plazmě (RPR) pomocí reaktivního testu aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA).
  3. PLWH poskytla informovaný souhlas *Účastníka s opakovanou syfilis lze po podepsání informovaného souhlasu znovu zapsat, pokud byla předchozí epizoda časné syfilis úspěšně léčena s dosažením alespoň 4násobného snížení titrů RPR a 48týdenní sledování je dokončeno.

Kritéria vyloučení:

  1. PLWH s titry RPR menšími než 4
  2. Expozice antibiotikům s aktivitou proti T. pallidum, jako jsou peniciliny, cefemy třetí generace, doxycyklin nebo makrolidy, během předchozích 4 týdnů
  3. Známá nebo suspektní infekce jiná než syfilis vyžadující další léčbu antimikrobiálním účinkem proti T. pallidum
  4. Anamnéza nesnášenlivosti penicilinu, ceftriaxonu nebo doxycyklinu
  5. Těhotenství

Primární výsledek:

Sérologická odpověď v 6. měsíci (definovaná buď jako čtyřnásobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jako nereaktivní RPR)

Sekundární výsledky:

  1. Mikrobiologická odpověď syfilis (definovaná jako hodnota Ct T. pallidum PCR > 38) ve 4. týdnu
  2. Mikrobiologická odpověď bakteriálních STI (definovaná jako negativní výsledky PCR) ve 4. týdnu
  3. Sérologická odpověď ve 3. a 12. měsíci
  4. Bezpečnost studijní léčby zaznamenaná pomocí deníku (všechny nežádoucí účinky budou kódovány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Hodnocení adherence (zápis příjmu tablet do deníku po dobu 7 dnů léčebného období)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLWH ve věku 20 let a více
  • PLWH s časnou syfilidou (tj. primární, sekundární nebo časná latentní syfilis), potvrzená pozitivním titrem rychlé reaginace v plazmě (RPR) pomocí reaktivního testu aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA).
  • PLWH poskytla informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PLWH s titry RPR menšími než 4
  • Expozice antibiotikům s aktivitou proti T. pallidum, jako jsou peniciliny, cefemy třetí generace, doxycyklin nebo makrolidy, během předchozích 4 týdnů
  • Známá nebo suspektní infekce jiná než syfilis vyžadující další léčbu antimikrobiálním účinkem proti T. pallidum
  • Anamnéza nesnášenlivosti penicilinu, ceftriaxonu nebo doxycyklinu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: jednorázová dávka ceftriaxonu plus doxycyklinu
jednorázová dávka ceftriaxonu (1 g intramuskulárně jednou) plus doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Doxycyklin
doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g intramuskulárně jednou)
Aktivní komparátor: jednorázová dávka BPG plus doxycyklin
jedna dávka BPG (2,4 milionu jednotek [JU] intramuskulárně jednou) plus doxycyklin (100 mg orálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Doxycyklin
doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: benzathin penicilin G
benzathin penicilin G (2,4 MU intramuskulárně jednou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérologické odpovědi v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6
Sérologická odpověď je definována jako čtyřnásobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání se základní hodnotou nebo jako stav bez reaktivity na RPR
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologické odpovědi na syfilis ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Mikrobiologická odpověď na syfilis je definována jako hodnota Ct PCR T. pallidum >38
4. týden
Míra mikrobiologické odpovědi bakteriálních sexuálně přenosných infekcí ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Mikrobiologická odpověď bakteriálních STI je definována jako negativní výsledky PCR
4. týden
Míra sérologické odpovědi v měsíci 3
Časové okno: Měsíc 3
Serologická odpověď je definována jako buď 4násobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jako nereaktivita na RPR
Měsíc 3
Míra sérologické odpovědi v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Sérologická odpověď je definována jako 4násobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou nebo jako RPR-negativní nález
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202206138MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení