Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresponser av tidlig syfilis på Ceftriaxone Plus Doxycycline

22. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Behandlingsresponser av tidlig syfilis på enkeltdose Ceftriaxone Plus Doxycycline Versus Enkeldose Benzathine Penicillin G Plus Doxycycline i PLWH

I en prospektiv studie som undersøkte prevalensen av kjønnssykdommer blant PLWH i risikogruppen, var prevalensen av Chlamydia trachomatis og N. gonorrhoeae henholdsvis 24,7 % og 12,1 %. Overraskende nok fant studien høye forekomster av samtidige C. trachomatis- og/eller N. gonorrhoeae-infeksjoner i PLWH med nylig hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (50 %), HBsAg-positivitet (44 %) og tidlig syfilis (36 %) . Tatt i betraktning den høye frekvensen av seksuelt overførbare samtidige infeksjoner, kan kombinasjonsbehandling av enkeltdose ceftriakson pluss 7-dagers doksycyklin for tidlig syfilis gi bekvemmelighet og fordel for behandling av N. gonorrhoeae og C. trachomatis samtidige infeksjoner ved et enkelt klinikkmøte. I denne studien har denne studien som mål å sammenligne effekten av ceftriaxon pluss doksycyklin versus BPG pluss doksycyklin som behandling for tidlig syfilis blant PLWH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrerte kriterier:

  1. PLWH i alderen 20 år eller mer
  2. PLWH med tidlig syfilis (dvs. primær, sekundær eller tidlig latent syfilis), bekreftet av en positiv titer for rask plasmareagin (RPR) med en reaktiv Treponema pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse (TPPA).
  3. PLWH har gitt informert samtykke *En deltaker med gjentatt syfilis kan registreres gjentatt etter å ha signert et informert samtykke dersom den forrige episoden med tidlig syfilis ble vellykket behandlet med oppnåelse av minst en 4-dobling i RPR-titre og 48 ukers oppfølging er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. PLWH med RPR-titere på mindre enn 4
  2. Eksponering for antibiotika med aktivitet mot T. pallidum, slik som penicilliner, tredjegenerasjons cephemer, doksycyklin eller makrolider, i løpet av de foregående 4 ukene
  3. En kjent eller mistenkt annen infeksjon enn syfilis som krever ytterligere behandling med et antimikrobielt middel mot T. pallidum
  4. En historie med intoleranse mot penicillin, ceftriaxon eller doksycyklin
  5. Svangerskap

Primært resultat:

Serologisk respons ved måned 6 (definert som enten en 4 ganger eller større nedgang i RPR-titer sammenlignet med baseline eller som RPR-ikke-reaktiv)

Sekundære utfall:

  1. Mikrobiologisk respons av syfilis (definert som T. pallidum PCR Ct-verdi >38) ved uke 4
  2. Mikrobiologisk respons av bakterielle STIer (definert som negative PCR-resultater) ved uke 4
  3. Serologisk respons etter måned 3 og 12
  4. Sikkerhet ved studiebehandling registrert ved bruk av dagbok (alle uønskede hendelser vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Etterlevelsesevaluering (notering av tablettinntak i dagboken for de 7 dagene av behandlingsperioden)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PLWH i alderen 20 år eller mer
  • PLWH med tidlig syfilis (dvs. primær, sekundær eller tidlig latent syfilis), bekreftet av en positiv titer for rask plasmareagin (RPR) med en reaktiv Treponema pallidum partikkelagglutinasjonsanalyse (TPPA).
  • PLWH har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PLWH med RPR-titere på mindre enn 4
  • Eksponering for antibiotika med aktivitet mot T. pallidum, som penicilliner, tredjegenerasjons cephemer, doksycyklin eller makrolider, i løpet av de foregående 4 ukene
  • En kjent eller mistenkt annen infeksjon enn syfilis som krever ytterligere behandling med et antimikrobielt middel mot T. pallidum
  • En historie med intoleranse mot penicillin, ceftriaxon eller doksycyklin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: enkeltdose ceftriaxon pluss doksycyklin
enkeltdose ceftriaxon (1 g intramuskulært én gang) pluss doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager)
Legemiddel: Doksycyklin
doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager)
Legemiddel: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g intramuskulært én gang)
Aktiv komparator: enkeltdose BPG pluss doksycyklin
enkel dose BPG (2,4 millioner enheter [MU] intramuskulært én gang) pluss doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager)
Legemiddel: Doksycyklin
doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager)
Legemiddel: benzathine penicillin G
benzathine penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Serologic Response at Month 6
Tidsramme: Måned 6
Serologisk respons er definert som enten en 4-dobling eller større nedgang i RPR-titer sammenlignet med utgangspunktet, eller å være RPR-nonreaktiv
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av mikrobiologisk respons for syfilis ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Mikrobiologisk respons ved syfilis er definert som T. pallidum PCR Ct-verdi >38
Uke 4
Rate av mikrobiologisk respons for bakterielle STI-er ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Mikrobiologisk respons av bakterielle STIer er definert som negative PCR-resultater
Uke 4
Rate of Serologic Response at Month 3
Tidsramme: Måned 3
Serologisk respons er definert som enten et 4-gangers eller større fall i RPR-titer sammenlignet med utgangspunktet eller å være RPR-nonreaktiv
Måned 3
Rate of Serologic Response at Month 12
Tidsramme: Måned 12
Serologisk respons er definert som enten en 4-dobling eller større reduksjon i RPR-titer sammenlignet med utgangspunktet, eller å være RPR-nonreaktiv
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202206138MIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger