Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsreacties van vroege syfilis op Ceftriaxon plus doxycycline

22 februari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Behandelingsreacties van vroege syfilis op enkelvoudige dosis Ceftriaxon Plus Doxycycline Versus Enkelvoudige dosis Benzathine Penicilline G Plus Doxycycline bij PLWH

In een prospectieve studie waarin de prevalentie van soa's onder PLWH met een verhoogd risico werd onderzocht, was de prevalentie van Chlamydia trachomatis en N. gonorrhoeae respectievelijk 24,7% en 12,1%. Verrassend genoeg vond de studie hoge percentages van C. trachomatis en/of N. gonorrhoeae co-infecties in PLWH met recente hepatitis C-virus (HCV) infectie (50%), HBsAg-positiviteit (44%) en vroege syfilis (36%) . Gezien het hoge percentage seksueel overdraagbare co-infecties, kan combinatietherapie van een enkele dosis ceftriaxon plus 7-daagse doxycycline voor vroege syfilis gemak en voordeel bieden bij de behandeling van N. gonorrhoeae en C. trachomatis co-infecties in een enkele kliniek. In de huidige studie heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van ceftriaxon plus doxycycline te vergelijken met BPG plus doxycycline als behandeling voor vroege syfilis bij PLWH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven criteria:

  1. PLWH van 20 jaar of ouder
  2. PLWH met vroege syfilis (d.w.z. primaire, secundaire of vroege latente syfilis), bevestigd door een positieve rapid plasma reagin (RPR)-titer met een reactieve Treponema pallidum-deeltjesagglutinatietest (TPPA).
  3. PLWH heeft geïnformeerde toestemming gegeven * Een deelnemer met herhaalde syfilis kan opnieuw worden ingeschreven na ondertekening van een geïnformeerde toestemming als de vorige episode van vroege syfilis met succes is behandeld met een ten minste 4-voudige afname van RPR-titers en een follow-up van 48 weken is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. PLWH met RPR-titers van minder dan 4
  2. Blootstelling aan antibiotica met activiteit tegen T. pallidum, zoals penicillines, cefems van de derde generatie, doxycycline of macroliden, binnen de voorgaande 4 weken
  3. Een andere bekende of vermoede infectie dan syfilis die een aanvullende behandeling met een antimicrobieel middel tegen T. pallidum vereist
  4. Een voorgeschiedenis van intolerantie voor penicilline, ceftriaxon of doxycycline
  5. Zwangerschap

Primaire uitkomst:

Serologische respons op maand 6 (gedefinieerd als een 4-voudige of grotere afname van de RPR-titer in vergelijking met de uitgangswaarde of als RPR-niet-reactief)

Secundaire uitkomsten:

  1. Microbiologische respons van syfilis (gedefinieerd als T. pallidum PCR Ct-waarde >38) in week 4
  2. Microbiologische respons van bacteriële soa's (gedefinieerd als negatieve PCR-resultaten) in week 4
  3. Serologische respons op maand 3 en 12
  4. De veiligheid van de studiebehandeling wordt geregistreerd met behulp van een dagboek (alle bijwerkingen worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Evaluatie van de therapietrouw (het noteren van de tabletinname in het dagboek gedurende de 7 dagen van de behandelingsperiode)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLWH van 20 jaar of ouder
  • PLWH met vroege syfilis (d.w.z. primaire, secundaire of vroege latente syfilis), bevestigd door een positieve rapid plasma reagin (RPR)-titer met een reactieve Treponema pallidum-deeltjesagglutinatietest (TPPA).
  • PLWH heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • PLWH met RPR-titers van minder dan 4
  • Blootstelling aan antibiotica met activiteit tegen T. pallidum, zoals penicillines, cefems van de derde generatie, doxycycline of macroliden, in de voorgaande 4 weken
  • Een andere bekende of vermoede infectie dan syfilis die een aanvullende behandeling met een antimicrobieel middel tegen T. pallidum vereist
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie voor penicilline, ceftriaxon of doxycycline
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: enkelvoudige dosis ceftriaxon plus doxycycline
enkele dosis ceftriaxon (1 g intramusculair eenmaal) plus doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Doxycycline
doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g intramusculair eenmaal)
Actieve vergelijker: eenmalige dosis BPG plus doxycycline
enkele dosis BPG (2,4 miljoen eenheden [MU] eenmaal intramusculair) plus doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Doxycycline
doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: benzathine penicilline G
benzathine penicilline G (2,4 ME eenmaal intramusculair)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage serologisch respons op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Serologische respons wordt gedefinieerd als een viervoudige of grotere daling van de RPR-titer ten opzichte van de baseline of als RPR-nonreactive
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage microbiologische respons op syfilis na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
Microbiologische respons van syfilis wordt gedefinieerd als T. pallidum PCR Ct-waarde >38
Week 4
Snelheid van microbiologische respons van bacteriële SOA's in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De microbiologische respons van bacteriële SOA's wordt gedefinieerd als negatieve PCR-resultaten
Week 4
Percentage serologische respons na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Serologische respons wordt gedefinieerd als een 4-voudige of grotere daling van de RPR-titer in vergelijking met de uitgangswaarde of als RPR-nonreactief
Maand 3
Percentage serologische respons na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Serologische respons wordt gedefinieerd als een 4-voudige of grotere daling van de RPR-titer ten opzichte van de uitgangswaarde, of als RPR-nonreactief zijn
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202206138MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen