Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция лечения раннего сифилиса на цефтриаксон плюс доксициклин

22 февраля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Лечебные реакции раннего сифилиса на однократную дозу цефтриаксона плюс доксициклин по сравнению с однократной дозой бензатина пенициллина G плюс доксициклин у ЛЖВ

В проспективном исследовании, посвященном распространенности ИППП среди ЛЖВ из группы риска, распространенность Chlamydia trachomatis и N. gonorrhoeae составила 24,7% и 12,1% соответственно. Удивительно, но исследование выявило высокие показатели коинфекции C. trachomatis и/или N. gonorrhoeae у ЛЖВ с недавно инфицированным вирусом гепатита C (HCV) (50%), HBsAg-позитивным (44%) и ранним сифилисом (36%). . Учитывая высокий уровень коинфекций, передающихся половым путем, комбинированная терапия однократной дозой цефтриаксона плюс доксициклин в течение 7 дней при раннем сифилисе может обеспечить удобство и пользу при лечении коинфекций, вызванных N. gonorrhoeae и C. trachomatis, при одном визите в клинику. Целью настоящего исследования является сравнение эффективности цефтриаксона плюс доксициклин по сравнению с БПГ плюс доксициклин в качестве лечения раннего сифилиса среди ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зачисленные критерии:

  1. ЛЖВ в возрасте 20 лет и старше
  2. ЛЖВ с ранним сифилисом (т.е. первичный, вторичный или ранний латентный сифилис), подтвержденный положительным быстрым титром реагинов плазмы (RPR) с помощью анализа реактивной агглютинации частиц бледной трепонемы (TPPA).
  3. ЛЖВ предоставили информированное согласие *Участник с повторным сифилисом может быть включен повторно после подписания информированного согласия, если предыдущий эпизод раннего сифилиса был успешно вылечен с достижением как минимум 4-кратного снижения титров RPR и 48-недельное наблюдение завершенный.

Критерий исключения:

  1. ЛЖВ с титрами RPR менее 4
  2. Воздействие антибиотиков с активностью против T. pallidum, таких как пенициллины, цефемы третьего поколения, доксициклин или макролиды, в течение предшествующих 4 недель.
  3. Известная или предполагаемая инфекция, отличная от сифилиса, требующая дополнительного лечения противомикробным препаратом, активным в отношении T. pallidum.
  4. Непереносимость пенициллина, цефтриаксона или доксициклина в анамнезе.
  5. Беременность

Первичный результат:

Серологический ответ на 6-м месяце (определяется как снижение титра RPR в 4 или более раз по сравнению с исходным уровнем или отсутствие реакции на RPR)

Вторичные результаты:

  1. Микробиологический ответ на сифилис (определяемый как значение Ct ПЦР T. pallidum> 38) на 4-й неделе
  2. Микробиологический ответ на бактериальные ИППП (определяемый как отрицательные результаты ПЦР) на 4-й неделе
  3. Серологический ответ через 3 и 12 месяцев
  4. Безопасность исследуемого лечения регистрируется с помощью дневника (все нежелательные явления будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] v4.0).
  5. Оценка приверженности (отметка приема таблеток в дневнике за 7 дней периода лечения)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kuan-Yin Lin
  • Номер телефона: +886975607715
  • Электронная почта: kuanyin0828@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 110
        • Kuan-Yin Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЛЖВ в возрасте 20 лет и старше
  • ЛЖВ с ранним сифилисом (т.е. первичный, вторичный или ранний латентный сифилис), подтвержденный положительным быстрым титром реагинов плазмы (RPR) с помощью анализа реактивной агглютинации частиц бледной трепонемы (TPPA).
  • ЛЖВ дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • ЛЖВ с титрами RPR менее 4
  • Воздействие антибиотиков с активностью против T. pallidum, таких как пенициллины, цефемы третьего поколения, доксициклин или макролиды, в течение предшествующих 4 недель
  • Известная или предполагаемая инфекция, отличная от сифилиса, требующая дополнительного лечения противомикробным препаратом, активным в отношении T. pallidum.
  • Непереносимость пенициллина, цефтриаксона или доксициклина в анамнезе.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: однократная доза цефтриаксона плюс доксициклин
однократная доза цефтриаксона (1 г внутримышечно один раз) плюс доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Доксициклин
доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Цефтриаксон
Цефтриаксон (1г внутримышечно однократно)
Активный компаратор: однократная доза БПГ плюс доксициклин
однократная доза БПГ (2,4 миллиона единиц [МЕ] внутримышечно один раз) плюс доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: Доксициклин
доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
Лекарство: бензатин пенициллин G
бензатин пенициллин G (2,4 МЕ внутримышечно однократно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серологического ответа через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Серологический ответ определяется как либо 4-кратное или большее снижение титра RPR по сравнению с исходным уровнем, либо как отсутствие реакции на RPR
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота микробиологического ответа на сифилис на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя
Микробиологический ответ на сифилис определяется как значение Ct ПЦР T. pallidum >38
4-я неделя
Частота микробиологического ответа бактериальных ИППП на 4-й неделе
Временное ограничение: 4-я неделя
Микробиологический ответ бактериальных ИППП определяется как отрицательные результаты ПЦР
4-я неделя
Частота серологического ответа на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Серологический ответ определяется как снижение титра RPR в 4 раза или более по сравнению с исходным уровнем или как отсутствие реакции на RPR
Месяц 3
Частота серологического ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц
Серологический ответ определяется как либо 4-кратное или большее снижение титра RPR по сравнению с исходным уровнем, либо как отсутствие реакции на RPR
12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202206138MIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками