Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen syfiliksen hoitovasteet Ceftriaxone Plus Doksisykliinille

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Varhaisen syfiliksen hoitovasteet Ceftriaxone Plus Doksisykliinin kerta-annoksella vs. kerta-annoksen bentsatiinipenisilliin G Plus doksisykliini PLWH:ssa

Prospektiivitutkimuksessa, jossa tutkittiin sukupuolitautien esiintyvyyttä riskialttiiden PLWH:iden keskuudessa, Chlamydia trachomatisin ja N. gonorrhoeaen esiintyvyys oli 24,7 % ja 12,1 %. Yllättäen tutkimuksessa havaittiin korkea C. trachomatis- ja/tai N. gonorrhoeae -yhteisinfektioiden esiintyvyys PLWH-potilailla, joilla oli äskettäinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (50 %), HBsAg-positiivisuus (44 %) ja varhainen kuppa (36 %). . Kun otetaan huomioon sukupuoliteitse tarttuvien rinnakkaisinfektioiden suuri määrä, keftriaksonin kerta-annoksen ja 7 päivän doksisykliinin yhdistelmähoito varhaisen kupan hoitoon voi tarjota mukavuutta ja hyötyä N. gonorrhoeae- ja C. trachomatis -yhteisinfektioiden hoidossa yhdellä klinikalla. Tässä tutkimuksessa tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keftriaksonin ja doksisykliinin tehoa BPG:n ja doksisykliinin tehoon PLWH:n varhaisen kupan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit:

  1. 20 vuotta täyttäneet PLWH:t
  2. PLWH, jolla on varhainen kuppa (ts. primaarinen, sekundaarinen tai varhainen piilevä kuppa), joka on vahvistettu positiivisella nopealla plasmareagiinitiitterillä (RPR) reaktiivisella Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksellä (TPPA).
  3. PLWH on antanut tietoon perustuvan suostumuksen *Toistuva kuppaa sairastava osallistuja voidaan ottaa uudelleen mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, jos edellinen varhaisen kupan episodi on hoidettu onnistuneesti siten, että RPR-tiittereissä saavutettiin vähintään 4-kertainen lasku ja 48 viikon seuranta on valmiiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PLWH, jonka RPR-tiitterit ovat alle 4
  2. Altistuminen T. pallidumia vastaan ​​vaikuttaville antibiooteille, kuten penisilliineille, kolmannen sukupolven kefeemeille, doksisykliinille tai makrolideille, edellisten 4 viikon aikana
  3. Muu tunnettu tai epäilty infektio kuin kuppa, joka vaatii lisähoitoa T. pallidumia vastaan ​​vaikuttavalla mikrobilääkkeellä
  4. Aiempi intoleranssi penisilliinille, keftriaksonille tai doksisykliinille
  5. Raskaus

Ensisijainen tulos:

Serologinen vaste 6. kuukaudella (määritelty joko 4-kertaiseksi tai suuremmiksi laskuksi RPR-tiitterissä verrattuna lähtötilanteeseen tai RPR-reaktiiviseksi)

Toissijaiset tulokset:

  1. Kupan mikrobiologinen vaste (määritelty T. pallidumin PCR Ct-arvoksi >38) viikolla 4
  2. Bakteeriperäisten STI:iden mikrobiologinen vaste (määritelty negatiivisiksi PCR-tuloksiksi) viikolla 4
  3. Serologinen vaste kuukausilla 3 ja 12
  4. Tutkimushoidon turvallisuus kirjataan päiväkirjaa käyttäen (kaikki haittatapahtumat koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] v4.0 mukaisesti.)
  5. Hoidon noudattamisen arviointi (tabletin nauttimisen merkitseminen päiväkirjaan hoitojakson 7 päivän ajalta)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta täyttäneet PLWH:t
  • PLWH, jolla on varhainen kuppa (ts. primaarinen, sekundaarinen tai varhainen piilevä kuppa), joka on vahvistettu positiivisella nopealla plasmareagiinitiitterillä (RPR) reaktiivisella Treponema pallidum -hiukkasagglutinaatiomäärityksellä (TPPA).
  • PLWH on antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • PLWH, jonka RPR-tiitterit ovat alle 4
  • Altistuminen T. pallidumia vastaan ​​vaikuttaville antibiooteille, kuten penisilliineille, kolmannen sukupolven kefeemeille, doksisykliinille tai makrolideille, edellisten 4 viikon aikana
  • Muu tunnettu tai epäilty infektio kuin kuppa, joka vaatii lisähoitoa T. pallidumia vastaan ​​vaikuttavalla mikrobilääkkeellä
  • Aiempi intoleranssi penisilliinille, keftriaksonille tai doksisykliinille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kerta-annos keftriaksonia ja doksisykliiniä
kerta-annos keftriaksonia (1 g lihakseen kerran) plus doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Doksisykliini
doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Keftriaksoni
Keftriaksoni (1 g lihakseen kerran)
Active Comparator: yksi annos BPG:tä plus doksisykliiniä
yksittäinen annos BPG:ta (2,4 miljoonaa yksikköä [MU] lihakseen kerran) plus doksisykliiniä (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Doksisykliini
doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: bentsatiinipenisilliini G
bentsatiinipenisilliini G (2,4 MU lihakseen kerran)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologisen vastauksen määrä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Serologinen vaste määritellään joko 4-kertaisella tai suuremmalla RPR-titrin laskulla verrattuna lähtöarvoon tai olemalla RPR-negatiivinen
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syfiliisin mikrobilogisen vastauksen määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Syfilin mikrobiloginen vaste määritellään T. pallidum PCR Ct-arvoksi >38
Viikko 4
Bakteeristen sukupuolitautien mikrobilogisen vastauksen määrä 4. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 4
Bakteeristen sukupuolitautien mikrobiloginen vastaus määritellään negatiivisiksi PCR-tuloksiksi
Viikko 4
Serologisen vastauksen määrä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Serologinen vastus määritellään joko 4-kertaiseksi tai suuremmaksi RPR-titterin laskuksi verrattuna lähtöarvoon tai olla RPR-reagoimaton
Kuukausi 3
Serologisen vastauksen määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Serologinen vaste määritellään joko RPR-titerin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi laskuksi verrattuna lähtöarvoon tai RPR-reagoimattomuudeksi
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202206138MIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia