Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na leczenie wczesnej kiły na Ceftriakson Plus Doksycyklinę

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Odpowiedzi na leczenie kiły wczesnej na pojedynczą dawkę ceftriaksonu plus doksycyklinę w porównaniu z pojedynczą dawką benzatyny penicyliny G plus doksycyklina w PLWH

W prospektywnym badaniu dotyczącym częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową wśród zagrożonych PLWH częstość występowania Chlamydia trachomatis i N. gonorrhoeae wynosiła odpowiednio 24,7% i 12,1%. Co zaskakujące, badanie wykazało wysoki odsetek koinfekcji C. trachomatis i/lub N. gonorrhoeae w PLWH z niedawnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (50%), dodatnim wynikiem HBsAg (44%) i wczesną kiłą (36%) . Biorąc pod uwagę wysoki odsetek koinfekcji przenoszonych drogą płciową, terapia skojarzona pojedynczej dawki ceftriaksonu i 7-dniowej doksycykliny we wczesnej kile może zapewnić wygodę i korzyści w leczeniu koinfekcji N. gonorrhoeae i C. trachomatis podczas jednej wizyty w klinice. W niniejszym badaniu celem tego badania jest porównanie skuteczności ceftriaksonu i doksycykliny z BPG i doksycykliną w leczeniu kiły wczesnej u osób z PLWH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria rejestracji:

  1. PLWH w wieku 20 lat lub więcej
  2. PLWH z kiłą wczesną (tj. kiła pierwotna, wtórna lub wczesna utajona), potwierdzone przez dodatnie miano szybkiej reaginy w osoczu (RPR) z reaktywnym testem aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA).
  3. PLWH wyraziło świadomą zgodę *Uczestnika z powtarzającą się kiłą można ponownie zapisać po podpisaniu świadomej zgody, jeśli poprzedni epizod kiły wczesnej został skutecznie wyleczony i osiągnął co najmniej 4-krotny spadek miana RPR i 48-tygodniowa obserwacja jest zakończony.

Kryteria wyłączenia:

  1. PLWH z mianami RPR poniżej 4
  2. Ekspozycja na antybiotyki o działaniu przeciwko T. pallidum, takie jak penicyliny, cefemy trzeciej generacji, doksycyklina lub makrolidy, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Znana lub podejrzewana infekcja inna niż kiła wymagająca dodatkowego leczenia antybiotykiem aktywnym przeciwko T. pallidum
  4. Historia nietolerancji na penicylinę, ceftriakson lub doksycyklinę
  5. Ciąża

Główny wynik:

Odpowiedź serologiczna w 6. miesiącu (zdefiniowana jako 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub brak reakcji na RPR)

Wyniki drugorzędne:

  1. Odpowiedź mikrobiologiczna kiły (zdefiniowana jako wartość Ct PCR T. pallidum >38) w 4. tygodniu
  2. Odpowiedź mikrobiologiczna na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową (zdefiniowana jako negatywne wyniki PCR) w 4. tygodniu
  3. Odpowiedź serologiczna w 3 i 12 miesiącu
  4. Bezpieczeństwo badanego leczenia odnotowane za pomocą dzienniczka (wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Ocena przestrzegania zaleceń (odnotowywanie przyjmowania tabletek w dzienniczku przez 7 dni okresu leczenia)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH w wieku 20 lat lub więcej
  • PLWH z kiłą wczesną (tj. kiła pierwotna, wtórna lub wczesna utajona), potwierdzone przez dodatnie miano szybkiej reaginy w osoczu (RPR) z reaktywnym testem aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA).
  • PLWH wyraziło świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • PLWH z mianami RPR poniżej 4
  • Ekspozycja na antybiotyki działające przeciwko T. pallidum, takie jak penicyliny, cefemy trzeciej generacji, doksycyklina lub makrolidy, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana lub podejrzewana infekcja inna niż kiła wymagająca dodatkowego leczenia antybiotykiem aktywnym przeciwko T. pallidum
  • Historia nietolerancji na penicylinę, ceftriakson lub doksycyklinę
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pojedyncza dawka ceftriaksonu z doksycykliną
pojedyncza dawka ceftriaksonu (1 g domięśniowo raz) plus doksycyklina (100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Doksycyklina
doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Ceftriakson
Ceftriakson (1 g domięśniowo raz)
Aktywny komparator: pojedyncza dawka BPG plus doksycyklina
pojedyncza dawka BPG (2,4 miliona jednostek [MU] domięśniowo raz) plus doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Doksycyklina
doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: penicylina benzatynowa G
penicylina benzatynowa G (2,4 j.m. domięśniowo raz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi serologicznej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź serologiczna jest definiowana jako co najmniej 4-krotny spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub brak reaktywności w teście RPR
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej na kiłę w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź mikrobiologiczna na kiłę jest zdefiniowana jako wartość Ct PCR T. pallidum >38
Tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź mikrobiologiczna na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową jest definiowana jako negatywny wynik badania PCR
Tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź serologiczna definiowana jest jako 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub jako brak reaktywności RPR
Miesiąc 3
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odpowiedź serologiczna jest zdefiniowana jako 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową lub brak reaktywności RPR
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202206138MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami