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Réponses thérapeutiques de la syphilis précoce à la ceftriaxone plus doxycycline

22 février 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Réponses thérapeutiques de la syphilis précoce à la dose unique de ceftriaxone plus doxycycline par rapport à la dose unique de benzathine pénicilline G plus doxycycline chez les PVVIH

Dans une étude prospective portant sur la prévalence des IST chez les PVVIH à risque, la prévalence de Chlamydia trachomatis et de N. gonorrhoeae était de 24,7 % et 12,1 %, respectivement. Étonnamment, l'étude a révélé des taux élevés de co-infections à C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae chez les PVVIH avec une infection récente par le virus de l'hépatite C (VHC) (50 %), une positivité à l'HBsAg (44 %) et une syphilis précoce (36 %). . Compte tenu du taux élevé de co-infections sexuellement transmissibles, la thérapie combinée de ceftriaxone à dose unique et de doxycycline sur 7 jours pour la syphilis précoce peut être pratique et bénéfique pour le traitement des co-infections à N. gonorrhoeae et C. trachomatis lors d'une seule consultation en clinique. Dans la présente étude, cette étude vise à comparer l'efficacité de la ceftriaxone plus la doxycycline par rapport au BPG plus la doxycycline comme traitement de la syphilis précoce chez les PVVIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Critères d'inscription :

  1. PVVIH âgées de 20 ans ou plus
  2. PVVIH avec syphilis précoce (c.-à-d. syphilis primaire, secondaire ou latente précoce), confirmée par un titre positif de réaction plasmatique rapide (RPR) avec un test réactif d'agglutination de particules de Treponema pallidum (TPPA).
  3. Les PVVIH ont fourni un consentement éclairé * Un participant atteint de syphilis répétée peut être réinscrit après avoir signé un consentement éclairé si l'épisode précédent de syphilis précoce a été traité avec succès avec une diminution d'au moins 4 fois des titres RPR et un suivi de 48 semaines est complété.

Critère d'exclusion:

  1. PVVIH avec des titres RPR inférieurs à 4
  2. Exposition à des antibiotiques ayant une activité contre T. pallidum, tels que les pénicillines, les céphèmes de troisième génération, la doxycycline ou les macrolides, au cours des 4 semaines précédentes
  3. Une infection connue ou suspectée autre que la syphilis nécessitant un traitement supplémentaire avec un antimicrobien actif contre T. pallidum
  4. Antécédents d'intolérance à la pénicilline, à la ceftriaxone ou à la doxycycline
  5. Grossesse

Résultat primaire:

Réponse sérologique au mois 6 (définie comme une diminution de 4 fois ou plus du titre RPR par rapport à la ligne de base ou être RPR non réactif)

Résultats secondaires :

  1. Réponse microbiologique de la syphilis (définie comme T. pallidum PCR Ct valeur> 38) à la semaine 4
  2. Réponse microbiologique des IST bactériennes (définies comme des résultats PCR négatifs) à la semaine 4
  3. Réponse sérologique aux mois 3 et 12
  4. Sécurité du traitement de l'étude enregistrée à l'aide d'un journal (tous les événements indésirables seront codés et classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] v4.0.)
  5. Évaluation de l'observance (notation de la prise de comprimés dans le journal pendant les 7 jours de la période de traitement)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PVVIH âgées de 20 ans ou plus
  • PVVIH avec syphilis précoce (c.-à-d. syphilis primaire, secondaire ou latente précoce), confirmée par un titre positif de réaction plasmatique rapide (RPR) avec un test réactif d'agglutination de particules de Treponema pallidum (TPPA).
  • La PVVIH a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PVVIH avec des titres RPR inférieurs à 4
  • Exposition à des antibiotiques ayant une activité contre T. pallidum, tels que les pénicillines, les céphèmes de troisième génération, la doxycycline ou les macrolides, au cours des 4 semaines précédentes
  • Une infection connue ou suspectée autre que la syphilis nécessitant un traitement supplémentaire avec un antimicrobien actif contre T. pallidum
  • Antécédents d'intolérance à la pénicilline, à la ceftriaxone ou à la doxycycline
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: dose unique de ceftriaxone plus doxycycline
dose unique de ceftriaxone (1 g par voie intramusculaire une fois) plus doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Doxycycline
doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Ceftriaxone
Ceftriaxone (1g par voie intramusculaire une fois)
Comparateur actif: BPG en dose unique plus doxycycline
une dose unique de BPG (2,4 millions d'unités [MU] en intramusculaire une fois) plus doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Doxycycline
doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: pénicilline G benzathine
pénicilline G benzathine (2,4 MU par voie intramusculaire une fois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse sérologique à 6 mois
Délai: Mois 6
La réponse sérologique est définie comme une diminution du titre RPR d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base ou comme étant non réactive au RPR
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse microbiologique de la syphilis à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La réponse microbiologique de la syphilis est définie comme une valeur Ct de PCR de T. pallidum >38
Semaine 4
Taux de réponse microbiologique des IST bactériennes à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La réponse microbiologique des IST bactériennes est définie comme des résultats PCR négatifs
Semaine 4
Taux de réponse sérologique au mois 3
Délai: Mois 3
La réponse sérologique est définie comme une diminution du titre RPR d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale ou comme étant non réactive au RPR
Mois 3
Taux de réponse sérologique au mois 12
Délai: Mois 12
La réponse sérologique est définie soit par une diminution du titre RPR d'un facteur 4 ou plus par rapport à la valeur de base, soit par le fait d'être non réactif au RPR
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202206138MIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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