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Risposte terapeutiche della sifilide precoce a Ceftriaxone Plus Doxycycline

22 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Risposte terapeutiche della sifilide precoce alla dose singola di ceftriaxone più doxiciclina rispetto alla singola dose di benzatina penicillina G più doxiciclina in PLWH

In uno studio prospettico che ha valutato la prevalenza delle malattie sessualmente trasmissibili tra PLWH a rischio, la prevalenza di Chlamydia trachomatis e N. gonorrhoeae era rispettivamente del 24,7% e del 12,1%. Sorprendentemente, lo studio ha rilevato alti tassi di co-infezioni da C. trachomatis e/o N. gonorrhoeae in PLWH con recente infezione da virus dell'epatite C (HCV) (50%), positività HBsAg (44%) e sifilide precoce (36%) . Considerando l'alto tasso di co-infezioni sessualmente trasmissibili, la terapia combinata di ceftriaxone monodose più doxiciclina per 7 giorni per la sifilide precoce può fornire convenienza e beneficio al trattamento delle co-infezioni da N. gonorrhoeae e C. trachomatis in un unico incontro clinico. Nel presente studio, questo studio mira a confrontare l'efficacia di ceftriaxone più doxiciclina rispetto a BPG più doxiciclina come trattamento per la sifilide precoce tra PLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di iscrizione:

  1. PLWH di età pari o superiore a 20 anni
  2. PLWH con sifilide precoce (es. sifilide latente primaria, secondaria o precoce), confermata da un titolo RPR (Rapid Plasma Reagin) positivo con un test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum reattivo (TPPA).
  3. PLWH ha fornito il consenso informato *Un partecipante con sifilide ripetuta può essere nuovamente arruolato dopo aver firmato un consenso informato se il precedente episodio di sifilide precoce è stato trattato con successo con il raggiungimento di una diminuzione di almeno 4 volte dei titoli RPR e il follow-up di 48 settimane è completato.

Criteri di esclusione:

  1. PLWH con titoli RPR inferiori a 4
  2. Esposizione ad antibiotici con attività contro T. pallidum, come penicilline, cefemi di terza generazione, doxiciclina o macrolidi, nelle 4 settimane precedenti
  3. Un'infezione nota o sospetta diversa dalla sifilide che richiede un trattamento aggiuntivo con un antimicrobico attivo contro T. pallidum
  4. Una storia di intolleranza alla penicillina, al ceftriaxone o alla doxiciclina
  5. Gravidanza

Il risultato principale:

Risposta sierologica al mese 6 (definita come un declino di 4 volte o maggiore del titolo RPR rispetto al basale o essere RPR non reattivo)

Risultati secondari:

  1. Risposta microbiologica della sifilide (definita come valore PCR Ct di T. pallidum >38) alla settimana 4
  2. Risposta microbiologica delle IST batteriche (definite come risultati PCR negativi) alla settimana 4
  3. Risposta sierologica ai mesi 3 e 12
  4. Sicurezza del trattamento in studio registrato utilizzando un diario (tutti gli eventi avversi saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0.)
  5. Valutazione dell'aderenza (l'annotazione dell'assunzione di compresse nel diario per i 7 giorni del periodo di trattamento)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWH di età pari o superiore a 20 anni
  • PLWH con sifilide precoce (es. sifilide latente primaria, secondaria o precoce), confermata da un titolo RPR (Rapid Plasma Reagin) positivo con un test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum reattivo (TPPA).
  • PLWH ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PLWH con titoli RPR inferiori a 4
  • Esposizione ad antibiotici con attività contro T. pallidum, come penicilline, cefemi di terza generazione, doxiciclina o macrolidi, nelle 4 settimane precedenti
  • Un'infezione nota o sospetta diversa dalla sifilide che richiede un trattamento aggiuntivo con un antimicrobico attivo contro T. pallidum
  • Una storia di intolleranza alla penicillina, al ceftriaxone o alla doxiciclina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ceftriaxone monodose più doxiciclina
ceftriaxone monodose (1 g per via intramuscolare una volta) più doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Doxiciclina
doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone (1 g per via intramuscolare una volta)
Comparatore attivo: BPG in dose singola più doxiciclina
BPG a dose singola (2,4 milioni di unità [MU] per via intramuscolare una volta) più doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Doxiciclina
doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: benzatina penicillina G
benzatina penicillina G (2,4 MU per via intramuscolare una volta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sierologica al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta sierologica è definita come un calo del titolo RPR di 4 volte o superiore rispetto al basale o come essere non reattivo all'RPR
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Microbiologica della Sifilide alla Settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta microbiologica della sifilide è definita come valore Ct della PCR per T. pallidum >38
Settimana 4
Tasso di risposta microbiologica delle IST batteriche alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta microbiologica delle IST batteriche è definita come risultati PCR negativi
Settimana 4
Tasso di risposta sierologica al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta sierologica è definita come una diminuzione del titolo RPR di almeno 4 volte rispetto al basale o essere non reattivo all'RPR
Mese 3
Tasso di risposta sierologica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La risposta sierologica è definita come una diminuzione del titolo RPR di 4 volte o superiore rispetto al basale o come non reattività all'RPR
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202206138MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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