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Behandlungsreaktionen der Frühsyphilis auf Ceftriaxon plus Doxycyclin

22. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Behandlungsreaktionen der frühen Syphilis auf eine Einzeldosis Ceftriaxon plus Doxycyclin im Vergleich zu einer Einzeldosis Benzathin-Penicillin G plus Doxycyclin bei Menschen mit HIV

In einer prospektiven Studie zur Untersuchung der Prävalenz von sexuell übertragbaren Krankheiten bei gefährdeten Menschen mit HIV betrug die Prävalenz von Chlamydia trachomatis und N. gonorrhoeae 24,7 % bzw. 12,1 %. Überraschenderweise ergab die Studie hohe Raten von C. trachomatis- und/oder N. gonorrhoeae-Koinfektionen bei Menschen mit HIV mit kürzlich erfolgter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (50 %), HBsAg-Positivität (44 %) und Frühsyphilis (36 %). . Angesichts der hohen Rate sexuell übertragbarer Koinfektionen kann eine Kombinationstherapie aus einer Einzeldosis Ceftriaxon plus 7-Tage-Doxycyclin gegen Syphilis im Frühstadium eine praktische und vorteilhafte Behandlung von N. gonorrhoeae- und C. trachomatis-Koinfektionen in einer einzigen Kliniksitzung bieten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ceftriaxon plus Doxycyclin im Vergleich zu BPG plus Doxycyclin zur Behandlung der Frühsyphilis bei Menschen mit HIV zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anmeldekriterien:

  1. Menschen mit HIV im Alter von 20 Jahren oder älter
  2. HIV-infizierte Menschen mit Frühsyphilis (d. h. primäre, sekundäre oder frühlatente Syphilis), bestätigt durch einen positiven Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titer mit einem reaktiven Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA).
  3. PLWH hat eine Einverständniserklärung abgegeben *Ein Teilnehmer mit wiederholter Syphilis kann nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erneut eingeschrieben werden, wenn die vorherige Episode der Frühsyphilis erfolgreich behandelt wurde und eine mindestens vierfache Senkung der RPR-Titer erreicht wurde und eine Nachbeobachtungszeit von 48 Wochen erfolgt vollendet.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV/AIDS mit RPR-Titern von weniger als 4
  2. Exposition gegenüber Antibiotika mit Aktivität gegen T. pallidum, wie Penicilline, Cephems der dritten Generation, Doxycyclin oder Makrolide, innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Eine bekannte oder vermutete Infektion außer Syphilis, die eine zusätzliche Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff gegen T. pallidum erfordert
  4. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Penicillin, Ceftriaxon oder Doxycyclin
  5. Schwangerschaft

Primäres Ergebnis:

Serologisches Ansprechen im 6. Monat (definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als Nicht-Reaktivität auf RPR)

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Mikrobiologische Reaktion der Syphilis (definiert als T. pallidum PCR-Ct-Wert >38) in Woche 4
  2. Mikrobiologische Reaktion auf bakterielle STIs (definiert als negative PCR-Ergebnisse) in Woche 4
  3. Serologische Reaktion in den Monaten 3 und 12
  4. Sicherheit der Studienbehandlung, aufgezeichnet mithilfe eines Tagebuchs (alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.0 kodiert und bewertet.)
  5. Adhärenzbewertung (das Notieren der Tabletteneinnahme im Tagebuch für die 7 Tage des Behandlungszeitraums)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Kuan-Yin Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit HIV im Alter von 20 Jahren oder älter
  • HIV-infizierte Menschen mit Frühsyphilis (d. h. primäre, sekundäre oder frühlatente Syphilis), bestätigt durch einen positiven Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titer mit einem reaktiven Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest (TPPA).
  • PLWH hat eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV/AIDS mit RPR-Titern von weniger als 4
  • Exposition gegenüber Antibiotika mit Aktivität gegen T. pallidum, wie Penicilline, Cephems der dritten Generation, Doxycyclin oder Makrolide, innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Eine bekannte oder vermutete Infektion außer Syphilis, die eine zusätzliche Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff gegen T. pallidum erfordert
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Penicillin, Ceftriaxon oder Doxycyclin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzeldosis Ceftriaxon plus Doxycyclin
Einzeldosis Ceftriaxon (1 g einmal intramuskulär) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftriaxon (1 g einmal intramuskulär)
Aktiver Komparator: Einzeldosis BPG plus Doxycyclin
Einzeldosis BPG (2,4 Millionen Einheiten [ME] intramuskulär einmalig) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin G
Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der serologischen Antwort nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Die serologische Antwort ist definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Abfall des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als RPR-nichtreaktiv.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der mikrobiologischen Reaktion bei Syphilis in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das mikrobiologische Ansprechen auf Syphilis ist definiert als ein T. pallidum PCR Ct-Wert >38
Woche 4
Rate der mikrobiologischen Ansprechrate bakterieller STIs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das mikrobiologische Ansprechen bakterieller STIs ist definiert als negative PCR-Ergebnisse
Woche 4
Rate der serologischen Reaktion im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der serologische Ansprechen wird definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als RPR-nichtreaktiv
Monat 3
Rate der serologischen Reaktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Serologische Ansprechen ist definiert als entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder als RPR-nichtreaktiv
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202206138MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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