Studie ES009 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
• Histologická nebo cytologická dokumentace neresekabilních lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, pokud 1) onemocnění progredovalo navzdory standardní terapii a neexistuje žádná další standardní terapie; nebo 2) standardní terapie se ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou.
• Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce podle protokolu.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni zcela abstinovat nebo souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí terapie zaměřená na LILRB2.
• Příjem jakýchkoliv hodnocených terapií během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
• Předchozí léčba následujícími terapiemi: • Protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva před první dávkou studovaného léčiva, podle toho, která doba je kratší. Výjimka: hormonální substituční terapie.• Je vyžadováno vymytí alespoň 2 týdny před zahájením studovaného léku pro ozařování končetin a 4 týdny pro ozařování hrudníku, mozku nebo viscerálních orgánů.
• Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
• Toxicita z předchozí protinádorové léčby podle protokolu.
• Léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku s určitými výjimkami.
• Subjekty, které dostaly transfuzi krevních produktů (včetně krevních destiček nebo červených krvinek), G-CSF, GM-CSF, rekombinantního erytropoetinu nebo rekombinantního trombopoetinu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Terapie živou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Nedávná anamnéza alergenové desenzibilizační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Známé alergie na protilátky produkované CHO.
• Invazivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních dvou let s určitými výjimkami.
• metastázy do CNS s určitými výjimkami.
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
• Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B (HBsAg) nebo aktivní infekci hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C).
• Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
• Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo podezřelá historie zneužívání nezákonných látek, která by subjektu zabránila v účasti, pokud to není klinicky odůvodněné.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo klinicky významná abnormalita v laboratorních parametrech, včetně závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění/stavu, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie, narušit účast subjektu ve studii nebo ohrozit cíle zkoušky.
• Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance sponzora/CRO i zaměstnance v místě studie)
• Úsudek zkoušejícího, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.