Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ES009 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

20. juni 2025 opdateret af: Elpiscience Biopharma Australia Pty. Ltd.

En åben-label, multicenter, første-i-menneske, fase 1-undersøgelse af ES009 i emner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige kliniske aktivitet af ES009 administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ES009 er et rekombinant humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der specifikt retter sig mod og blokerer LILRB2. Ved at omprogrammere suppressive myeloidceller til pro-inflammatoriske fænotyper omformer ES009 det immunsuppressive tumormikromiljø til et immunforsvarligt til at bekæmpe kræftudvikling og -progression.

Dette er en first-in-human, åben-label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimal administreret dosis (MAD), optimal biologisk dosis (OBD) og anbefalet fase 2 dosis ( RP2D) af ES009 ved at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige kliniske aktivitet af ES009 administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Peninsula and South Eastern Oncology and Haematology Group
      • Kogarah, Australien
        • St George Private Hospital
      • Randwick, Australien
        • Scientia Clinical Research
      • Sunshine Coast, Australien
        • Sunshine Coast University Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, hvis 1) sygdommen er udviklet på trods af standardbehandling, og der ikke findes yderligere standardbehandling; eller 2) standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for at være upassende.
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion pr. protokol.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling rettet mod LILRB2.
  • Modtagelse af enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med følgende terapier: • Anticancerbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Undtagelse: hormonal erstatningsterapi.• En udvaskning af mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet lægemiddel til stråling til ekstremiteterne og 4 uger for stråling til brystet, hjernen eller de viscerale organer er påkrævet.
  • Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling pr. protokol.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet med visse undtagelser.
  • Forsøgspersoner, der modtog transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer), G-CSF, GM-CSF, rekombinant erythropoietin eller rekombinant trombopoietin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Levende vaccinebehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Seneste historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer.
  • Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet ud over den sygdom, der er undersøgt inden for de sidste to år med visse undtagelser.
  • CNS-metastaser med visse undtagelser.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der kræver behandling med steroider eller andre immunsuppressive medicin.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv test for hepatitis B aktiv infektion (HBsAg) eller hepatitis C aktiv infektion (hepatitis C antistof).
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormiteter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver kendt, dokumenteret eller formodet historie om ulovligt stofmisbrug, der ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse, medmindre det er klinisk begrundet.
  • Enhver anden sygdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre, herunder alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller kompromittere forsøgets mål.
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både sponsor/CRO-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  • Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
ES009 monoterapi dosisniveau vil blive eskaleret hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Medicin: ES009
ES009 administreres via intravenøs infusion én gang hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Bivirkninger vil blive vurderet og tildelt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
1-3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
MTD'en for ES009 vil blive fastlagt.
1-3 år
Optimal biologisk dosis (OBD) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
OBD for ES009 vil blive bestemt.
1-3 år
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
RP2D for ES009 vil blive bestemt.
1-3 år
Maksimal administreret dosis (MAD) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
MAD for ES009 vil blive bestemt.
1-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ES009 vil blive målt.
1-3 år
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Den laveste observerede serumkoncentration (Ctrough) af ES009 vil blive målt.
1-3 år
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for ES009
Tidsramme: 1-3 år
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for ES009 vil blive målt.
1-3 år
Tid til Cmax (Tmax) af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Tid til Cmax (Tmax) for ES009 vil blive målt.
1-3 år
Halveringstiden for terminal eliminering af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Den terminale eliminationshalveringstid (t 1/2) af ES009 vil blive målt.
1-3 år
Immunogenicitet af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ES009 vil blive bestemt.
1-3 år
Foreløbig antitumoraktivitet af ES009
Tidsramme: 1-3 år
Tumorrespons vil blive målt ved de reviderede responsevalueringskriterier i Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1) ved efterforskers vurdering.
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elpiscience Biopharma Australia Pty. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES009-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger