Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobých výsledků GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

22. srpna 2023 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako otevřená, prodloužená studie s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost dlouhodobého podávání injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a v menší míře také vyhodnotit účinnost, imunogenicitu atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účast na klinické studii injekce GR1802 pro léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy (protokol č. GR1802-005) a splnění následujících podmínek: dokončení předepsané léčby dle požadavků protokolu a dokončení návštěvy W16.
  2. vyšetřovatel usoudí, že subjekt může mít prospěch z pokračujícího užívání testovaného léku.
  3. Schopnost porozumět požadavkům klinického protokolu a dodržovat je, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná shoda ve studii GR1802-005 a v úsudku zkoušejícího není schopno dokončit tento pokračovací pokus;
  2. Použití jakékoli zakázané medikace/léčby specifikované protokolem během studie GR1802-005 a před první dávkou této studie, která podle úsudku zkoušejícího činí pokračující účast v pokračovací studii nevhodnou.
  3. Doba do první dávky v programu prodloužené studie byla delší než 4 týdny od návštěvy studie GR1802-005 W16;
  4. Hodnocení nosních polypů není k dispozici pro skóre nosních polypů pro operaci nosu nebo dutin (např. nosní polypektomie, balónková dilatace nebo zavedení intranazálního stentu), která byla provedena před prvním podáním léku v prodloužené studii, která mění strukturu boční stěna nosu;
  5. Jedinci, kteří dostali živou/oslabenou vakcinaci během 8 týdnů před první dávkou prodloužené studie nebo kteří plánují podstoupit živou/oslabenou vakcinaci během studie;
  6. Jakékoli závažné progresivní nebo špatně kontrolované doprovodné onemocnění (např. exacerbace astmatu vyžadující úpravu základní medikace) identifikované během období studie GR1802-005, pro které je podle úsudku hlavního zkoušejícího subjekt považován za nevhodný pro účast ve studii;
  7. Jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: GR1802
Injekce GR1802 300 mg každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby
Lék: Vstřikování GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
charakterizovat bezpečnost a snášenlivost injekce GR1802, včetně abnormálních vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu.
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii pro nosní polypy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Záchranná terapie zahrnuje systémové kortikosteroidy a endoskopickou operaci
Výchozí stav do 24. týdne
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výskyt ADA
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení ve skóre nosních polypů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Skóre NPS se pohybuje v rozmezí 0-8. (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna skóre závažnosti symptomu ucpání nosu/obstrukce (NCS) od výchozí hodnoty v každém čase hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre NCS. NCS skóre (0-3), vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
Výchozí stav do 24. týdne
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TNSS. TNSS skóre (0-9). Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
Výchozí stav do 24. týdne
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od základní linie v UPSIT. Skóre UPSIT (0-40). Vyšší skóre znamená lepší čich.
Výchozí stav do 24. týdne
Vizuální analogová škála (VAS) pro rinosinusitidu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS. VAS skóre (0-10). Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
Výchozí stav do 24. týdne
Ctrough
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PK parametr: minimální koncentrace injekce GR1802. a expozice (CL/F, Vz/F atd.)
Výchozí stav do 24. týdne
Vz/F
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PK parametr: Distribuční objem založený na konečné eliminační fázi upravený podle biologické dostupnosti.
Výchozí stav do 24. týdne
CL/F
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PK parametr: Zdánlivý objem centrálního kompartmentu zbaveného léčiva za jednotku času upravený podle biologické dostupnosti.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR1802-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení