Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowych wyników stosowania GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok i zatok przynosowych z polipami nosa

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako otwarte, przedłużone badanie, którego głównym celem była ocena bezpieczeństwa długotrwałego podawania wstrzyknięcia GR1802 pacjentom z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, a w mniejszym stopniu także ocena skuteczności, immunogenności itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym zastrzyku GR1802 w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przy polipach nosa (Protokół nr GR1802-005) i spełnienie następujących warunków: zakończenie przepisanego leczenia zgodnie z wymogami protokołu i zakończenie wizyty W16.
  2. badacz ocenia, że ​​pacjent może odnieść korzyść z dalszego stosowania badanego leku.
  3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu klinicznego, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba zgodność w badaniu GR1802-005 i w ocenie badacza uniemożliwia ukończenie tego badania kontynuacyjnego;
  2. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków/leczeń określonych w protokole podczas badania GR1802-005 i przed pierwszą dawką tego badania, które w ocenie badacza powoduje, że dalszy udział w badaniu kontynuacyjnym jest nieodpowiedni.
  3. Czas do podania pierwszej dawki w przedłużonym programie próbnym był dłuższy niż 4 tygodnie od wizyty W16 w ramach badania GR1802-005;
  4. Ocena polipów nosa nie jest dostępna w przypadku ocen polipów nosa w przypadku operacji nosa lub zatok (np. polipektomii nosa, rozszerzenia balonu lub wszczepienia stentu do nosa), które wykonano przed pierwszym podaniem leku w przedłużonym badaniu, które zmienia strukturę nosa. ściana boczna nosa;
  5. Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą/atenuowaną w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badania stanowiącego przedłużenie badania lub które planują otrzymać szczepionkę żywą/atenuowaną w trakcie badania;
  6. Jakakolwiek poważna postępująca lub słabo kontrolowana choroba współistniejąca (np. zaostrzenie astmy wymagające dostosowania leku podstawowego) zidentyfikowana w okresie badania GR1802-005, w przypadku której w ocenie głównego badacza uczestnik został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu;
  7. Inny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: GR1802
Wstrzyknięcie GR1802 300 mg co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia
Lek: Wtrysk GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: Podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję zastrzyku GR1802, z uwzględnieniem nieprawidłowych parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób otrzymujących terapię ratunkową z powodu polipów nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Terapia ratunkowa obejmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy i chirurgię endoskopową
Linia bazowa do tygodnia 24
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania ADA
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w każdym punkcie czasowym oceny wyniku polipów nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik NPS waha się od 0-8. (suma 0-4 dla każdego wyniku w kanale nosowym), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdym momencie oceny nasilenia objawów przekrwienia/niedrożności nosa (NCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana wyniku NCS w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik NCS (0-3), wyższy wynik oznacza gorsze objawy nosowe.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik całkowitego objawu nosa (TNSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana wyniku TNSS w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik TNSS (0-9). Wyższy wynik oznacza gorszy objaw ze strony nosa.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w UPSIT. Wynik UPSIT (0-40). Wyższy wynik oznacza lepszy węch.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zapalenia nosa i zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana wyniku VAS w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik VAS (0-10). Wyższy wynik oznacza gorszy objaw ze strony nosa.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Przejście
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Parametr PK: minimalne stężenie wtrysku GR1802. i ekspozycja (CL/F, Vz/F itp.)
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Vz/F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Parametr PK: Objętość dystrybucji na podstawie końcowej fazy eliminacji skorygowana o biodostępność.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
CL/F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Parametr PK: Pozorna objętość kompartmentu centralnego oczyszczona z leku w jednostce czasu, skorygowana o biodostępność.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR1802-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami