Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​langsigtede resultater af GR1802 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

22. august 2023 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GR1802-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GR1802-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var designet som et åbent forlænget forsøg med det primære formål at evaluere sikkerheden ved langvarig administration af GR1802-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper, og i mindre grad også at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk studie af GR1802-injektion til behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (protokol nr. GR1802-005) og opfyldelse af følgende: afslutning af ordineret behandling som krævet af protokollen og afslutning af W16-besøget.
  2. investigator vurderer, at forsøgspersonen kan have gavn af fortsat brug af testlægemidlet.
  3. Kunne forstå og overholde kravene i den kliniske protokol, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig efterlevelse i GR1802-005-forsøget og efter investigatorens vurdering er ikke i stand til at fuldføre dette fortsættelsesforsøg;
  2. Brug af enhver protokolspecificeret forbudt medicin/behandling under GR1802-005-forsøget og før den første dosis af denne undersøgelse, som efter investigatorens vurdering gør fortsat deltagelse i fortsættelsesforsøget uegnet.
  3. Tiden til første dosering i forlængelsesforsøgsprogrammet var mere end 4 uger fra GR1802-005 studie W16 besøget;
  4. Næsepolyp-scoring er ikke tilgængelig for næsepolyp-score til næse- eller sinuskirurgi (f.eks. nasal polypektomi, ballonudvidelse eller intranasal stentplacering), som blev udført før den første administration af lægemidlet i forlængelsesforsøg, der ændrer strukturen af nasal sidevæg;
  5. Personer, der har modtaget levende/svækket vaccination inden for 8 uger forud for den første dosis af forlængelsesforsøg, eller som planlægger at modtage levende/svækket vaccination under forsøget;
  6. Enhver alvorlig progressiv eller dårligt kontrolleret samtidig sygdom (f.eks. astmaforværring, der kræver justering af baggrundsmedicin) identificeret i løbet af GR1802-005-undersøgelsesperioden, for hvilken forsøgspersonen efter hovedforskerens vurdering anses for uegnet til deltagelse i forsøget;
  7. Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: GR1802
GR1802 injektion 300 mg hver anden uge til 16 ugers behandling
Medicin: GR1802 indsprøjtning
150mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 24
at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GR1802-injektion, herunder unormale vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogram.
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi for næsepolypper
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Redningsterapi omfatter systemiske kortikosteroider og endoskopisk kirurgi
Baseline op til uge 24
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af ADA
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt i næsepolyp-score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
NPS-score spænder fra 0-8. (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt i tilstoppet næse/obstruktionssymptom (NCS) Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i NCS-score. NCS score (0-3), højere score betyder værre nasale symptom.
Baseline op til uge 24
Total Nasal Symptom Score (TNSS) score
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i TNSS-score. TNSS-score (0-9). Højere score betyder værre nasale symptom.
Baseline op til uge 24
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i UPSIT. UPSIT-score (0-40). Højere score betyder bedre lugtesans.
Baseline op til uge 24
Visual Analogue Scale (VAS) for rhinosinusitis
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i VAS-score. VAS-score (0-10). Højere score betyder værre nasale symptom.
Baseline op til uge 24
Gennemgang
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PK-parameter: bundkoncentration af GR1802-injektion. og eksponering (CL/F, Vz/F osv.)
Baseline op til uge 24
Vz/F
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PK-parameter: Fordelingsvolumen baseret på den terminale eliminationsfase justeret efter biotilgængelighed.
Baseline op til uge 24
CL/F
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PK-parameter: Det tilsyneladende volumen af ​​det centrale rum renset for lægemiddel pr. tidsenhed justeret efter biotilgængelighed.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR1802-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger