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El estudio de los resultados a largo plazo de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

22 de agosto de 2023 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de extensión multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la inyección de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Este es un estudio de extensión multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la inyección de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo fue diseñado como un ensayo de extensión abierto con el objetivo principal de evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de la inyección de GR1802 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales y, en menor medida, también evaluar la eficacia, inmunogenicidad, etc.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación en un estudio clínico de la inyección de GR1802 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (Protocolo No. GR1802-005) y cumplimiento de lo siguiente: finalización del tratamiento prescrito según lo requiere el protocolo y finalización de la visita W16.
  2. el investigador juzga que el sujeto puede beneficiarse del uso continuo del fármaco de prueba.
  3. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo clínico, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mal cumplimiento en el ensayo GR1802-005 y, a juicio del investigador, no puede completar este ensayo de continuación;
  2. Uso de cualquier medicamento/tratamiento prohibido especificado en el protocolo durante el ensayo GR1802-005 y antes de la primera dosis de este estudio que, a juicio del investigador, hace que la participación continua en el ensayo de continuación sea inadecuada.
  3. El tiempo hasta la primera dosis en el programa de prueba de extensión fue superior a 4 semanas desde la visita W16 del estudio GR1802-005;
  4. La puntuación de pólipos nasales no está disponible para puntuaciones de pólipos nasales para cirugía nasal o de los senos nasales (p. ej., polipectomía nasal, dilatación con balón o colocación de stent intranasal) que se realizó antes de la primera administración del fármaco en el ensayo de extensión que altera la estructura del pared lateral nasal;
  5. Personas que hayan recibido vacunación viva/atenuada dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del ensayo de extensión o que planeen recibir vacunación viva/atenuada durante el ensayo;
  6. Cualquier enfermedad concomitante grave, progresiva o mal controlada (p. ej., exacerbación del asma que requiere un ajuste de la medicación de base) identificada durante el período del estudio GR1802-005 por la cual, a juicio del investigador principal, el sujeto se considera inadecuado para participar en el ensayo;
  7. Otro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: GR1802
Inyección de GR1802 300 mg cada dos semanas para un tratamiento de 16 semanas
Droga: Inyección GR1802
150mg/1ml. 2 ml cada dos semanas Vía de administración: Subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de GR1802, incluidos signos vitales anormales, pruebas de laboratorio y electrocardiograma.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate para pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La terapia de rescate incluye corticoides sistémicos y cirugía endoscópica
Línea de base hasta la semana 24
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Incidencia de ADA
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en cada momento de evaluación en la puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La puntuación NPS oscila entre 0 y 8. (suma de 0 a 4 para las puntuaciones de cada conducto nasal), una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el valor inicial en cada momento de evaluación en la puntuación de gravedad de los síntomas de obstrucción/congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación NCS. Puntuación NCS (0-3), una puntuación más alta significa peores síntomas nasales.
Línea de base hasta la semana 24
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación TNSS. Puntuación TNSS (0-9). Una puntuación más alta significa peores síntomas nasales.
Línea de base hasta la semana 24
Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en UPSIT. Puntuación UPSIT (0-40). Una puntuación más alta significa un mejor sentido del olfato.
Línea de base hasta la semana 24
Escala visual analógica (EVA) para rinosinusitis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS. Puntuación EVA (0-10). Una puntuación más alta significa peores síntomas nasales.
Línea de base hasta la semana 24
Canal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Parámetro PK: concentración mínima de la inyección de GR1802. y exposición (CL/F, Vz/F, etc.)
Línea de base hasta la semana 24
Vz/F
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Parámetro PK: El volumen de distribución basado en la fase de eliminación terminal ajustado por la biodisponibilidad.
Línea de base hasta la semana 24
CL/F
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Parámetro PK: el volumen aparente del compartimento central eliminado del fármaco por unidad de tiempo ajustado por la biodisponibilidad.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GR1802-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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