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L'étude des résultats à long terme du GR1802 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

22 août 2023 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude d'extension ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'injection de GR1802 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'injection de GR1802 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai a été conçu comme un essai d'extension ouvert dont l'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'administration à long terme de GR1802 injectable chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et, dans une moindre mesure, d'évaluer également l'efficacité, l'immunogénicité, etc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation à une étude clinique de l'injection de GR1802 pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (Protocole n° GR1802-005) et réalisation des éléments suivants : achèvement du traitement prescrit tel que requis par le protocole et achèvement de la visite W16.
  2. l'enquêteur juge que le sujet peut bénéficier de l'utilisation continue du médicament testé.
  3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique, de participer volontairement à l'essai clinique et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Une mauvaise observance dans l'essai GR1802-005 et selon le jugement de l'investigateur est incapable de terminer cet essai de continuation ;
  2. Utilisation de tout médicament/traitement interdit spécifié dans le protocole pendant l'essai GR1802-005 et avant la première dose de cette étude qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation continue à l'essai de continuation inappropriée.
  3. Le délai avant la première administration dans le programme d'essais d'extension était supérieur à 4 semaines à compter de la visite S16 de l'étude GR1802-005 ;
  4. Le score des polypes nasaux n'est pas disponible pour les scores des polypes nasaux pour une chirurgie nasale ou des sinus (par exemple, polypectomie nasale, dilatation par ballonnet ou pose d'un stent intranasal) qui a été réalisée avant la première administration du médicament dans l'essai d'extension qui modifie la structure du paroi latérale nasale ;
  5. Les personnes qui ont reçu une vaccination vivante/atténuée dans les 8 semaines précédant la première dose de l'essai de prolongation ou qui prévoient de recevoir une vaccination vivante/atténuée pendant l'essai ;
  6. Toute maladie concomitante grave, évolutive ou mal contrôlée (par exemple, exacerbation de l'asthme nécessitant un ajustement de la médication de fond) identifiée au cours de la période d'étude GR1802-005 pour laquelle, de l'avis du chercheur principal, le sujet est considéré comme inapte à participer à l'essai ;
  7. Autre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : GR1802
GR1802 injection 300 mg toutes les deux semaines pour un traitement de 16 semaines
Médicament: Injection GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml toutes les deux semaines Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
pour caractériser la sécurité et la tolérabilité de l'injection de GR1802, y compris les signes vitaux anormaux, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme.
Référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets recevant une thérapie de secours pour les polypes nasaux
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La thérapie de sauvetage comprend les corticostéroïdes systémiques et la chirurgie endoscopique
Baseline jusqu'à la semaine 24
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Incidence de l'ADA
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à chaque instant d'évaluation du score de polype nasal
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Le score NPS varie de 0 à 8. (somme de 0 à 4 pour chaque score de passage nasal), un score plus élevé signifie un pire résultat.
Référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base à chaque moment d'évaluation du score de gravité des symptômes de congestion/obstruction nasale (NCS)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score NCS. Score NCS (0-3), un score plus élevé signifie un symptôme nasal plus grave.
Référence jusqu'à la semaine 24
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score TNSS. Score TNSS (0-9). Un score plus élevé signifie un symptôme nasal plus grave.
Référence jusqu'à la semaine 24
Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans UPSIT. Score UPSIT (0-40). Un score plus élevé signifie un meilleur odorat.
Référence jusqu'à la semaine 24
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la rhinosinusite
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score EVA. Score EVA (0-10). Un score plus élevé signifie un symptôme nasal plus grave.
Référence jusqu'à la semaine 24
Ctravers
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Paramètre PK : concentration minimale de l'injection de GR1802. et exposition (CL/F, Vz/F etc.)
Référence jusqu'à la semaine 24
Vz/F
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Paramètre PK : volume de distribution basé sur la phase d'élimination terminale ajustée par la biodisponibilité.
Référence jusqu'à la semaine 24
CL/F
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Paramètre PK : volume apparent du compartiment central débarrassé du médicament par unité de temps ajusté en fonction de la biodisponibilité.
Référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GR1802-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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