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Die Untersuchung der Langzeitergebnisse von GR1802 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

22. August 2023 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der GR1802-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der GR1802-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als offene Erweiterungsstudie mit dem primären Ziel konzipiert, die Sicherheit einer Langzeitverabreichung der GR1802-Injektion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zu bewerten und in geringerem Maße auch die Wirksamkeit, Immunogenität usw. zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zur GR1802-Injektion zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Protokoll-Nr. GR1802-005) und Erfüllung folgender Voraussetzungen: Abschluss der verordneten Behandlung gemäß Protokoll und Abschluss des W16-Besuchs.
  2. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass der Proband von der fortgesetzten Einnahme des Testmedikaments profitieren könnte.
  3. Kann die Anforderungen des klinischen Protokolls verstehen und einhalten, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund der mangelhaften Einhaltung der GR1802-005-Studie und der Einschätzung des Prüfarztes ist es nicht möglich, diese Fortsetzungsstudie abzuschließen.
  2. Verwendung von im Protokoll festgelegten verbotenen Medikamenten/Behandlungen während der GR1802-005-Studie und vor der ersten Dosis dieser Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Fortsetzungsstudie ungeeignet machen.
  3. Die Zeit bis zur ersten Dosierung im Verlängerungsstudienprogramm betrug mehr als 4 Wochen ab dem W16-Besuch der GR1802-005-Studie;
  4. Die Bewertung von Nasenpolypen ist nicht verfügbar für Nasenpolypenbewertungen für Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen (z. B. Nasenpolypektomie, Ballondilatation oder intranasale Stentplatzierung), die vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels in der Verlängerungsstudie durchgeführt wurden und die Struktur der Nase verändern Nasenseitenwand;
  5. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Verlängerungsstudie eine Lebendimpfung/attenuierte Impfung erhalten haben oder während der Studie eine Lebendimpfung/attenuierte Impfung planen;
  6. Jede schwerwiegende fortschreitende oder schlecht kontrollierte Begleiterkrankung (z. B. Asthma-Exazerbation, die eine Anpassung der Hintergrundmedikation erfordert), die während des GR1802-005-Studienzeitraums festgestellt wurde und für die der Proband nach Einschätzung des Hauptprüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gilt;
  7. Andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: GR1802
GR1802-Injektion 300 mg alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung
Arzneimittel: GR1802-Injektion
150 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
um die Sicherheit und Verträglichkeit der GR1802-Injektion zu charakterisieren, einschließlich abnormaler Vitalfunktionen, Labortests und Elektrokardiogramm.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Notfalltherapie wegen Nasenpolypen erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Rettungstherapie umfasst systemische Kortikosteroide und endoskopische Chirurgie
Ausgangswert bis Woche 24
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Inzidenz von ADA
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Nasenpolypen-Scores vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der NPS-Score liegt zwischen 0 und 8. (Summe von 0-4 für jeden Nasengang-Score), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des NCS-Schweregrads (Nasal Congestion/Obstruction Symptom, NCS) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des NCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. NCS-Score (0-3), ein höherer Score bedeutet schlimmere Nasensymptome.
Ausgangswert bis Woche 24
TNSS-Score (Total Nasal Symptom Score).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des TNSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. TNSS-Score (0-9). Ein höherer Wert bedeutet ein schlimmeres Nasensymptom.
Ausgangswert bis Woche 24
Geruchsidentifikationstest der University of Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei UPSIT. UPSIT-Score (0-40). Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Geruchssinn.
Ausgangswert bis Woche 24
Visuelle Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. VAS-Score (0-10). Ein höherer Wert bedeutet ein schlimmeres Nasensymptom.
Ausgangswert bis Woche 24
Durch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK-Parameter: Talkonzentration der GR1802-Injektion. und Belichtung (CL/F, Vz/F usw.)
Ausgangswert bis Woche 24
Vz/F
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK-Parameter: Das Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Eliminationsphase, angepasst durch die Bioverfügbarkeit.
Ausgangswert bis Woche 24
CL/F
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PK-Parameter: Das scheinbare Volumen des zentralen Kompartiments, das pro Zeiteinheit vom Arzneimittel befreit wird, angepasst an die Bioverfügbarkeit.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR1802-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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