Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av langsiktige resultater av GR1802 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

22. august 2023 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En åpen etikett, enarms, multisenter, forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GR1802-injeksjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Dette er en åpen, enarms, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GR1802-injeksjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en åpen forlengelsesstudie med det primære målet å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av GR1802-injeksjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper, og i mindre grad også å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten, etc.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk studie av GR1802-injeksjon for behandling av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (Protokoll nr. GR1802-005) og oppfyllelse av følgende: fullføring av foreskrevet behandling som kreves av protokollen og fullføring av W16-besøket.
  2. etterforskeren vurderer at forsøkspersonen kan ha nytte av fortsatt bruk av teststoffet.
  3. Kunne forstå og overholde kravene i den kliniske protokollen, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig etterlevelse i GR1802-005-rettssaken og etter etterforskerens vurdering er ikke i stand til å fullføre denne fortsettelsesforsøket;
  2. Bruk av enhver protokollspesifisert forbudt medisin/behandling under GR1802-005-utprøvingen og før den første dosen av denne studien som, etter utforskerens vurdering, gjør fortsatt deltakelse i fortsettelsesforsøket uegnet.
  3. Tiden til første dosering i det utvidede prøveprogrammet var mer enn 4 uker fra GR1802-005 studie W16 besøket;
  4. Scoring av nesepolypper er ikke tilgjengelig for nesepolyppskårer for nese- eller sinuskirurgi (f.eks. nesepolypektomi, ballongdilatasjon eller intranasal stentplassering) som ble utført før den første administrasjonen av legemidlet i forlengelsesstudien som endrer strukturen til nasal sidevegg;
  5. Personer som har mottatt levende/dempet vaksinasjon innen 8 uker før den første dosen av forlengelsesstudien, eller som planlegger å motta levende/dempet vaksinasjon under forsøket;
  6. Enhver alvorlig progressiv eller dårlig kontrollert samtidig sykdom (f.eks. astmaforverring som krever justering av bakgrunnsmedisinering) identifisert i løpet av GR1802-005-studieperioden som, etter hovedetterforskerens vurdering, forsøkspersonen anses som uegnet for å delta i forsøket;
  7. Annen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: GR1802
GR1802 injeksjon 300 mg annenhver uke for 16 ukers behandling
Legemiddel: GR1802 injeksjon
150mg/1ml. 2 ml annenhver uke Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
for å karakterisere sikkerheten og toleransen til GR1802-injeksjon, inkludert unormale vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram.
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som mottar redningsterapi for nesepolypper
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Redningsterapi inkluderer systemiske kortikosteroider og endoskopisk kirurgi
Baseline frem til uke 24
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Forekomst av ADA
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt i nesepolyppscore
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
NPS-score varierer fra 0-8. (sum på 0-4 for hver nesepassasjescore), høyere skår betyr et dårligere resultat.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt i nesetetthet/obstruksjonssymptom (NCS) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i NCS-skåren. NCS-score (0-3), høyere skår betyr verre nasalt symptom.
Baseline frem til uke 24
Total Nasal Symptom Score (TNSS) score
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i TNSS-score. TNSS-score (0-9). Høyere score betyr verre nasale symptom.
Baseline frem til uke 24
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i UPSIT. UPSIT-score (0-40). Høyere poengsum betyr bedre luktesans.
Baseline frem til uke 24
Visual Analogue Scale (VAS) for rhinosinusitis
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i VAS-score. VAS-score (0-10). Høyere score betyr verre nasale symptom.
Baseline frem til uke 24
Gjennomgang
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PK-parameter: bunnkonsentrasjon av GR1802-injeksjon. og eksponering (CL/F, Vz/F etc.)
Baseline frem til uke 24
Vz/F
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PK-parameter: Distribusjonsvolumet basert på den terminale eliminasjonsfasen justert etter biotilgjengelighet.
Baseline frem til uke 24
CL/F
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
PK-parameter: Det tilsynelatende volumet av det sentrale rommet renset for medikament per tidsenhet justert etter biotilgjengelighet.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GR1802-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger