Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar de langetermijnresultaten van GR1802 bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GR1802-injectie te evalueren bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GR1802-injectie te evalueren bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een open uitbreidingsonderzoek met als hoofddoel het evalueren van de veiligheid van langdurige toediening van GR1802-injectie bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, en in mindere mate ook het evalueren van de werkzaamheid, immunogeniciteit, enz.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelname aan een klinisch onderzoek naar GR1802-injectie voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (Protocolnr. GR1802-005) en het voldoen aan het volgende: voltooiing van de voorgeschreven behandeling zoals vereist door het protocol en voltooiing van het W16-bezoek.
  2. de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon baat kan hebben bij voortgezet gebruik van het testgeneesmiddel.
  3. In staat om de vereisten van het klinische protocol te begrijpen en na te leven, vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte naleving in het GR1802-005-onderzoek en naar het oordeel van de onderzoeker is het niet mogelijk om dit vervolgonderzoek te voltooien;
  2. Gebruik van een in het protocol gespecificeerde verboden medicatie/behandeling tijdens het GR1802-005-onderzoek en voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, voortgezette deelname aan het vervolgonderzoek ongeschikt maakt.
  3. De tijd tot de eerste dosis in het verlengingsproefprogramma was meer dan 4 weken vanaf het GR1802-005-onderzoek W16-bezoek;
  4. Het scoren van neuspoliepen is niet beschikbaar voor neuspoliepenscores voor neus- of sinuschirurgie (bijv. neuspolypectomie, ballondilatatie of plaatsing van een intranasale stent) die werd uitgevoerd voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel in het verlengingsonderzoek en die de structuur van de stent verandert. neuszijwand;
  5. Personen die binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het verlengingsonderzoek een levende/verzwakte vaccinatie hebben gekregen of die van plan zijn tijdens het onderzoek een levende/verzwakte vaccinatie te krijgen;
  6. Elke ernstige progressieve of slecht gecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. exacerbatie van astma die aanpassing van de achtergrondmedicatie vereist) geïdentificeerd tijdens de studieperiode van GR1802-005 en waarbij, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek;
  7. Ander.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: GR1802
GR1802-injectie 300 mg om de twee weken voor een behandeling van 16 weken
Geneesmiddel: GR1802-injectie
150mg/1ml. 2 ml elke twee weken Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
om de veiligheid en verdraagbaarheid van GR1802-injectie te karakteriseren, inclusief abnormale vitale functies, laboratoriumtests en elektrocardiogram.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie kreeg voor neuspoliepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Rescue-therapie omvat systemische corticosteroïden en endoscopische chirurgie
Basislijn tot week 24
Anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Incidentie van ADA
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn op elk evaluatietijdstip in de neuspoliepenscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De NPS-score varieert van 0-8. (som van 0-4 voor elke neuspassagescore), een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk evaluatiemoment in de ernstscore van verstopte neus/obstructie (NCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NCS-score. NCS-score (0-3), hogere score betekent slechter neussymptoom.
Basislijn tot week 24
Totale score voor de neussymptoomscore (TNSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TNSS-score. TNSS-score (0-9). Een hogere score betekent een slechter neussymptoom.
Basislijn tot week 24
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in UPSIT. UPSIT-score (0-40). Een hogere score betekent een beter reukvermogen.
Basislijn tot week 24
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Rhinosinusitis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de VAS-score. VAS-score (0-10). Een hogere score betekent een slechter neussymptoom.
Basislijn tot week 24
Door
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PK-parameter: dalconcentratie van GR1802-injectie. en belichting (CL/F, Vz/F enz.)
Basislijn tot week 24
Vz/F
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PK-parameter: Het distributievolume gebaseerd op de terminale eliminatiefase, aangepast op basis van de biologische beschikbaarheid.
Basislijn tot week 24
CL/F
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PK-parameter: het schijnbare volume van het centrale compartiment dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt van geneesmiddel, aangepast aan de hand van de biologische beschikbaarheid.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GR1802-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen