Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GR1802:n pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskus, laajennustutkimus GR1802-injektion pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyyppeja

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GR1802-injektion pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi jatkotutkimukseksi, jonka ensisijaisena tavoitteena oli arvioida GR1802-injektion pitkäaikaisen annon turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, jolla on nenäpolyyppeja, ja vähemmässä määrin arvioida myös tehoa, immunogeenisyyttä jne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen GR1802-injektiosta kroonisen rinosinuiitin hoitoon nenäpolyyppien kanssa (pöytäkirja nro GR1802-005) ja seuraavien ehtojen täyttäminen: määrätyn hoidon suorittaminen protokollan edellyttämällä tavalla ja W16-käynnin suorittaminen.
  2. tutkija arvioi, että koehenkilö voi hyötyä testilääkkeen käytön jatkamisesta.
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia, osallistumaan vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono noudattaminen GR1802-005-tutkimuksessa ja tutkijan arvion mukaan ei pysty suorittamaan tätä jatkokoetta.
  2. Minkä tahansa protokollassa määritellyn kielletyn lääkkeen/hoidon käyttö GR1802-005-tutkimuksen aikana ja ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, mikä tekee tutkijan arvion mukaan jatkotutkimukseen osallistumisen sopimattoman.
  3. Aika ensimmäiseen annostukseen jatkotutkimusohjelmassa oli yli 4 viikkoa GR1802-005 tutkimuksen W16 vierailusta;
  4. Nenäpolyyppipisteytys ei ole käytettävissä nenäpolyyppipisteissä nenä- tai poskiontelokirurgiassa (esim. nenän polypektomia, pallolaajennus tai intranasaalinen stentin asennus), joka tehtiin ennen lääkkeen ensimmäistä antoa pidennystutkimuksessa, joka muuttaa nenän rakennetta. nenän sivuseinä;
  5. Henkilöt, jotka ovat saaneet elävän/heikennetyn rokotuksen 8 viikon sisällä ennen jatkotutkimuksen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat saada elävän/heikennetyn rokotuksen kokeen aikana;
  6. Mikä tahansa vakava etenevä tai huonosti hallinnassa oleva samanaikainen sairaus (esim. astman paheneminen, joka vaatii taustalääkityksen säätämistä), joka on tunnistettu GR1802-005-tutkimusjakson aikana ja jonka osalta koehenkilön katsotaan päätutkijan arvion mukaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen;
  7. muu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: GR1802
GR1802-injektio 300 mg kahden viikon välein 16 viikon hoidon ajan
Lääke: GR1802 ruiskutus
150 mg / 1 ml. 2 ml kahden viikon välein Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
luonnehtia GR1802-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien epänormaalit elintoiminnot, laboratoriokokeet, elektrokardiogrammi.
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppien pelastushoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Pelastushoitoon kuuluvat systeemiset kortikosteroidit ja endoskooppinen leikkaus
Perustaso viikkoon 24 asti
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
ADA:n esiintyvyys
Perustaso viikkoon 24 asti
Muuta lähtötasosta kullakin arvioinnin aikapisteellä nenäpolyyppipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
NPS-pisteet vaihtelevat 0-8. (summa 0-4 jokaiselle nenän läpikulkupisteelle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta kullakin arviointihetkellä nenän tukkoisuuden/tukosoireiden (NCS) vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta NCS-pisteissä. NCS-pistemäärä (0-3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta TNSS-pisteissä. TNSS-pisteet (0-9). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos UPSIT:n lähtötasosta. UPSIT-pisteet (0-40). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajuaistia.
Perustaso viikkoon 24 asti
Visual Analogue Scale (VAS) rinosinusiitin varalta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä. VAS-pisteet (0-10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Ctrough
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
PK-parametri: GR1802-injektion minimipitoisuus. ja altistuminen (CL/F, Vz/F jne.)
Perustaso viikkoon 24 asti
Vz/F
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
PK-parametri: Jakautumistilavuus, joka perustuu terminaaliseen eliminaatiovaiheeseen biologisella hyötyosuudella säädettynä.
Perustaso viikkoon 24 asti
CL/F
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
PK-parametri: Lääkkeestä puhdistetun keskusosaston näennäinen tilavuus aikayksikköä kohti säädettynä biologisen hyötyosuuden mukaan.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GR1802-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia