Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemerin u kolorektálního karcinomu a jeho vztah ke kvalitě stravy

25. srpna 2023 aktualizováno: Semra Bakir Angay, Hacettepe University

Zkoumání vztahů mezi hladinami chemerínu v séru, kvalitou stravy, zánětlivými a fytochemickými indexy u dospělých s kolorektálním karcinomem

Prozkoumat vztah mezi hladinami sérového chemerinu jedinců s kolorektálním karcinomem a parametry systematické zánětlivé odpovědi, jako je C-reaktivní protein (CRP) a albumin, a prozkoumat vztah těchto biomarkerů s dietním zánětlivým indexem, fytochemickými, antropometrickými měřeními a dietními zánětlivý index, který se vypočítává s údaji získanými z 24hodinového záznamu konzumace potravin a dotazníku frekvence konzumace potravin. Cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi indexem a dietní antioxidační kapacitou a porovnat je se zdravými jedinci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude proveden. s 52 dospělými jedinci ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili na ambulanci lékařské onkologické onkologické nemocnice Ankara City Hospital, nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem (kromě IV. stadia), a 52 zdravými dospělými jedinci bez jakéhokoli chronického onemocnění, odpovídající věku , pohlaví a BMI. Jednotlivci budou o studii podrobně informováni a ti, kteří ji přijmou, budou zařazeni do studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu. Na účastníky bude použit formulář pro sběr dat obsahující zdravotní a demografické informace; Poté, po 8-12 hodinách hladovění, bude provedena analýza složení těla (poměr tělesného tuku, poměr svalů, hladina viscerálního tuku, klidová rychlost metabolismu) pomocí Omron BF511, stupnice pro analýzu složení těla, která pracuje s metodou bioelektrické impedance, a v rámci antropometrických měření bude provedena tělesná hmotnost, výška délky, měření BMI. Index tělesné hmotnosti (BMI) získáme vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech. Po 8-12 hodinách hladovění bude účastníkům odebráno 5 ml žilní krve sestrami Kliniky lékařské onkologie a sérum získané po centrifugaci bude analyzováno v souladu s protokoly soupravy výrobce a ve dvou vyhotoveních, C. Hladina reaktivního proteinu (CRP) bude analyzována imunoturbidimetrickou metodou a metodou vazby albuminu Bromocresol Green-Dye a hladina chemerinu metodou ELISA (enzyme-linked immunoassay). Nutriční stav jedinců bude hodnocen 24hodinovým retrospektivním záznamem o konzumaci potravin a dotazníkem frekvence konzumace potravin a ze získaných záznamů bude vypočten dietní zánětlivý index, fytochemický index a dietní antioxidační kapacita. Aby bylo možné měřit zánětlivý potenciál stravy, byl vyvinut Dietary Inflammatory Index (DII) založený na prozánětlivých a protizánětlivých účincích různých složek stravy na různé zánětlivé biomarkery. Pro výpočet celkového příjmu fytochemikálií ze stravy byla použita metoda „Fytochemický index“. Celková antioxidační kapacita diety byla vypočtena pomocí dat získaných ze záznamů o dietním příjmu na základě metod Ferric Reducing Ability of Plasma (FRAP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aylin Acikgoz Pinar
  • Telefonní číslo: 903123051094

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06280
        • Nábor
        • Hacettepe University Health Science Faculty, Nutrition and Dietetic Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital, Oncology Hospital, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Kontakt:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur, Prof
          • Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
        • Kontakt:
          • Semra Bakir Angay
          • Telefonní číslo: 151 +90 312 305 10 94

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po provedení nezbytných testů lékařem lékařské onkologické polikliniky nemocnice Ankara City Hospital budou zahrnuti jedinci s diagnózou kolorektální ve skupině pacientů a ti, kteří byli v kontrolní skupině hodnoceni jako zdraví a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu pacientů

  • Ve věku 18–65 let,
  • Nejméně 3 týdny po operaci
  • Jedinci nově diagnostikovaní onkologem s kolorektálním karcinomem (kromě IV. stadia)

Pro zdravou skupinu

  • Ve věku 18–65 let,
  • Zdraví dospělí jedinci bez jakéhokoli chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu pacientů

  • Podstupují aktivní radioterapii nebo chemoterapii,
  • Stávající historie metastáz,
  • mít jiné zhoubné onemocnění, než je diagnóza kolorektálního karcinomu, - v anamnéze metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, závažné hormonální nebo hematologické onemocnění, onemocnění plic,
  • S anamnézou autoimunitního onemocnění, s anamnézou zánětlivých onemocnění (pankreatitida, chron, ulcerózní kolitida atd.),
  • Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
  • Alkoholici a další narkomani,
  • kuřáci,
  • Osoby s duševními poruchami (závažná depresivní porucha, demence),
  • Ti, kteří užívají kortikosteroidy nebo hormonální terapii,
  • Ti, kteří mají existující infekční onemocnění, ti, kteří dostávají léčebnou nutriční terapii pro jakoukoli nemoc

Pro zdravou skupinu

  • Jednotlivci do 18 let a 65 let a starší,
  • Anamnéza metabolického syndromu, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, závažné hormonální nebo hematologické onemocnění, onemocnění plic,
  • S anamnézou autoimunitního onemocnění, s anamnézou zánětlivých onemocnění (pankreatitida, chron, ulcerózní kolitida atd.),
  • Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Alkoholici a další narkomani,
  • kuřáci, lidé s duševními poruchami (závažná depresivní porucha, demence),
  • Ti, kteří užívají kortikosteroidy nebo hormonální léčbu,
  • Ti s existujícím infekčním onemocněním,
  • Ti, kteří dostávají léčebnou nutriční terapii pro jakoukoli nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina kolorektálního karcinomu
Jednotlivci ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili na lékařskou onkologickou ambulanci onkologické nemocnice Ankara City Hospital, s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem na základě nezbytných vyšetření, minimálně 3 týdny po chirurgickém výkonu a bez metastáz (kromě IV. stadia)
Behaviorální: Dietní příjem, Biochemické parametry, Antropometrická měření
Nutriční stav jedinců bude hodnocen 24hodinovým retrospektivním záznamem o konzumaci potravin a dotazníkem frekvence konzumace potravin. Po 8-12 hodinách hladovění bude proveden rozbor tělesného složení a v rámci antropometrických měření změřena tělesná hmotnost, výška, délka, BMI. Poté bude účastníkům odebrána venózní krev, bude analyzována hladina C-reaktivního proteinu (CRP), albuminu a chemerinu.
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
  • Dotazník frekvence jídla a dietní záznam
  • Antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, míra tělesného tuku, svalová frekvence, klidový metabolismus)
Zdravá skupina
Zdravý dospělý ve věku 18-65 let, u kterého nebyla diagnostikována žádná maligní choroba a souhlasil s účastí ve studii.
Behaviorální: Dietní příjem, Biochemické parametry, Antropometrická měření
Nutriční stav jedinců bude hodnocen 24hodinovým retrospektivním záznamem o konzumaci potravin a dotazníkem frekvence konzumace potravin. Po 8-12 hodinách hladovění bude proveden rozbor tělesného složení a v rámci antropometrických měření změřena tělesná hmotnost, výška, délka, BMI. Poté bude účastníkům odebrána venózní krev, bude analyzována hladina C-reaktivního proteinu (CRP), albuminu a chemerinu.
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
  • Dotazník frekvence jídla a dietní záznam
  • Antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, míra tělesného tuku, svalová frekvence, klidový metabolismus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina chemerinu v séru
Časové okno: 12 měsíců
Krev získaná od jedinců po 8-12 hodinách hladovění bude analyzována v duplikátech metodou ELISA (enzyme-linked imunitní test) ze séra získaného po centrifugaci v souladu s protokoly soupravy výrobce.
12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost jedinců bude měřena po 8-12 hodinách hladovění pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
12 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
Procento tělesného tuku jednotlivců bude měřeno po 8-12 hodinách hladovění pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
12 měsíců
Procento tělesného svalstva
Časové okno: 12 měsíců
Procento tělesného svalstva jedinců bude měřeno po 8-12 hodinách hladovění pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
12 měsíců
Hladina visserálního tuku
Časové okno: 12 měsíců
Hladina visserálního tuku u jedinců bude měřena pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, když jsou nalačno a nosí lehké oblečení bez kovových předmětů.
12 měsíců
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 12 měsíců
Krev získaná od jedinců po 8-12 hodinách hladovění bude analyzována ze séra získaného po centrifugaci, v duplikátech za použití metody vazby Bromocresol Green-Dye, v souladu s protokoly soupravy výrobce.
12 měsíců
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Krev získaná od jedinců po 8-12 hodinách hladovění bude analyzována v duplikátech imunoturbidimetrickou metodou ze séra získaného po centrifugaci v souladu s protokoly soupravy výrobce.
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) získáme vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech.
12 měsíců
Klidová rychlost metabolismu (RMR)
Časové okno: 12 měsíců
Klidová rychlost metabolismu jedinců bude měřena pomocí bioelektrického impedančního zařízení Omron BF511, když jsou nalačno a mají na sobě lehké oblečení bez kovových předmětů.
12 měsíců
Dietní fytochemický index (DPI)
Časové okno: 12 měsíců
Pro výpočet celkového příjmu fytochemikálií ze stravy byla použita metoda „fytochemického indexu“. Poměr celkového množství potravin bohatých na fytochemikálie ve stravě v gramech na den k celkovému příjmu potravy (g/den) bude vypočítán následovně. Množství fytochemikálií obsažených v každé potravině bude získáno z databáze USDA.
12 měsíců
Dietní zánětlivý index (DII)
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence konzumace potravin od účastníků a údaje získané z 24hodinového retrospektivního záznamu o konzumaci potravin budou vyhodnoceny pomocí Informačního systému pro výživu programu Computer Aided Nutrition (BeBIS 9.0). „Dietní zánětlivý index“ bude vypočítán vynásobením nutričních parametrů získaných ze záznamů „skóre zánětlivého účinku“. Výsledné hodnoty se sečtou a získá se skóre dietního zánětlivého indexu (DII), které představuje zánětlivou zátěž denního strava.
12 měsíců
Celková kapacita antioxidantů (DTAC)
Časové okno: 12 měsíců
Celková antioxidační kapacita stravy bude stanovena pomocí „databáze antioxidačních potravin“. Hodnota FRAP u této potraviny se vypočte vynásobením hlášené hodnoty antioxidační síly snižující železo (FRAP) pro každou potravinu a gramů denního průměru zkonzumované potraviny. Celková antioxidační kapacita (TAK) diety bude vypočtena sečtením vypočtených hodnot FRAP všech potravin a vyjádřena jako mmol/100 g živiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara Bilkent City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Semra Bakir Angay, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aylin Acikgoz Pinar, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO22/297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení