Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чемерин при колоректальном раке и его связь с качеством диеты

25 августа 2023 г. обновлено: Semra Bakir Angay, Hacettepe University

Исследование взаимосвязи между уровнями химиката в сыворотке, качеством диеты, воспалительными и фитохимическими показателями у взрослых с колоректальным раком

Исследовать взаимосвязь между уровнями хемерина в сыворотке людей с колоректальным раком и параметрами систематического воспалительного ответа, такими как С-реактивный белок (СРБ) и альбумин, а также исследовать взаимосвязь этих биомаркеров с диетическим воспалительным индексом, фитохимическими, антропометрическими измерениями и диетическими показателями. воспалительный индекс, который рассчитывается на основе данных, полученных из 24-часовой записи потребления пищи и опросника частоты потребления пищи. Цель этого исследования — изучить взаимосвязь между индексом и антиоксидантной способностью питания и сравнить их с показателями здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проведено. с 52 взрослыми людьми в возрасте от 18 до 65 лет, обратившимися в амбулаторию медицинской онкологии городской больницы Анкары, у которых впервые диагностирован колоректальный рак (за исключением IV стадии), и 52 здоровых взрослых человека без каких-либо хронических заболеваний, соответствующих по возрасту , пол и ИМТ. Участникам будет подробно рассказано об исследовании, а те, кто согласится, будут включены в исследование путем подписания формы информированного согласия. Участникам будет предоставлена ​​форма сбора данных, содержащая медицинскую и демографическую информацию; Затем, после 8-12 часов голодания, будет выполнен анализ состава тела (соотношение жира в организме, соотношение мышц, уровень висцерального жира, скорость метаболизма в состоянии покоя) с помощью Omron BF511, весов для анализа состава тела, которые работают с методом биоэлектрического импеданса. а в рамках антропометрических измерений будут проводиться измерения массы тела, роста, длины ИМТ. Индекс массы тела (ИМТ) получается путем деления массы тела (кг) на квадрат роста в метрах. Через 8-12 часов голодания у участников медсестрами Клиники медицинской онкологии будет взято по 5 мл венозной крови, а полученная после центрифугирования сыворотка будет проанализирована в соответствии с протоколами набора производителя и в двух экземплярах. Уровень -реактивного белка (СРБ) будет анализироваться иммунотурбидиметрическим методом и методом связывания альбумина с бромкрезоловым зеленым красителем, а уровень хемерина - методом иммуноферментного анализа (ИФА). Состояние питания людей будет оцениваться с помощью 24-часовой ретроспективной записи потребления пищи и опросника частоты потребления пищи, а на основе полученных записей будут рассчитываться диетический воспалительный индекс, фитохимический индекс и антиоксидантная способность диеты. Чтобы измерить воспалительный потенциал диеты, был разработан диетический воспалительный индекс (DII), основанный на провоспалительном и противовоспалительном воздействии различных пищевых компонентов на различные воспалительные биомаркеры. Для расчета общего поступления фитохимических веществ с пищей использовался метод «Фитохимический индекс». Общую антиоксидантную способность диеты рассчитывали с использованием данных, полученных из записей о потреблении пищи на основе методов снижения уровня железа в плазме (FRAP).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Semra Bakir Angay
  • Номер телефона: 151 +903123051094
  • Электронная почта: semrabakir@hacettepe.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aylin Acikgoz Pinar
  • Номер телефона: 903123051094

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06280
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Health Science Faculty, Nutrition and Dietetic Department
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aylin Acikgoz Pinar, PhD
          • Номер телефона: 127 +90 312 305 10 94
          • Электронная почта: aylinn@hacettepe.edu.tr
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital, Oncology Hospital, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Контакт:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur, Prof
          • Номер телефона: +90 312 552 60 00
        • Контакт:
          • Semra Bakir Angay
          • Номер телефона: 151 +90 312 305 10 94

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После того, как врач Медицинской онкологической поликлиники городской больницы Анкары проведет необходимые анализы, в группу пациентов будут включены лица с диагнозом колоректальный рак, а также лица, оцененные как здоровые в контрольной группе и соответствующие критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

Для группы пациентов

  • В возрасте от 18 до 65 лет,
  • По крайней мере, через 3 недели после операции
  • Лица, у которых колоректальный рак впервые диагностирован онкологом (кроме IV стадии).

Для здоровой группы

  • В возрасте от 18 до 65 лет,
  • Здоровые взрослые люди без каких-либо хронических заболеваний

Критерий исключения:

Для группы пациентов

  • Получающие активную лучевую терапию или химиотерапию,
  • Существующая история метастазов,
  • Наличие злокачественного заболевания, отличного от диагноза колоректального рака, - метаболического синдрома в анамнезе, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени, хронических заболеваний почек, серьезных гормональных или гематологических заболеваний, заболеваний легких,
  • При аутоиммунных заболеваниях в анамнезе, воспалительных заболеваниях в анамнезе (панкреатит, хронит, язвенный колит и др.),
  • Те, кто использует нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
  • Алкоголики и другие наркоманы,
  • Курильщики,
  • Лица с психическими расстройствами (большое депрессивное расстройство, деменция),
  • Те, кто принимает кортикостероидную или гормональную терапию,
  • Лицам, имеющим уже имеющиеся инфекционные заболевания, лицам, получающим лечебную диетотерапию по поводу любого заболевания.

Для здоровой группы

  • Лица в возрасте до 18 лет и 65 лет и старше,
  • В анамнезе метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, хронические заболевания почек, серьезные гормональные или гематологические заболевания, заболевания легких,
  • При аутоиммунных заболеваниях в анамнезе, воспалительных заболеваниях в анамнезе (панкреатит, хронит, язвенный колит и др.),
  • Те, кто использует нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Алкоголики и другие наркоманы,
  • Курильщики, лица с психическими расстройствами (большое депрессивное расстройство, деменция),
  • Те, кто принимает кортикостероиды или гормональную терапию,
  • Те, у кого уже есть инфекционное заболевание,
  • Те, кто проходит лечебную диетотерапию по поводу любого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа колоректального рака
Лица в возрасте 18-65 лет, обратившиеся в амбулаторную поликлинику медицинской онкологической больницы городской больницы Анкары, у которых впервые диагностирован колоректальный рак в результате необходимых обследований, по крайней мере, через 3 недели после хирургического вмешательства и без метастазов (за исключением стадии IV)
Поведенческий: Диетический рацион, биохимические параметры, антропометрические измерения
Состояние питания людей будет оцениваться с помощью 24-часовой ретроспективной записи потребления пищи и опросника по частоте потребления пищи. Через 8-12 часов голодания будет проведен анализ состава тела и в рамках антропометрических измерений будут измерены масса тела, рост, длина тела, ИМТ. Затем у участников возьмут венозную кровь, проанализируют уровень С-реактивного белка (СРБ), альбумина и хемерина.
Другие имена:
  • Образец крови
  • Анкета по частоте приема пищи и данные о диете
  • Антропометрические измерения (вес тела, рост, процент жира в организме, уровень мышечной массы, уровень метаболизма в состоянии покоя)
Здоровая группа
Здоровый взрослый человек в возрасте от 18 до 65 лет, у которого не было диагностировано какое-либо злокачественное заболевание и который согласился участвовать в исследовании.
Поведенческий: Диетический рацион, биохимические параметры, антропометрические измерения
Состояние питания людей будет оцениваться с помощью 24-часовой ретроспективной записи потребления пищи и опросника по частоте потребления пищи. Через 8-12 часов голодания будет проведен анализ состава тела и в рамках антропометрических измерений будут измерены масса тела, рост, длина тела, ИМТ. Затем у участников возьмут венозную кровь, проанализируют уровень С-реактивного белка (СРБ), альбумина и хемерина.
Другие имена:
  • Образец крови
  • Анкета по частоте приема пищи и данные о диете
  • Антропометрические измерения (вес тела, рост, процент жира в организме, уровень мышечной массы, уровень метаболизма в состоянии покоя)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хемерина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровь, полученная от лиц после 8-12 часов голодания, будет проанализирована в двух экземплярах методом иммуноферментного теста (ИФА) из сыворотки, полученной после центрифугирования, в соответствии с протоколами набора производителя.
12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Массу тела людей будут измерять после 8-12 часов голодания с использованием биоэлектрического импедансного устройства марки Omron BF511, в легкой одежде без металлических предметов.
12 месяцев
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент жира в организме людей будет измеряться после 8-12 часов голодания с использованием биоэлектрического импедансного устройства марки Omron BF511, в легкой одежде без металлических предметов.
12 месяцев
Процент мышечной массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент мышц тела людей будет измеряться после 8-12 часов голодания с использованием биоэлектрического импедансного устройства марки Omron BF511, в легкой одежде без металлических предметов.
12 месяцев
Уровень виссерального жира
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень висцерального жира у людей будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного устройства марки Omron BF511, когда они находятся натощак и в легкой одежде без металлических предметов.
12 месяцев
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровь, полученная от людей после 8-12 часов голодания, будет проанализирована из сыворотки, полученной после центрифугирования, в двух экземплярах с использованием метода связывания с бромкрезоловым зеленым красителем в соответствии с протоколами набора производителя.
12 месяцев
Сывороточный С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровь, полученную от лиц через 8-12 часов натощак, анализируют в двух повторах иммунотурбидиметрическим методом из сыворотки, полученной после центрифугирования, в соответствии с протоколами набора производителя.
12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) получается путем деления массы тела (кг) на квадрат роста в метрах.
12 месяцев
Скорость метаболизма в состоянии покоя (RMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость метаболизма в состоянии покоя у людей будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного устройства марки Omron BF511, когда они находятся натощак и носят легкую одежду без металлических предметов.
12 месяцев
Диетический фитохимический индекс (DPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Метод «Фитохимического индекса» использовался для расчета общего поступления фитохимических веществ с пищей. Отношение общего количества продуктов, богатых фитохимическими веществами, в рационе в граммах в день к общему потреблению пищи (г/день) будет рассчитываться следующим образом. Количество фитохимических веществ, содержащихся в каждом продукте питания, будет получено из базы данных Министерства сельского хозяйства США.
12 месяцев
Диетический воспалительный индекс (DII)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота потребления пищи участниками и данные, полученные из двадцатичетырехчасовой ретроспективной записи потребления пищи, будут оцениваться с использованием информационной системы питания программы компьютерного питания (BeBIS 9.0). «Индекс диетического воспаления» будет рассчитываться путем умножения параметров питания, полученных из записей, на «показатель воспалительного эффекта». Полученные значения суммируются для получения показателя диетического воспалительного индекса (DII), который представляет собой воспалительную нагрузку ежедневного рациона человека. диета.
12 месяцев
Общая антиоксидантная способность рациона (DTAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая антиоксидантная способность рациона будет определяться с использованием «Базы данных по антиоксидантным продуктам». Значение FRAP для этого продукта будет рассчитываться путем умножения заявленного значения антиоксидантной способности, снижающей железо (FRAP), для каждого продукта на граммы среднесуточной потребляемой пищи. Общая антиоксидантная способность (TAK) рациона будет рассчитываться путем суммирования рассчитанных значений FRAP всех продуктов и выражаться в ммоль/100 г питательного вещества.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ankara Bilkent City Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Semra Bakir Angay, Hacettepe University
  • Главный следователь: Aylin Acikgoz Pinar, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO22/297

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками