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Quemerina en el cáncer colorrectal y su relación con la calidad de la dieta

25 de agosto de 2023 actualizado por: Semra Bakir Angay, Hacettepe University

Investigación de las relaciones entre los niveles séricos de quiméricos, la calidad de la dieta y los índices inflamatorios y fitoquímicos en adultos con cáncer colorrectal

Investigar la relación entre los niveles séricos de quemerina de individuos con cáncer colorrectal y los parámetros de respuesta inflamatoria sistemática como la proteína C reactiva (PCR) y la albúmina, e investigar la relación de estos biomarcadores con el índice inflamatorio dietético, las mediciones fitoquímicas y antropométricas y la dieta. índice inflamatorio, que se calcula con los datos obtenidos del registro de consumo de alimentos de 24 horas y del cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos. El objetivo de este estudio es examinar las relaciones entre el índice y la capacidad antioxidante de la dieta y compararlas con las de individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación será ejecutada. con 52 personas adultas entre 18 y 65 años que solicitaron ingreso en la clínica ambulatoria de Oncología Médica del Hospital de Oncología del Hospital de la ciudad de Ankara, recién diagnosticadas con cáncer colorrectal (excepto en etapa IV), y 52 personas adultas sanas sin ninguna enfermedad crónica, emparejadas por edad , sexo e IMC. A las personas se les informará detalladamente sobre el estudio y aquellos que acepten serán incluidos en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado. Se aplicará a los participantes un formulario de recopilación de datos que contiene información demográfica y de salud; Luego, después de 8-12 horas de ayuno, se realizará un análisis de la composición corporal (proporción de grasa corporal, proporción de músculos, nivel de grasa visceral, tasa metabólica en reposo) con la Omron BF511, una báscula de análisis de composición corporal que funciona con el método de impedancia bioeléctrica. y dentro del alcance de las medidas antropométricas, se tomarán medidas de peso corporal, altura, longitud y IMC. El índice de masa corporal (IMC) se obtendrá dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura en metros. Después de 8-12 horas de ayuno, las enfermeras de la Clínica de Oncología Médica extraerán 5 ml de sangre venosa de los participantes, y el suero obtenido tras la centrifugación será analizado de acuerdo con los protocolos del kit del fabricante y por duplicado, el C -El nivel de proteína reactiva (PCR) se analizará mediante el método inmunoturbidimétrico y el método de unión a albúmina Bromocresol Green-Dye, y el nivel de quemerina mediante el método de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA). El estado nutricional de los individuos se evaluará con un registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos, y el índice inflamatorio dietético, el índice fitoquímico y la capacidad antioxidante de la dieta se calcularán a partir de los registros obtenidos. Para medir el potencial inflamatorio de la dieta, se desarrolló el Índice Inflamatorio Dietético (DII) basado en los efectos proinflamatorios y antiinflamatorios de diferentes componentes de la dieta sobre varios biomarcadores inflamatorios. Se utilizó el método del "Índice Fitoquímico" para calcular la ingesta fitoquímica total de la dieta. La capacidad antioxidante total de la dieta se calculó utilizando datos obtenidos de registros de ingesta dietética basados ​​en métodos de la capacidad reductora férrica del plasma (FRAP).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aylin Acikgoz Pinar
  • Número de teléfono: 903123051094

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06280
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Health Science Faculty, Nutrition and Dietetic Department
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aylin Acikgoz Pinar, PhD
          • Número de teléfono: 127 +90 312 305 10 94
          • Correo electrónico: aylinn@hacettepe.edu.tr
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital, Oncology Hospital, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contacto:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur, Prof
          • Número de teléfono: +90 312 552 60 00
        • Contacto:
          • Semra Bakir Angay
          • Número de teléfono: 151 +90 312 305 10 94

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Después de que el médico del Policlínico de Oncología Médica del Hospital de Oncología del Hospital de la ciudad de Ankara realice las pruebas necesarias, se incluirán las personas diagnosticadas como colorrectales en el grupo de pacientes y aquellas evaluadas como sanas en el grupo de control y que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para grupo de pacientes

  • Entre las edades de 18 a 65 años,
  • Al menos 3 semanas después de la cirugía.
  • Personas recientemente diagnosticadas con cáncer colorrectal por un oncólogo (excepto en el estadio IV)

Para un grupo saludable

  • Entre las edades de 18 a 65 años,
  • Individuos adultos sanos sin ninguna enfermedad crónica.

Criterio de exclusión:

Para grupo de pacientes

  • Recibir radioterapia o quimioterapia activa,
  • Historia existente de metástasis,
  • Tener una enfermedad maligna distinta del diagnóstico de cáncer colorrectal, - Antecedentes de síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedad hormonal o hematológica importante, enfermedad pulmonar,
  • Con antecedentes de enfermedad autoinmune, con antecedentes de enfermedades inflamatorias (pancreatitis, cron, colitis ulcerosa, etc.),
  • Aquellos que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
  • Alcohólicos y otros drogadictos,
  • fumadores,
  • Personas con trastornos mentales (trastorno depresivo mayor, demencia),
  • Quienes toman corticosteroides u terapia hormonal,
  • Quienes tengan alguna enfermedad infecciosa existente, quienes reciban terapia médica nutricional por cualquier enfermedad.

Para un grupo saludable

  • Personas de 18 años y menos y de 65 años y más,
  • Historia de síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedad hormonal o hematológica importante, enfermedad pulmonar,
  • Con antecedentes de enfermedad autoinmune, con antecedentes de enfermedades inflamatorias (pancreatitis, cron, colitis ulcerosa, etc.),
  • Aquellos que usan medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
  • Mujeres embarazadas y lactantes,
  • Alcohólicos y otros drogadictos,
  • Fumadores, personas con trastornos mentales (trastorno depresivo mayor, demencia),
  • Aquellos que toman corticosteroides u terapia hormonal,
  • Aquellos con enfermedades infecciosas existentes,
  • Quienes reciben terapia médica nutricional por cualquier enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Cáncer Colorrectal
Personas de entre 18 y 65 años, que solicitaron la clínica ambulatoria de oncología médica del Hospital de Oncología del Hospital de la ciudad de Ankara, recién diagnosticadas con cáncer colorrectal como resultado de los exámenes necesarios, al menos 3 semanas después del procedimiento quirúrgico y sin metástasis (excepto en la etapa IV)
Conductual: Ingesta dietética, parámetros bioquímicos, medidas antropométricas.
El estado nutricional de las personas se evaluará con un registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas y un cuestionario de frecuencia del consumo de alimentos. Después de 8 a 12 horas de ayuno, se realizará un análisis de la composición corporal y, dentro del alcance de las mediciones antropométricas, se tomarán medidas de peso corporal, altura, longitud y IMC. Luego, se extraerá sangre venosa de los participantes Se analizará el nivel de proteína C reactiva (PCR), albúmina y quemerina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Cuestionario de frecuencia alimentaria y registro dietético
  • Mediciones antropométricas (peso corporal, altura, tasa de grasa corporal, tasa muscular, tasa metabólica en reposo)
Grupo Saludable
Un adulto sano entre 18 y 65 años que no haya sido diagnosticado con ninguna enfermedad maligna y haya dado su consentimiento para participar en el estudio.
Conductual: Ingesta dietética, parámetros bioquímicos, medidas antropométricas.
El estado nutricional de las personas se evaluará con un registro retrospectivo de consumo de alimentos de 24 horas y un cuestionario de frecuencia del consumo de alimentos. Después de 8 a 12 horas de ayuno, se realizará un análisis de la composición corporal y, dentro del alcance de las mediciones antropométricas, se tomarán medidas de peso corporal, altura, longitud y IMC. Luego, se extraerá sangre venosa de los participantes Se analizará el nivel de proteína C reactiva (PCR), albúmina y quemerina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
  • Cuestionario de frecuencia alimentaria y registro dietético
  • Mediciones antropométricas (peso corporal, altura, tasa de grasa corporal, tasa muscular, tasa metabólica en reposo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de quemerina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
La sangre obtenida de individuos después de 8-12 horas de ayuno se analizará por duplicado con el método de prueba de inmunidad ligada a enzimas (ELISA) a partir del suero obtenido después de la centrifugación, de acuerdo con los protocolos del kit del fabricante.
12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pesos corporales de los individuos se medirán después de 8 a 12 horas de ayuno, utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica marca Omron BF511, vistiendo ropa ligera y sin objetos metálicos.
12 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de grasa corporal de los individuos se medirá después de 8 a 12 horas de ayuno, utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica marca Omron BF511, vistiendo ropa ligera y sin objetos metálicos.
12 meses
Porcentaje de músculo corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de músculos corporales de los individuos se medirá después de 8 a 12 horas de ayuno, utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica marca Omron BF511, vistiendo ropa ligera y sin objetos metálicos.
12 meses
Nivel de grasa viseral
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de grasa visceral de los individuos se medirá utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica marca Omron BF511 mientras están con el estómago vacío y vistiendo ropa ligera sin objetos metálicos.
12 meses
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
La sangre obtenida de individuos después de 8 a 12 horas de ayuno se analizará a partir del suero obtenido después de la centrifugación, por duplicado utilizando el método de unión de Bromocresol Green-Dye, de acuerdo con los protocolos del kit del fabricante.
12 meses
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La sangre obtenida de individuos después de 8-12 horas de ayuno se analizará por duplicado con el método inmunoturbidimétrico a partir del suero obtenido tras centrifugación, de acuerdo con los protocolos del kit del fabricante.
12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de masa corporal (IMC) se obtendrá dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura en metros.
12 meses
Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa metabólica en reposo de los individuos se medirá utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica de la marca Omron BF511 mientras están con el estómago vacío y vistiendo ropa ligera sin objetos metálicos.
12 meses
Índice fitoquímico dietético (DPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó el método del "Índice Fitoquímico" para calcular la ingesta total de fitoquímicos de la dieta. La relación entre la cantidad total de alimentos ricos en fitoquímicos en la dieta en gramos por día y la ingesta total de alimentos (g/día) se calculará de la siguiente manera. La cantidad de fitoquímicos contenidos en cada alimento se obtendrá de la base de datos del USDA.
12 meses
Índice inflamatorio dietético (DII)
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia del consumo de alimentos de los participantes y los datos que se obtendrán del registro retrospectivo de consumo de alimentos de veinticuatro horas se evaluarán utilizando el Sistema de Información Nutricional del Programa de Nutrición Asistido por Computadora (BeBIS 9.0). El "índice inflamatorio de la dieta" se calculará multiplicando los parámetros nutricionales obtenidos de los registros por la "puntuación del efecto inflamatorio". Los valores resultantes se suman para obtener la puntuación del índice inflamatorio de la dieta (DII), que representa la carga inflamatoria diaria del individuo. dieta.
12 meses
Capacidad antioxidante total de la dieta (DTAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La capacidad antioxidante total de la dieta se determinará utilizando la 'Base de datos de alimentos antioxidantes'. El valor FRAP de ese alimento se calculará multiplicando el valor del poder antioxidante reductor de hierro (FRAP) informado para cada alimento y los gramos del alimento consumido promedio diario. La capacidad antioxidante total (TAK) de la dieta se calculará sumando los valores FRAP calculados de todos los alimentos y se expresará como mmol/100 g de nutriente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ankara Bilkent City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Semra Bakir Angay, Hacettepe University
  • Investigador principal: Aylin Acikgoz Pinar, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO22/297

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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