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Chemerina nel cancro del colon-retto e la sua relazione con la qualità della dieta

25 agosto 2023 aggiornato da: Semra Bakir Angay, Hacettepe University

Indagine sulla relazione tra livelli di sostanze chimiche nel siero, qualità della dieta, indici infiammatori e fitochimici negli adulti affetti da cancro del colon-retto

Studiare la relazione tra i livelli sierici di chemerina di individui con cancro del colon-retto e parametri di risposta infiammatoria sistematica come la proteina C-reattiva (CRP) e l'albumina, e indagare la relazione di questi biomarcatori con l'indice infiammatorio alimentare, le misurazioni fitochimiche, antropometriche e dietetiche. indice infiammatorio, che viene calcolato con i dati ottenuti dal registro del consumo alimentare nelle 24 ore e dal questionario sulla frequenza del consumo alimentare. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le relazioni tra l’indice e la capacità antiossidante della dieta e di confrontarli con quelli di individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca verrà eseguita. con 52 individui adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale di oncologia medica dell'ospedale oncologico della città di Ankara, con nuova diagnosi di cancro del colon-retto (ad eccezione dello stadio IV) e 52 individui adulti sani senza alcuna malattia cronica, abbinati per età , sesso e BMI. Gli individui verranno informati sullo studio in dettaglio e coloro che accetteranno saranno inclusi nello studio firmando un modulo di consenso informato. Ai partecipanti verrà applicato un modulo di raccolta dati contenente informazioni sanitarie e demografiche; Quindi, dopo 8-12 ore di digiuno, verrà eseguita l'analisi della composizione corporea (rapporto di grasso corporeo, rapporto muscolare, livello di grasso viscerale, tasso metabolico a riposo) con la Omron BF511, una bilancia di analisi della composizione corporea che funziona con il metodo dell'impedenza bioelettrica, e nell'ambito delle misurazioni antropometriche, verranno effettuate misurazioni del peso corporeo, dell'altezza, della lunghezza e del BMI. L'indice di massa corporea (BMI) sarà ottenuto dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza in metri. Dopo 8-12 ore di digiuno, gli infermieri della Clinica di Oncologia Medica preleveranno ai partecipanti 5 ml di sangue venoso e il siero ottenuto dopo la centrifugazione verrà analizzato secondo i protocolli del kit del produttore e in duplicato, il C -il livello della proteina reattiva (PCR) sarà analizzato mediante il metodo immunoturbidimetrico e il metodo di legame dell'albumina con il colorante verde bromocresolo, mentre il livello della chemerina mediante il metodo immunoenzimatico (ELISA). Lo stato nutrizionale degli individui sarà valutato con un registro retrospettivo del consumo di cibo di 24 ore e un questionario sulla frequenza del consumo di cibo, e l'indice infiammatorio della dieta, l'indice fitochimico e la capacità antiossidante della dieta saranno calcolati dai registri ottenuti. Per misurare il potenziale infiammatorio della dieta, è stato sviluppato l’indice infiammatorio dietetico (DII) basato sugli effetti proinfiammatori e antinfiammatori di diversi componenti della dieta su vari biomarcatori infiammatori. Per calcolare l'apporto fitochimico totale dalla dieta è stato utilizzato il metodo dell'indice fitochimico. La capacità antiossidante totale della dieta è stata calcolata utilizzando i dati ottenuti dai registri di assunzione alimentare basati sui metodi FRAP (Ferric Reducing Ability of Plasma).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aylin Acikgoz Pinar
  • Numero di telefono: 903123051094

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06280
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Health Science Faculty, Nutrition and Dietetic Department
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital, Oncology Hospital, Medical Oncology Outpatient Clinic
        • Contatto:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur, Prof
          • Numero di telefono: +90 312 552 60 00
        • Contatto:
          • Semra Bakir Angay
          • Numero di telefono: 151 +90 312 305 10 94

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo che i test necessari sono stati effettuati dal medico del Policlinico di oncologia medica dell'ospedale oncologico della città di Ankara, verranno inclusi gli individui con diagnosi di colon-retto nel gruppo di pazienti e quelli valutati come sani nel gruppo di controllo e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gruppo di pazienti

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Almeno 3 settimane dopo l'intervento
  • Individui con nuova diagnosi di cancro del colon-retto da parte di un oncologo (ad eccezione dello Stadio IV)

Per un gruppo sano

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Individui adulti sani senza alcuna malattia cronica

Criteri di esclusione:

Per gruppo di pazienti

  • Ricevere radioterapia o chemioterapia attiva,
  • Storia esistente di metastasi,
  • Avere una malattia maligna diversa dalla diagnosi di cancro del colon-retto, - Storia di sindrome metabolica, malattia cardiovascolare, malattia epatica, malattia renale cronica, grave malattia ormonale o ematologica, malattia polmonare,
  • Con una storia di malattie autoimmuni, con una storia di malattie infiammatorie (pancreatite, chron, colite ulcerosa, ecc.),
  • Coloro che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • Alcolisti e altri tossicodipendenti,
  • Fumatori,
  • Quelli con disturbi mentali (disturbo depressivo maggiore, demenza),
  • Coloro che assumono corticosteroidi o terapia ormonale,
  • Coloro che hanno una malattia infettiva esistente, coloro che ricevono una terapia medico nutrizionale per qualsiasi malattia

Per un gruppo sano

  • Individui di età pari o inferiore a 18 anni e di età pari o superiore a 65 anni,
  • Storia di sindrome metabolica, malattia cardiovascolare, malattia epatica, malattia renale cronica, grave malattia ormonale o ematologica, malattia polmonare,
  • Con una storia di malattie autoimmuni, con una storia di malattie infiammatorie (pancreatite, chron, colite ulcerosa, ecc.),
  • Coloro che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • Donne in gravidanza e in allattamento,
  • Alcolisti e altri tossicodipendenti,
  • Fumatori, soggetti con disturbi mentali (disturbo depressivo maggiore, demenza),
  • Quelli che assumono corticosteroidi o terapia ormonale,
  • Quelli con malattie infettive esistenti,
  • Coloro che ricevono terapia nutrizionale medica per qualsiasi malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del cancro del colon-retto
Individui di età compresa tra 18 e 65 anni, che si sono rivolti all'ambulatorio di oncologia medica dell'ospedale oncologico della città di Ankara, con nuova diagnosi di cancro del colon-retto a seguito degli esami necessari, almeno 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e senza metastasi (ad eccezione dello stadio IV)
Comportamentale: Apporto alimentare, Parametri biochimici, Misure antropometriche
Lo stato nutrizionale degli individui sarà valutato con un registro retrospettivo del consumo alimentare di 24 ore e un questionario sulla frequenza del consumo alimentare. Dopo 8-12 ore di digiuno verrà eseguita l'analisi della composizione corporea e nell'ambito delle misurazioni antropometriche verranno rilevate le misurazioni del peso corporeo, dell'altezza, della lunghezza e del BMI. Quindi, ai partecipanti verrà prelevato il sangue venoso. La proteina C-reattiva (CRP), il livello di albumina e chemerina verranno analizzati.
Altri nomi:
  • Campione di sangue
  • Questionario sulla frequenza alimentare e registro dietetico
  • Misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, tasso di grasso corporeo, tasso muscolare, tasso metabolico a riposo)
Gruppo sano
Un adulto sano di età compresa tra 18 e 65 anni a cui non è stata diagnosticata alcuna malattia maligna e ha acconsentito a partecipare allo studio.
Comportamentale: Apporto alimentare, Parametri biochimici, Misure antropometriche
Lo stato nutrizionale degli individui sarà valutato con un registro retrospettivo del consumo alimentare di 24 ore e un questionario sulla frequenza del consumo alimentare. Dopo 8-12 ore di digiuno verrà eseguita l'analisi della composizione corporea e nell'ambito delle misurazioni antropometriche verranno rilevate le misurazioni del peso corporeo, dell'altezza, della lunghezza e del BMI. Quindi, ai partecipanti verrà prelevato il sangue venoso. La proteina C-reattiva (CRP), il livello di albumina e chemerina verranno analizzati.
Altri nomi:
  • Campione di sangue
  • Questionario sulla frequenza alimentare e registro dietetico
  • Misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, tasso di grasso corporeo, tasso muscolare, tasso metabolico a riposo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di chemerina nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sangue ottenuto da individui dopo 8-12 ore di digiuno verrà analizzato in doppio con il metodo del test dell'immunità enzimatica (ELISA) dal siero ottenuto dopo la centrifugazione, secondo i protocolli del kit del produttore.
12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo degli individui sarà misurato dopo 8-12 ore di digiuno, utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica marchio Omron BF511, indossando abiti leggeri senza oggetti metallici.
12 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di grasso corporeo degli individui sarà misurata dopo 8-12 ore di digiuno, utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica Omron BF511, indossando abiti leggeri senza oggetti metallici.
12 mesi
Percentuale di muscoli del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di massa muscolare corporea degli individui sarà misurata dopo 8-12 ore di digiuno, utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica Omron BF511, indossando abiti leggeri senza oggetti metallici.
12 mesi
Livello di grasso visserale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di grasso visserale degli individui sarà misurato utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica del marchio Omron BF511 mentre sono a stomaco vuoto e indossano abiti leggeri senza oggetti metallici.
12 mesi
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sangue ottenuto da individui dopo 8-12 ore di digiuno verrà analizzato dal siero ottenuto dopo la centrifugazione, in duplicato utilizzando il metodo di legame Bromocresol Green-Dye, in conformità con i protocolli del kit del produttore.
12 mesi
Proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sangue ottenuto da individui dopo 8-12 ore di digiuno verrà analizzato in doppio con metodo immunoturbidimetrico dal siero ottenuto dopo centrifugazione, secondo i protocolli del kit del produttore.
12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà ottenuto dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza in metri.
12 mesi
Tasso metabolico a riposo (RMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso metabolico a riposo degli individui sarà misurato utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica del marchio Omron BF511 mentre sono a stomaco vuoto e indossano abiti leggeri senza oggetti metallici.
12 mesi
Indice fitochimico dietetico (DPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
l metodo dell'"indice fitochimico" è stato utilizzato per calcolare l'apporto fitochimico totale dalla dieta. Il rapporto tra la quantità totale di alimenti ricchi di fitochimici nella dieta in grammi al giorno e l'assunzione totale di cibo (g/giorno) sarà calcolato come segue. La quantità di sostanze fitochimiche contenute in ciascun alimento sarà ottenuta dal database USDA.
12 mesi
Indice infiammatorio dietetico (DII)
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza del consumo di cibo da parte dei partecipanti e i dati da ottenere dalla registrazione retrospettiva del consumo di cibo nelle 24 ore saranno valutati utilizzando il sistema di informazione nutrizionale del programma di nutrizione assistita da computer (BeBIS 9.0). L'"indice infiammatorio dietetico" verrà calcolato moltiplicando i parametri nutrizionali ottenuti dalle registrazioni per il "punteggio dell'effetto infiammatorio". I valori risultanti vengono sommati per ottenere il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico (DII), che rappresenta il carico infiammatorio della dieta quotidiana dell'individuo. dieta.
12 mesi
Capacità antiossidante totale alimentare (DTAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
La capacità antiossidante totale della dieta sarà determinata utilizzando il "Database degli alimenti antiossidanti". Il valore FRAP di quell'alimento sarà calcolato moltiplicando il valore del potere antiossidante riducente del ferro (FRAP) riportato per ciascun alimento e i grammi del cibo medio giornaliero consumato. La capacità antiossidante totale (TAK) della dieta sarà calcolata sommando i valori FRAP calcolati di tutti gli alimenti ed espressa come mmol/100 g di nutriente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ankara Bilkent City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Semra Bakir Angay, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Aylin Acikgoz Pinar, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO22/297

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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