Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jogurtové probiotické bakterie na úlevu malých dětí od akutní gastroenteritidy

13. října 2023 aktualizováno: Alexandria University

Vliv matek aplikace jogurtových probiotických bakterií na zmírnění akutní gastroenteritidy u malých dětí

Cílem této klinické studie je otestovat vliv aplikace jogurtových probiotických bakterií matek na zmírnění akutní gastroenteritidy u dětí ve věku od dvou do pěti let. Hlavní hypotézou je, že děti s akutní gastroenteritidou, které dostávají jogurtové probiotické bakterie, vykazují méně průjmů, zvracení a dehydratace než ty, které je nemají. Subjekty studie byly rozděleny do dvou stejných skupin (probiotická studijní skupina a kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově přijaté děti s žádnou nebo určitou dehydratací as akutní gastroenteritidou.

Kritéria vyloučení:

  • krvavý vodnatý průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti s akutní gastroenteritidou dostávaly standardní nemocniční péči a předepsanou medikaci kontrolní skupiny pro akutní gastroenteritidu.
Experimentální: Probiotická studijní skupina
Děti s akutní gastroenteritidou dostávaly tři po sobě jdoucí dny kromě standardní nemocniční péče čerstvý probiotický jogurt (1. den výroby) a předepsané léky na akutní gastroenteritidu.
Doplněk stravy: jogurt s probiotickými bakteriemi
Děti v probiotické studijní skupině dostávaly 15 mg/kg čerstvého probiotického jogurtu dostupného na trhu po zastavení zvracení každé čtyři až šest hodin po tři po sobě jdoucí dny vedle standardní nemocniční péče a předepsané medikace na akutní gastroenteritidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost s průjmem
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Ano ne
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Konzistence průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Měkké/vodnaté/ abnormální
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Množství průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Malé / střední / velké / těžké
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Frekvence průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
krát /den.
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Zápach průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Žádný zápach / urážlivý zápach
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Trvání průjmu
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
/dní.
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Zkušenost se zvracením
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Ano ne
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Množství zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Malé / střední / velké / těžké
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Frekvence zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
krát /den.
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Konzistence zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Měkké/vodnaté/ abnormální
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Doba trvání zvracení
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
/dní.
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Celkový stav dítěte
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Normální/ Neklidný, podrážděný/ Letargický nebo v bezvědomí
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Oko
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Normální/ Zapadlé oči/ Velmi zapadlé oči
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Žíznivý
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Pijte normálně/ Pije dychtivě, žíznivě/ Pije špatně nebo nedokáže pít
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Štípnutí kůže
Časové okno: před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.
Vrátí se rychle/ Vrátí se pomalu/ Vrátí se velmi pomalu
před intervencí, po 1. dni studie, po 2. dni studie a po 3. dni studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětský věk/
Časové okno: před sběrem dat
rok(y)
před sběrem dat
Rod/
Časové okno: před sběrem dat
muž žena
před sběrem dat
rezidence/
Časové okno: před sběrem dat
městské, venkovské
před sběrem dat
druh krmení
Časové okno: před sběrem dat
kojení, krmení z lahvičky, smíšený typ, běžné
před sběrem dat
diagnóza
Časové okno: před sběrem dat
gastroenteritida, bronchitida
před sběrem dat
předepsané léky
Časové okno: před sběrem dat
antiemetika, tekutinová terapie, antibiotika
před sběrem dat
hmotnost dětí
Časové okno: před sběrem dat
/kgs
před sběrem dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení