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Bacterias probióticas del yogur para aliviar la gastroenteritis aguda en niños pequeños

13 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandria University

Efecto de la aplicación de bacterias probióticas del yogur por parte de las madres para aliviar la gastroenteritis aguda de sus hijos pequeños

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de la aplicación de bacterias probióticas del yogur por parte de las madres para aliviar la gastroenteritis aguda de sus hijos pequeños en niños de dos a cinco años. La hipótesis principal es que los niños con gastroenteritis aguda que reciben yogur con bacterias probióticas presentan menos diarrea, vómitos y deshidratación que aquellos que no lo hacen. Los sujetos del estudio se dividieron en dos grupos iguales (grupo de estudio de probióticos y grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños recién ingresados ​​sin deshidratación o con algo de deshidratación y con gastroenteritis aguda.

Criterio de exclusión:

  • diarrea acuosa con sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los niños con gastroenteritis aguda recibieron atención hospitalaria estándar y la medicación prescrita del grupo de control para gastroenteritis aguda.
Experimental: Grupo de estudio de probióticos
Los niños con gastroenteritis aguda recibieron yogur probiótico fresco (primer día de producción) durante tres días consecutivos, además de la atención hospitalaria estándar y los medicamentos recetados para la gastroenteritis aguda.
Suplemento dietético: yogur con bacterias probióticas
Los niños del grupo de estudio de probióticos recibieron 15 mg/kg de yogur probiótico fresco disponible en el mercado después de detener los vómitos cada cuatro a seis horas durante tres días consecutivos, además de la atención hospitalaria estándar y la medicación prescrita para la gastroenteritis aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de diarrea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
sí No
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Consistencia de la diarrea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Constitución blanda/acuosa/anormal
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Cantidad de diarrea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Pequeño/moderado/grande/grave
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Frecuencia de diarrea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
veces/día.
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Olor a diarrea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Sin olor/olor ofensivo
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
/días.
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Experiencia de vómitos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Sí No
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Cantidad de vómitos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Pequeño/moderado/grande/grave
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Frecuencia de los vómitos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
veces/día.
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Consistencia del vómito
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Constitución blanda/acuosa/anormal
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Duración de los vómitos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
/días.
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Estado general del niño.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Normal/ Inquieto, irritable/ Letárgico o inconsciente
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Ojo
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Normal/Ojos hundidos/Ojos muy hundidos
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Sediento
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Bebe normalmente/Bebe con avidez, sed/Bebe mal o no puede beber
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Pellizco de piel
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.
Retrocede rápidamente/ Retrocede lentamente/ Retrocede muy lentamente
antes de la intervención, después del primer día de estudio, después del segundo día de estudio y después del tercer día de estudio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad de los niños/
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
años)
antes de la recopilación de datos
género/
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
Macho femenino
antes de la recopilación de datos
residencia/
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
urbano rural
antes de la recopilación de datos
tipo de alimentacion
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
lactancia materna, alimentación con biberón, tipo mixto, ordinaria
antes de la recopilación de datos
diagnóstico
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
gastroenteritis, bronquitis
antes de la recopilación de datos
medicación prescrita
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
antieméticos, fluidoterapia, antibióticos
antes de la recopilación de datos
peso de los niños
Periodo de tiempo: antes de la recopilación de datos
/kg
antes de la recopilación de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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