Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoghurt-probiotische bacteriën bij het verlichten van acute gastro-enteritis bij jonge kinderen

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Effect van de toepassing door moeders van probiotische yoghurtbacteriën op het verlichten van de acute gastro-enteritis bij jonge kinderen

Het doel van deze klinische proef is om het effect te testen van de toepassing door moeders van probiotische yoghurtbacteriën op het verlichten van de acute gastro-enteritis van hun jonge kinderen bij kinderen van twee tot vijf jaar oud. De belangrijkste hypothese is dat kinderen met acute gastro-enteritis die probiotische yoghurtbacteriën krijgen, minder diarree, braken en uitdroging vertonen dan kinderen die dat niet doen. De proefpersonen werden in twee gelijke groepen verdeeld (probiotische onderzoeksgroep en controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw opgenomen kinderen met geen of enige uitdroging en met acute gastro-enteritis.

Uitsluitingscriteria:

  • bloedige waterige diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen met acute gastro-enteritis kregen standaard ziekenhuiszorg en de voorgeschreven medicatie van de controlegroep voor acute gastro-enteritis.
Experimenteel: Probiotische Studiegroep
Kinderen met acute gastro-enteritis kregen drie opeenvolgende dagen verse probiotische yoghurt (1e productiedag) naast de standaard ziekenhuiszorg en voorgeschreven medicijnen voor acute gastro-enteritis.
Voedingssupplement: yoghurt met probiotische bacteriën
Kinderen in de probiotische onderzoeksgroep kregen elke vier tot zes uur gedurende drie opeenvolgende dagen 15 mg/kg verse probiotische yoghurt die op de markt verkrijgbaar was, na het stoppen met braken, naast de standaard ziekenhuiszorg en de voorgeschreven medicatie voor acute gastro-enteritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Ja nee
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Consistentie van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Zacht/waterig/abnormaal van vorm
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Hoeveelheid diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Klein/matig/groot/ernstig
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Frequentie van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
tijden/dag.
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Geur van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Geen geur/aanstootgevende geur
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Duur van diarree
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
/dagen.
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Ervaring met braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Ja nee
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Hoeveelheid braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Klein/matig/groot/ernstig
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Frequentie van braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
tijden/dag.
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Consistentie van braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Zacht/waterig/abnormaal van vorm
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Duur van braken
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
/dagen.
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Algemene toestand van het kind
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Normaal/rusteloos, prikkelbaar/lethargisch of bewusteloos
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Oog
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Normale/ingevallen ogen/zeer ingevallen ogen
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Dorstig
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Normaal drinken/ Drinkt gretig, dorstig/ Drinkt slecht of kan niet drinken
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Huid knijpen
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.
Gaat snel terug/ Gaat langzaam terug/ Gaat heel langzaam terug
vóór de interventie, na de eerste studiedag, na de tweede studiedag en na de derde studiedag.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd van kinderen/
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
jaar(en)
vóór het verzamelen van gegevens
geslacht/
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
man vrouw
vóór het verzamelen van gegevens
residentie/
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
stedelijk, landelijk
vóór het verzamelen van gegevens
soort voeding
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
borstvoeding, flesvoeding, gemengd type, gewoon
vóór het verzamelen van gegevens
diagnose
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
gastro-enteritis, bronchitis
vóór het verzamelen van gegevens
voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
anti-emetica, vloeistoftherapie, antibiotica
vóór het verzamelen van gegevens
gewicht van kinderen
Tijdsspanne: vóór het verzamelen van gegevens
/kg
vóór het verzamelen van gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen