Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoghurt probiotiske bakterier til lindring af akut gastroenteritis hos små børn

13. oktober 2023 opdateret af: Alexandria University

Effekt af mødres anvendelse af yoghurt probiotiske bakterier på lindring af deres små børns akutte gastroenteritis

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​mødres anvendelse af yoghurtprobiotiske bakterier på at lindre deres små børns akutte gastroenteritis hos børn, der var to til fem år gamle. Hovedhypotesen er, at børn med akut gastroenteritis, som får yoghurt, probiotiske bakterier, udviser mindre diarré, opkastning og dehydrering end dem, der ikke gør. Forsøgspersonerne blev opdelt i to lige store grupper (probiotisk undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyindlagte børn med ingen eller nogen dehydrering og med akut gastroenteritis.

Ekskluderingskriterier:

  • blodig vandig diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn med akut gastroenteritis modtog standard hospitalsbehandling og den ordinerede medicin af kontrolgruppen for akut gastroenteritis.
Eksperimentel: Probiotisk studiegruppe
Børn med akut gastroenteritis fik frisk probiotisk yoghurt (1. produktionsdag) i tre på hinanden følgende dage ud over standard hospitalsbehandling og ordineret medicin mod akut gastroenteritis.
Kosttilskud: yoghurt med probiotiske bakterier
Børn i probiotisk undersøgelsesgruppe modtog 15 mg/kg markedstilgængelig frisk probiotisk yoghurt efter at have holdt op med at kaste op hver fjerde til sjette time i tre på hinanden følgende dage ved siden af ​​standard hospitalsbehandling og den ordinerede medicin mod akut gastroenteritis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med diarré
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Ja Nej
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Konsistens af diarré
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Blød/vandig/unormal udgør
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Mængden af ​​diarré
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Lille / moderat / stor / svær
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Hyppighed af diarré
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
gange/dag.
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Lugt af diarré
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Ingen lugt/stødende lugt
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Varighed af diarré
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
/dage.
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Erfaring med opkastning
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Ja Nej
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Mængden af ​​opkastning
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Lille / moderat / stor / svær
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Hyppighed af opkastning
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
gange/dag.
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Konsistens af opkastning
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Blød/vandig/unormal udgør
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Varighed af opkastning
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
/dage.
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Barnets generelle tilstand
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Normal/ Rastløs, irritabel/ Sløv eller bevidstløs
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Øje
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Normale/ Indsunkne øjne/ Meget indsunkne øjne
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Tørstig
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Drik normalt/ Drikker ivrigt, tørstig/ Drikker dårligt eller ude af stand til at drikke
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Hud klemme
Tidsramme: før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.
Går hurtigt tilbage/ Går langsomt tilbage/ Går meget langsomt tilbage
før intervention, efter 1. undersøgelsesdag, efter 2. undersøgelsesdag og efter 3. undersøgelsesdag.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns alder/
Tidsramme: før dataindsamling
flere år)
før dataindsamling
køn/
Tidsramme: før dataindsamling
mand kvinde
før dataindsamling
bopæl/
Tidsramme: før dataindsamling
by, landdistrikt
før dataindsamling
type fodring
Tidsramme: før dataindsamling
amning, flaskemadning, blandet type, alm
før dataindsamling
diagnose
Tidsramme: før dataindsamling
gastroenteritis, bronkitis
før dataindsamling
ordineret medicin
Tidsramme: før dataindsamling
antiemetika, væskebehandling, antibiotika
før dataindsamling
børns vægt
Tidsramme: før dataindsamling
/kgs
før dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger