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Batteri probiotici dello yogurt per alleviare la gastroenterite acuta dei bambini piccoli

13 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandria University

Effetto dell'applicazione da parte delle madri di batteri probiotici dello yogurt sull'alleviamento della gastroenterite acuta dei loro bambini piccoli

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto dell'applicazione da parte delle madri di batteri probiotici dello yogurt nell'alleviare la gastroenterite acuta dei loro bambini nei bambini di età compresa tra due e cinque anni. L'ipotesi principale è che i bambini con gastroenterite acuta che ricevono batteri probiotici dallo yogurt mostrano meno diarrea, vomito e disidratazione rispetto a quelli che non li ricevono. I soggetti dello studio sono stati divisi in due gruppi uguali (gruppo di studio sui probiotici e gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini appena ricoverati senza o con qualche disidratazione e con gastroenterite acuta.

Criteri di esclusione:

  • diarrea acquosa e sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini con gastroenterite acuta hanno ricevuto cure ospedaliere standard e i farmaci prescritti dal gruppo di controllo per la gastroenterite acuta.
Sperimentale: Gruppo di studio sui probiotici
I bambini affetti da gastroenterite acuta hanno ricevuto yogurt probiotico fresco (primo giorno di produzione) per tre giorni consecutivi in ​​aggiunta alle cure ospedaliere standard e ai farmaci prescritti per la gastroenterite acuta.
Integratore alimentare: yogurt con batteri probiotici
Ai bambini del gruppo di studio sui probiotici sono stati somministrati 15 mg/kg di yogurt probiotico fresco disponibile sul mercato dopo aver smesso di vomitare ogni 4-6 ore per tre giorni consecutivi oltre alle cure ospedaliere standard e ai farmaci prescritti per la gastroenterite acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di diarrea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
si No
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Consistenza della diarrea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Costituzione morbida/acquosa/anormale
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Quantità di diarrea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Piccolo/moderato/grande/grave
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Frequenza della diarrea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
volte/giorno.
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Odore di diarrea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Nessun odore/odore offensivo
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Durata della diarrea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
/giorni.
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Esperienza di vomito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Si No
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Quantità di vomito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Piccolo/moderato/grande/grave
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Frequenza del vomito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
volte/giorno.
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Consistenza del vomito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Costituzione morbida/acquosa/anormale
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Durata del vomito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
/giorni.
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Condizioni generali del bambino
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Normale/Irrequieto, irritabile/Letargico o incosciente
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Occhio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Occhi normali/infossati/occhi molto infossati
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Assetato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Bere normalmente/Beve avidamente, ha sete/Beve poco o non è in grado di bere
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Pizzico della pelle
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.
Torna indietro velocemente/ Torna indietro lentamente/ Torna indietro molto lentamente
prima dell'intervento, dopo il 1° giorno di studio, dopo il 2° giorno di studio e dopo il 3° giorno di studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età dei bambini/
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
anni)
prima della raccolta dei dati
genere/
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
maschio femmina
prima della raccolta dei dati
residenza/
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
urbano, rurale
prima della raccolta dei dati
tipo di alimentazione
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
allattamento al seno, biberon, tipo misto, ordinario
prima della raccolta dei dati
diagnosi
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
gastroenterite, bronchite
prima della raccolta dei dati
farmaci prescritti
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
antiemetici, fluidoterapia, antibiotici
prima della raccolta dei dati
peso dei bambini
Lasso di tempo: prima della raccolta dei dati
/kg
prima della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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