Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические бактерии йогурта для облегчения острого гастроэнтерита у маленьких детей

13 октября 2023 г. обновлено: Alexandria University

Влияние применения матерями пробиотических бактерий в йогурте на облегчение острого гастроэнтерита у детей раннего возраста

Целью этого клинического исследования является проверка влияния применения матерями пробиотических бактерий из йогурта на облегчение острого гастроэнтерита у детей в возрасте от двух до пяти лет. Основная гипотеза заключается в том, что у детей с острым гастроэнтеритом, которые получают пробиотические бактерии йогурта, наблюдается меньшая диарея, рвота и обезвоживание, чем у тех, кто этого не делает. Субъекты исследования были разделены на две равные группы (группа исследования пробиотиков и контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • впервые поступившие дети без обезвоживания или с некоторым обезвоживанием и с острым гастроэнтеритом.

Критерий исключения:

  • кровавый водянистый понос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети с острым гастроэнтеритом получали стандартную стационарную помощь и назначенные препараты контрольной группы по поводу острого гастроэнтерита.
Экспериментальный: Группа по изучению пробиотиков
Дети с острым гастроэнтеритом получали свежий пробиотический йогурт (1-й день производства) в течение трех дней подряд в дополнение к стандартному стационарному лечению и назначенным лекарствам от острого гастроэнтерита.
Диетическая добавка: йогурт с пробиотическими бактериями
Дети в группе исследования пробиотиков получали 15 мг/кг свежего пробиотического йогурта, доступного на рынке, после прекращения рвоты каждые четыре-шесть часов в течение трех дней подряд, помимо стандартного стационарного лечения и назначенных лекарств от острого гастроэнтерита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
да нет
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Консистенция диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Мягкий/водянистый/ненормальный состав
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Количество диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Малый/средний/большой/тяжелый
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Частота диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
раз/день.
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Запах диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Нет запаха/неприятный запах
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Продолжительность диареи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
/дней.
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Опыт рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Да нет
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Количество рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Малый/средний/большой/тяжелый
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Частота рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
раз/день.
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Постоянство рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Мягкий/водянистый/ненормальный состав
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Продолжительность рвоты
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
/дней.
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Общее состояние ребенка
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Нормальный/Беспокойный, раздражительный/Вялый или без сознания
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Глаз
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Нормальные/Запавшие глаза/Очень запавшие глаза
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Испытывающий жажду
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Пьет нормально/ Пьет охотно, испытывает жажду/ Пьет плохо или не может пить
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Защемление кожи
Временное ограничение: до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.
Возвращается быстро/ Возвращается медленно/ Возвращается очень медленно
до вмешательства, после 1-го дня исследования, после 2-го дня исследования и после 3-го дня исследования.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
детский возраст/
Временное ограничение: перед сбором данных
годы)
перед сбором данных
пол/
Временное ограничение: перед сбором данных
мужской женский
перед сбором данных
резиденция/
Временное ограничение: перед сбором данных
городской, сельский
перед сбором данных
тип кормления
Временное ограничение: перед сбором данных
грудное вскармливание, искусственное вскармливание, смешанный тип, обычный
перед сбором данных
диагноз
Временное ограничение: перед сбором данных
гастроэнтерит, бронхит
перед сбором данных
прописанное лекарство
Временное ограничение: перед сбором данных
противорвотные средства, инфузионная терапия, антибиотики
перед сбором данных
детский вес
Временное ограничение: перед сбором данных
/ кг
перед сбором данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками