Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jogurttiprobioottibakteerit pienten lasten akuutin gastroenteriitin lievittämiseen

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University

Äitien jogurttiprobioottisten bakteerien käytön vaikutus pienten lasten akuutin gastroenteriitin lievitykseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata äitien jogurttiprobioottisten bakteerien vaikutusta pienten lastensa akuutin gastroenteriitin lievitykseen 2–5-vuotiailla lapsilla. Päähypoteesi on, että akuuttia gastroenteriittiä sairastavilla lapsilla, jotka saavat jogurttiprobioottibakteeria, esiintyy vähemmän ripulia, oksentelua ja nestehukkaa kuin niillä, jotka eivät saa. Tutkittavat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (probioottitutkimusryhmä ja kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin vastaanotetuille lapsille, joilla ei ole nestehukkaa tai joilla on akuutti gastroenteriitti.

Poissulkemiskriteerit:

  • verinen vetinen ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Akuuttia maha-suolitulehdusta sairastavat lapset saivat tavanomaista sairaalahoitoa ja kontrolliryhmän määrättyä lääkitystä akuuttiin gastroenteriittiin.
Kokeellinen: Probioottitutkimusryhmä
Akuuttia maha-suolitulehdusta sairastavat lapset saivat kolmena peräkkäisenä päivänä tuoretta probioottista jogurttia (1. valmistuspäivä) normaalin sairaalahoidon ja määrätyn lääkkeen lisäksi akuuttiin gastroenteriittiin.
Ravintolisä: probioottisia bakteereja sisältävä jogurtti
Probioottitutkimusryhmän lapset saivat 15 mg/kg markkinoilla olevaa tuoretta probioottista jogurttia oksentamisen lopettamisen jälkeen 4-6 tunnin välein kolmena peräkkäisenä päivänä normaalin sairaalahoidon ja akuutin maha-suolitulehduksen hoitoon määrätyn lääkkeen ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemus ripulista
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
kyllä ​​ei
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Johdonmukaisuus ripuli
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Pehmeä/ vetinen/ epänormaali koostumus
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Ripulin määrä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Pieni / kohtalainen / suuri / vakava
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
kertaa / päivä.
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Ripulin haju
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Ei hajua / loukkaavaa hajua
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Ripulin kesto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
/ päivää.
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Kokemus oksentelusta
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Kyllä ei
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Pieni / kohtalainen / suuri / vakava
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Oksentelun tiheys
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
kertaa / päivä.
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Oksentelun johdonmukaisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Pehmeä/ vetinen/ epänormaali koostumus
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Oksentelun kesto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
/ päivää.
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Lapsen yleinen kunto
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Normaali/ Levoton, ärtyisä/ Unelias tai tajuton
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Silmä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Normaalit / Uponneet silmät / Erittäin Uponneet silmät
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Janoinen
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Juo normaalisti/ Juo innokkaasti, janoinen/ Juo huonosti tai ei pysty juomaan
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Ihon puristus
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.
Palaa nopeasti / Palaa hitaasti / Palaa takaisin hyvin hitaasti
ennen interventiota, 1. tutkimuspäivän jälkeen, 2. tutkimuspäivän jälkeen ja 3. tutkimuspäivän jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lasten ikä/
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
vuosi(t)
ennen tietojen keräämistä
sukupuoli/
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
mies Nainen
ennen tietojen keräämistä
asuinpaikka/
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
kaupunki, maaseutu
ennen tietojen keräämistä
ruokintatyyppi
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
imetys, pulloruokinta, sekatyyppi, tavallinen
ennen tietojen keräämistä
diagnoosi
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
gastroenteriitti, keuhkoputkentulehdus
ennen tietojen keräämistä
määrätty lääkitys
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
antiemeetit, nestehoito, antibiootit
ennen tietojen keräämistä
lasten paino
Aikaikkuna: ennen tietojen keräämistä
/kg
ennen tietojen keräämistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia