Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jogurtowe bakterie probiotyczne w łagodzeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u małych dzieci

13 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wpływ stosowania przez matki jogurtowych bakterii probiotycznych na łagodzenie ostrego zapalenia żołądka i jelit u ich małych dzieci

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu stosowania przez matki jogurtowych bakterii probiotycznych na łagodzenie ostrego zapalenia żołądka i jelit u małych dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat. Główna hipoteza jest taka, że ​​dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit, które otrzymują bakterie probiotyczne w jogurcie, wykazują mniej biegunki, wymiotów i odwodnienia niż te, które ich nie otrzymują. Osoby badane podzielono na dwie równe grupy (grupa badana probiotyczna i grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo przyjęte dzieci bez odwodnienia lub z pewnym odwodnieniem i ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Kryteria wyłączenia:

  • krwawa wodnista biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit otrzymywały standardową opiekę szpitalną i przepisane leki z grupy kontrolnej z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit.
Eksperymentalny: Grupa Badawcza Probiotyków
Dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit otrzymywały świeży jogurt probiotyczny (pierwszego dnia produkcji) przez trzy kolejne dni oprócz standardowej opieki szpitalnej i przepisanych leków na ostre zapalenie żołądka i jelit.
Suplement diety: jogurt z bakteriami probiotycznymi
Dzieciom w grupie badanej probiotycznej podawano 15 mg/kg dostępnego na rynku świeżego jogurtu probiotycznego po zaprzestaniu wymiotów co cztery do sześciu godzin przez trzy kolejne dni, oprócz standardowej opieki szpitalnej i przepisanych leków na ostre zapalenie żołądka i jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie biegunki
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
tak nie
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Konsystencja biegunki
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Stanowi miękki/wodnisty/nienormalny
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Ilość biegunki
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Mały/średni/duży/poważny
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Częstotliwość biegunki
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
razy/dzień.
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Zapach biegunki
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Brak zapachu/obraźliwego zapachu
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
/dni.
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Doświadczenie wymiotów
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Tak nie
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Ilość wymiotów
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Mały/średni/duży/poważny
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
razy/dzień.
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Konsekwencja wymiotów
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Stanowi miękki/wodnisty/nienormalny
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Czas trwania wymiotów
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
/dni.
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Ogólny stan dziecka
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Normalny/niespokojny, drażliwy/ospały lub nieprzytomny
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Oko
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Normalne / Zapadnięte oczy / Bardzo zapadnięte oczy
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Spragniony
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Pij normalnie/Pij chętnie, spragniony/Pij słabo lub nie możesz pić
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Uszczypnięcie skóry
Ramy czasowe: przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.
Wraca szybko/ Wraca powoli/ Wraca bardzo powoli
przed interwencją, po 1. dniu badania, po 2. dniu badania i po 3. dniu badania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek dzieci/
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
rok (lata)
przed gromadzeniem danych
płeć/
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
mężczyzna, kobieta
przed gromadzeniem danych
rezydencja/
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
Miejski wiejski
przed gromadzeniem danych
rodzaj karmienia
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
karmienie piersią, karmienie butelką, typ mieszany, zwykły
przed gromadzeniem danych
diagnoza
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli
przed gromadzeniem danych
przepisane leki
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
leki przeciwwymiotne, płynoterapia, antybiotyki
przed gromadzeniem danych
waga dzieci
Ramy czasowe: przed gromadzeniem danych
/kg
przed gromadzeniem danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami