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Probiotische Joghurt-Bakterien zur Linderung akuter Gastroenteritis bei Kleinkindern

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Auswirkung der Anwendung von probiotischen Joghurt-Bakterien durch Mütter auf die Linderung der akuten Gastroenteritis ihrer kleinen Kinder

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von probiotischen Joghurtbakterien durch Mütter auf die Linderung der akuten Gastroenteritis ihrer Kleinkinder bei Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren zu testen. Die Haupthypothese ist, dass Kinder mit akuter Gastroenteritis, die probiotische Joghurt-Bakterien erhalten, weniger Durchfall, Erbrechen und Dehydrierung aufweisen als diejenigen, die dies nicht tun. Die Probanden wurden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (probiotische Studiengruppe und Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu aufgenommene Kinder ohne oder mit geringer Dehydrierung und mit akuter Gastroenteritis.

Ausschlusskriterien:

  • blutiger, wässriger Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder mit akuter Gastroenteritis erhielten die übliche Krankenhausversorgung und die verschriebenen Medikamente der Kontrollgruppe gegen akute Gastroenteritis.
Experimental: Probiotische Studiengruppe
Kinder mit akuter Gastroenteritis erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen frischen probiotischen Joghurt (1. Produktionstag) zusätzlich zur üblichen Krankenhausversorgung und verschriebenen Medikamenten gegen akute Gastroenteritis.
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit probiotischen Bakterien
Kinder in der Probiotika-Studiengruppe erhielten zusätzlich zur üblichen Krankenhausversorgung und den verschriebenen Medikamenten gegen akute Gastroenteritis alle vier bis sechs Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen 15 mg/kg marktüblichen frischen probiotischen Joghurt, nachdem sie alle vier bis sechs Stunden mit dem Erbrechen aufgehört hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung mit Durchfall
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
ja Nein
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Konsistenz von Durchfall
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Weiche/wässrige/unnormale Zusammensetzung
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Ausmaß des Durchfalls
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Klein / mäßig / groß / schwer
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Zeiten/Tag.
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Geruch nach Durchfall
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Kein Geruch/übler Geruch
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
/Tage.
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Erfahrung mit Erbrechen
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Ja Nein
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Ausmaß des Erbrechens
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Klein / mäßig / groß / schwer
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Häufigkeit des Erbrechens
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Zeiten/Tag.
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Konsistenz des Erbrechens
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Weiche/wässrige/unnormale Zusammensetzung
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Dauer des Erbrechens
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
/Tage.
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Allgemeinzustand des Kindes
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Normal/unruhig, reizbar/lethargisch oder bewusstlos
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Auge
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Normale/eingefallene Augen/sehr eingefallene Augen
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Durstig
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Trinken Sie normal / trinkt eifrig, durstig / trinkt schlecht oder kann nicht trinken
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Hautzwicken
Zeitfenster: vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.
Geht schnell zurück/ Geht langsam zurück/ Geht sehr langsam zurück
vor der Intervention, nach dem 1. Studientag, nach dem 2. Studientag und nach dem 3. Studientag.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Kinder/
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
Jahre)
vor der Datenerhebung
Geschlecht/
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
männlich weiblich
vor der Datenerhebung
Residenz/
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
städtischen und ländlichen Gebieten
vor der Datenerhebung
Art der Fütterung
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
Stillen, Flaschenfütterung, gemischter Typ, gewöhnlich
vor der Datenerhebung
Diagnose
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
Gastroenteritis, Bronchitis
vor der Datenerhebung
verschriebene Medikamente
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
Antiemetika, Flüssigkeitstherapie, Antibiotika
vor der Datenerhebung
Gewicht der Kinder
Zeitfenster: vor der Datenerhebung
/kg
vor der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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