Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoghurt probiotiske bakterier for å lindre akutt gastroenteritt hos små barn

13. oktober 2023 oppdatert av: Alexandria University

Effekten av mødres bruk av yoghurt probiotiske bakterier på å lindre deres små barns akutte gastroenteritt

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av mødres bruk av yoghurtprobiotiske bakterier på å lindre små barns akutte gastroenteritt hos barn som var to til fem år gamle. Hovedhypotesen er at barn med akutt gastroenteritt som får yoghurt probiotiske bakterier viser mindre diaré, oppkast og dehydrering enn de som ikke gjør det. Studiepersonene ble delt inn i to like grupper (probiotisk studiegruppe og kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyinnlagte barn med ingen eller noe dehydrering og med akutt gastroenteritt.

Ekskluderingskriterier:

  • blodig vannaktig diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn med akutt gastroenteritt fikk standard sykehusbehandling og foreskrevet medisin av kontrollgruppen for akutt gastroenteritt.
Eksperimentell: Probiotisk studiegruppe
Barn med akutt gastroenteritt fikk fersk probiotisk yoghurt (1. produksjonsdag) i tre påfølgende dager i tillegg til standard sykehusbehandling og foreskrevet medisin for akutt gastroenteritt.
Kosttilskudd: yoghurt med probiotiske bakterier
Barn i probiotisk studiegruppe fikk 15 mg/kg markedstilgjengelig fersk probiotisk yoghurt etter å ha stoppet oppkast hver fjerde til sjette time i tre påfølgende dager ved siden av standard sykehusbehandling og foreskrevet medisin for akutt gastroenteritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Ja Nei
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Konsistens av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Myk/vannaktig/unormal utgjør
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Mengde diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Liten / moderat / stor / alvorlig
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Frekvens av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
ganger / dag.
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Lukt av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Ingen lukt/støtende lukt
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Varighet av diaré
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
/dager.
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Erfaring med oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Ja Nei
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Mengde oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Liten / moderat / stor / alvorlig
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Frekvens av oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
ganger / dag.
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Konsistens av oppkast
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Myk/vannaktig/unormal utgjør
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Varighet av brekninger
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
/dager.
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Barnets generelle tilstand
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Normal/ Rastløs, irritabel/ Sløv eller bevisstløs
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Øye
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Normale/ innsunkne øyne/ Veldig innsunkne øyne
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Tørst
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Drikk normalt/ Drikker ivrig, tørst/ Drikker dårlig eller kan ikke drikke
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Hud klype
Tidsramme: før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.
Går raskt tilbake/ Går sakte tilbake/ Går veldig sakte tilbake
før intervensjon, etter 1. studiedag, etter 2. studiedag og etter 3. studiedag.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barns alder/
Tidsramme: før datainnsamling
år
før datainnsamling
kjønn/
Tidsramme: før datainnsamling
mann Kvinne
før datainnsamling
bolig/
Tidsramme: før datainnsamling
by, landlig
før datainnsamling
type fôring
Tidsramme: før datainnsamling
amming, flaskemating, blandet type, ordinær
før datainnsamling
diagnose
Tidsramme: før datainnsamling
gastroenteritt, bronkitt
før datainnsamling
foreskrevet medisin
Tidsramme: før datainnsamling
antiemetika, væskebehandling, antibiotika
før datainnsamling
barnas vekt
Tidsramme: før datainnsamling
/kgs
før datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger