Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bactérias probióticas do iogurte no alívio da gastroenterite aguda em crianças pequenas

13 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandria University

Efeito da aplicação de bactérias probióticas de iogurte pelas mães no alívio da gastroenterite aguda de seus filhos pequenos

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito da aplicação de bactérias probióticas de iogurte pelas mães no alívio da gastroenterite aguda de seus filhos pequenos em crianças de dois a cinco anos de idade. A hipótese principal é que crianças com gastroenterite aguda que recebem bactérias probióticas de iogurte apresentam menos diarreia, vômitos e desidratação do que aquelas que não o fazem. Os sujeitos do estudo foram divididos em dois grupos iguais (grupo de estudo probiótico e grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • inpatient medical ward for gastroenteritis in El-Raml Children's Hospital (Wingat) at Alexandria.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças recém-admitidas com nenhuma ou alguma desidratação e com gastroenterite aguda.

Critério de exclusão:

  • diarreia aquosa com sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças com gastroenterite aguda receberam cuidados hospitalares padrão e a medicação prescrita do grupo controle para gastroenterite aguda.
Experimental: Grupo de estudo de probióticos
Crianças com gastroenterite aguda receberam iogurte probiótico fresco (1º dia de produção) por três dias consecutivos, além dos cuidados hospitalares padrão e medicação prescrita para gastroenterite aguda.
Suplemento dietético: iogurte com bactérias probióticas
As crianças no grupo de estudo de probióticos receberam 15 mg/kg de iogurte probiótico fresco disponível no mercado após parar de vomitar a cada quatro a seis horas durante três dias consecutivos, além dos cuidados hospitalares padrão e da medicação prescrita para gastroenterite aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de diarreia
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
sim não
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Consistência da diarreia
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Suave/aquoso/anormal constituem
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Quantidade de diarreia
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Pequeno/moderado/grande/grave
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Frequência de diarreia
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
vezes/dia.
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Odor de diarreia
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Sem odor/odor ofensivo
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Duração da diarreia
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
/dias.
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Experiência de vômito
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Sim não
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Quantidade de vômito
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Pequeno/moderado/grande/grave
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Frequência de vômito
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
vezes/dia.
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Consistência do vômito
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Suave/aquoso/anormal constituem
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Duração do vômito
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
/dias.
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Estado geral da criança
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Normal/ Inquieto, irritável/ Letárgico ou inconsciente
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Olho
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Olhos normais/ fundos/ olhos muito fundos
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Sedento
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Bebe normalmente/Bebe com vontade, tem sede/Bebe mal ou não consegue beber
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Pitada de pele
Prazo: antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.
Volta rápido/Volta devagar/Volta muito devagar
antes da intervenção, após o 1º dia de estudo, após o 2º dia de estudo e após o 3º dia de estudo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade das crianças/
Prazo: antes da coleta de dados
anos)
antes da coleta de dados
gênero/
Prazo: antes da coleta de dados
masculino feminino
antes da coleta de dados
residência/
Prazo: antes da coleta de dados
urbano Rural
antes da coleta de dados
tipo de alimentação
Prazo: antes da coleta de dados
amamentação, alimentação com mamadeira, tipo misto, comum
antes da coleta de dados
diagnóstico
Prazo: antes da coleta de dados
gastroenterite, bronquite
antes da coleta de dados
medicação prescrita
Prazo: antes da coleta de dados
antieméticos, fluidoterapia, antibióticos
antes da coleta de dados
peso das crianças
Prazo: antes da coleta de dados
/kgs
antes da coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações