Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace šelakového laku na nehty na měření pulzní oxymetrie u zdravých jedinců

9. listopadu 2024 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Cílem této studie bylo zjistit vliv aplikace šelakového laku na nehty na měření pulzní oxymetrie u zdravých subjektů. Tato studie byla plánována jako prospektivní, samostatně kontrolovaný klinický výzkum ke stanovení účinku aplikace šelakového laku na nehty na hodnoty SpO2 a pulzu u zdravých lidí. Populaci studie budou tvořit ženy, které si mezi červnem 2023 a prosincem 2023 nechaly nanést šelakový lak na nehty v soukromém kosmetickém centru. Minimální požadovaná velikost vzorku byla vypočtena jako 162 v programu G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (dvoucestný), 1-p=0,95). Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat připraveného v souladu s literaturou. Za prvé, osobní údaje účastníků budou zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Prostředníček levé ruky každého účastníka bude léčebnou skupinou a malíček bude kontrolní skupinou. Po nanesení šelakového laku na nehty na prostředníček levé ruky budou hodnoty SpO2 a pulzu měřeny současně pulzním oxymetrem z levého prostředníku a malíčku účastníka a zaznamenány do datového formuláře. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 26.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit vliv aplikace šelakového laku na nehty na měření pulzní oxymetrie u zdravých subjektů. Tato studie byla plánována jako prospektivní, samostatně kontrolovaný klinický výzkum ke stanovení účinku aplikace šelakového laku na nehty na hodnoty SpO2 a pulzu u zdravých lidí. Populaci studie budou tvořit ženy, které si mezi červnem 2023 a prosincem 2023 nechaly nanést šelakový lak na nehty v soukromém kosmetickém centru. Minimální požadovaná velikost vzorku byla vypočtena jako 162 v programu G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (dvoucestný), 1-p=0,95). Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat připraveného v souladu s literaturou. Dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do výzkumu, budou o výzkumu informováni a budou do výzkumu zařazeni dobrovolně a bude získán jejich písemný souhlas. Za prvé, osobní údaje účastníků budou zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Prostředníček levé ruky každého účastníka bude léčebnou skupinou a malíček bude kontrolní skupinou. Po nanesení šelakového laku na nehty na prostředníček levé ruky budou hodnoty SpO2 a pulzu měřeny současně pulzním oxymetrem z levého prostředníku a malíčku účastníka a zaznamenány do datového formuláře. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 26.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan
        • Tarsus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné komunikační problémy,
  • S plnými nehty levé ruky,
  • Žádné strukturální problémy, jako jsou kluby,
  • tělesná teplota ≥ 36- <37,5 ºC,
  • hodnota SpO2 ≥ 95 %,
  • Kapilární doplnění ≤ 2 sekundy,
  • Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu,
  • Žádná psychiatrická nebo fyzická nemoc, která brání komunikaci,
  • Bez oběhových problémů, jako je Reynauldův syndrom a onemocnění periferních tepen,
  • Bez anémie,
  • Žádná respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a astma
  • Stát se ženou

Kritéria vyloučení:

  • problémy s komunikací,
  • Neúplné levé nehty,
  • Strukturální problémy jako lepkavé prsty,
  • tělesná teplota ≥ 36- < 37,5 ºC,
  • hodnota SpO2 <95 %,
  • Kapilární náplň >2 sekundy,
  • Nedobrovolně se účastní výzkumu,
  • Psychiatrické nebo fyzické onemocnění, které brání komunikaci,
  • S oběhovými problémy, jako je Reynauldův syndrom a onemocnění periferních tepen,
  • Anémie
  • Respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a astma
  • Nebýt ženského pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: EXPERIMENTÁLNÍ A KONTROLNÍ SKUPINA
Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení do studie, budou o výzkumu informováni výzkumníky a budou do studie zařazeni dobrovolně a bude s nimi získáno jejich písemné povolení. Za prvé, osobní údaje účastníků budou zaznamenány do formuláře pro sběr dat. Prostředníček levé ruky každého účastníka bude experimentální skupinou a malíček bude kontrolní skupinou. Po nanesení šelakového laku na nehty na prostředníček levé ruky budou hodnoty SpO2 a pulzu změřeny pulzní oxymetrií z levého prostředníku a malíčku účastníka a zaznamenány do datového formuláře. Na konci studie budou porovnány hodnoty SpO2 a pulzu před a po aplikaci šelakového laku na nehty.
Jiný: Aplikace šelakového laku na nehty
Prostředníček levé ruky každého účastníka bude experimentální skupinou a malíček bude kontrolní skupinou. Po nanesení šelakového laku na nehty na prostředníček levé ruky budou hodnoty SpO2 a pulsu změřeny pulzní oxymetrií z prostředníku levé ruky a malíčku účastníka
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina: Neaplikovaný šelakový hřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota SpO2
Časové okno: 6 měsíců
Formulář sběru dat: Po nanesení šelakového laku na nehty na prostředníček levé ruky byly změřeny hodnoty SpO2 a zaznamenány pulzní oxymetrií z prostředníku levé ruky a malíčku účastníka.
6 měsíců
Hodnota pulzu
Časové okno: 6 měsíců
Forma sběru dat: Po nanesení šelakového laku na nehty na prostředníček levé ruky byly měřeny a zaznamenávány pulzní hodnoty pulzní oxymetrií z levého prostředníku a malíčku účastníka.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Vrchní vyšetřovatel: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení