Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нанесения лака для ногтей шеллак на показатели пульсоксиметрии у здоровых людей

9 ноября 2024 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Целью данного исследования было определить влияние нанесения лака для ногтей шеллаком на показатели пульсоксиметрии у здоровых людей. Это исследование было запланировано как проспективное самостоятельное клиническое исследование для определения влияния нанесения лака для ногтей шеллак на SpO2 и показатели пульса у здоровых людей. В исследование войдут женщины, которые пользовались лаком для ногтей шеллак в частном центре красоты в период с июня 2023 года по декабрь 2023 года. Минимально необходимый размер выборки был рассчитан как 162 в программе G*Power (3.1.9.2) (α=0,05). (двусторонний), 1-β=0,95). Данные будут собраны с помощью формы сбора данных, подготовленной в соответствии с литературой. Во-первых, личная информация участников будет зафиксирована в форме сбора данных. Средний палец левой руки каждого участника будет экспериментальной группой, а мизинец — контрольной группой. После нанесения шеллака на средний палец левой руки значения SpO2 и пульса будут измеряться одновременно с помощью пульсоксиметра на среднем пальце и мизинце левой руки участника и записываться в форму данных. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) для Windows 26.0.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования было определить влияние нанесения лака для ногтей шеллаком на показатели пульсоксиметрии у здоровых людей. Это исследование было запланировано как проспективное самостоятельное клиническое исследование для определения влияния нанесения лака для ногтей шеллак на SpO2 и показатели пульса у здоровых людей. В исследование войдут женщины, которые пользовались лаком для ногтей шеллак в частном центре красоты в период с июня 2023 года по декабрь 2023 года. Минимально необходимый размер выборки был рассчитан как 162 в программе G*Power (3.1.9.2) (α=0,05). (двусторонний), 1-β=0,95). Данные будут собраны с помощью формы сбора данных, подготовленной в соответствии с литературой. Добровольцы, соответствующие критериям включения в исследование, будут проинформированы об исследовании и будут включены в исследование на добровольной основе с получением их письменного согласия. Во-первых, личная информация участников будет зафиксирована в форме сбора данных. Средний палец левой руки каждого участника будет экспериментальной группой, а мизинец — контрольной группой. После нанесения шеллака на средний палец левой руки значения SpO2 и пульса будут измеряться одновременно с помощью пульсоксиметра на среднем пальце и мизинце левой руки участника и записываться в форму данных. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Статистический пакет для социальных наук) для Windows 26.0.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gamze Bozkul
  • Номер телефона: 3246000033
  • Электронная почта: gamze.bozkul@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Никаких проблем со связью,
  • С полными ногтями на левой руке,
  • Никаких структурных проблем, таких как клубы,
  • Температура тела ≥ 36-<37,5 ºc,
  • Значение SpO2 ≥ 95%,
  • Наполнение капилляров ≤ 2 секунд,
  • Кто вызвался принять участие в исследовании,
  • Отсутствие психических или физических заболеваний, препятствующих общению,
  • Без проблем с кровообращением, таких как синдром Рейно и заболевания периферических артерий,
  • Без анемии,
  • Отсутствие респираторных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких и астма.
  • Стать женщиной

Критерий исключения:

  • Проблемы общения,
  • Неполные ногти на левой руке,
  • Структурные проблемы, такие как липкие пальцы,
  • Температура тела ≥ 36– < 37,5 ºc,
  • Значение SpO2 <95%,
  • Наполнение капилляров >2 секунд,
  • Не желая участвовать в исследовании,
  • Психическое или физическое заболевание, препятствующее общению,
  • При проблемах кровообращения, таких как синдром Рейно и заболевания периферических артерий,
  • Анемия
  • Респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких и астма.
  • Не принадлежащий к женскому полу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Участники, соответствующие критериям включения в исследование, будут проинформированы исследователями об исследовании и будут включены в исследование на добровольной основе с получением их письменного разрешения. Во-первых, личная информация участников будет зафиксирована в форме сбора данных. Средний палец левой руки каждого участника будет экспериментальной группой, а мизинец — контрольной группой. После того, как лак для ногтей шеллак будет нанесен на средний палец левой руки, значения SpO2 и пульса будут измерены с помощью пульсоксиметрии на среднем пальце и мизинце левой руки участника и записаны в форму данных. В конце исследования будут сравниваться значения SpO2 и пульса до и после нанесения лака для ногтей шеллак.
Другой: Нанесение лака на ногти шеллак
Средний палец левой руки каждого участника будет экспериментальной группой, а мизинец — контрольной группой. После нанесения шеллака на средний палец левой руки значения SpO2 и пульса будут измеряться с помощью пульсоксиметрии на среднем пальце и мизинце левой руки участника.
Другие имена:
  • Контрольная группа: ногти без покрытия шеллаком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение SpO2
Временное ограничение: 6 месяцев
Форма сбора данных: После нанесения лака для ногтей шеллаком на средний палец левой руки значения SpO2 измерялись и записывались с помощью пульсоксиметрии на среднем пальце и мизинце левой руки участника.
6 месяцев
Значение пульса
Временное ограничение: 6 месяцев
Форма сбора данных: После нанесения лака для ногтей шеллак на средний палец левой руки измерялись значения пульса и записывались с помощью пульсоксиметрии на среднем пальце и мизинце левой руки участника.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tarsus University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Главный следователь: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Главный следователь: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TU-BOZKUL-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками