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Einfluss der Anwendung von Schellack-Nagellack auf Pulsoximetriemessungen bei gesunden Personen

9. November 2024 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Anwendung von Schellack-Nagellack auf Pulsoximetriemessungen bei gesunden Probanden zu bestimmen. Diese Studie war als prospektive, selbstkontrollierte klinische Forschung geplant, um die Wirkung der Anwendung von Schellack-Nagellack auf SpO2- und Pulswerte bei gesunden Menschen zu bestimmen. Die Population der Studie wird aus Frauen bestehen, die zwischen Juni 2023 und Dezember 2023 in einem privaten Schönheitszentrum Schellack-Nagellack aufgetragen haben. Die minimal erforderliche Stichprobengröße wurde im Programm G*Power (3.1.9.2) mit 162 berechnet (α=0,05). (zweiseitig), 1-β=0,95). Die Datenerhebung erfolgt mit dem entsprechend der Literatur erstellten Datenerhebungsformular. Im Datenerhebungsformular werden zunächst die persönlichen Daten der Teilnehmer erfasst. Der Mittelfinger der linken Hand jedes Teilnehmers ist die Behandlungsgruppe und der kleine Finger ist die Kontrollgruppe. Nachdem der Schellack-Nagellack auf den Mittelfinger der linken Hand aufgetragen wurde, werden SpO2- und Pulswerte gleichzeitig mit einem Pulsoximeter am Mittelfinger und kleinen Finger der linken Hand des Teilnehmers gemessen und auf dem Datenformular aufgezeichnet. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit der Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 26.0 analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Anwendung von Schellack-Nagellack auf Pulsoximetriemessungen bei gesunden Probanden zu bestimmen. Diese Studie war als prospektive, selbstkontrollierte klinische Forschung geplant, um die Wirkung der Anwendung von Schellack-Nagellack auf SpO2- und Pulswerte bei gesunden Menschen zu bestimmen. Die Population der Studie wird aus Frauen bestehen, die zwischen Juni 2023 und Dezember 2023 in einem privaten Schönheitszentrum Schellack-Nagellack aufgetragen haben. Die minimal erforderliche Stichprobengröße wurde im Programm G*Power (3.1.9.2) mit 162 berechnet (α=0,05). (zweiseitig), 1-β=0,95). Die Datenerhebung erfolgt mit dem entsprechend der Literatur erstellten Datenerhebungsformular. Freiwillige, die die Einschlusskriterien der Forschung erfüllen, werden über die Forschung informiert und auf freiwilliger Basis in die Forschung einbezogen. Ihre schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Im Datenerhebungsformular werden zunächst die persönlichen Daten der Teilnehmer erfasst. Der Mittelfinger der linken Hand jedes Teilnehmers ist die Behandlungsgruppe und der kleine Finger ist die Kontrollgruppe. Nachdem der Schellack-Nagellack auf den Mittelfinger der linken Hand aufgetragen wurde, werden SpO2- und Pulswerte gleichzeitig mit einem Pulsoximeter am Mittelfinger und kleinen Finger der linken Hand des Teilnehmers gemessen und auf dem Datenformular aufgezeichnet. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit der Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 26.0 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn
        • Tarsus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kommunikationsprobleme,
  • Mit vollen Fingernägeln der linken Hand,
  • Keine strukturellen Probleme wie Clubbing,
  • Körpertemperatur ≥ 36- <37,5 °C,
  • SpO2-Wert ≥ 95 %,
  • Kapillarnachfüllung ≤ 2 Sekunden,
  • Wer hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung gemeldet?
  • Keine psychiatrische oder körperliche Krankheit, die die Kommunikation verhindert,
  • Ohne Kreislaufprobleme wie Reynauld-Syndrom und periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • Ohne Anämie,
  • Keine Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma
  • Eine Frau werden

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsprobleme,
  • Unvollständige linke Fingernägel,
  • Strukturelle Probleme wie klebrige Finger,
  • Körpertemperatur ≥ 36- < 37,5 °C,
  • SpO2-Wert <95 %,
  • Kapillarnachfüllung >2 Sekunden,
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung,
  • Psychische oder körperliche Erkrankung, die die Kommunikation verhindert,
  • Bei Durchblutungsstörungen wie Reynauld-Syndrom und peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
  • Anämie
  • Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma
  • Nicht vom weiblichen Geschlecht sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EXPERIMENTELLE UND KONTROLLGRUPPE
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden von den Forschern über die Forschung informiert und auf freiwilliger Basis in die Studie aufgenommen. Ihre schriftliche Genehmigung wird eingeholt. Im Datenerhebungsformular werden zunächst die persönlichen Daten der Teilnehmer erfasst. Der Mittelfinger der linken Hand jedes Teilnehmers bildet die Versuchsgruppe und der kleine Finger die Kontrollgruppe. Nachdem der Schellack-Nagellack auf den Mittelfinger der linken Hand aufgetragen wurde, werden SpO2- und Pulswerte durch Pulsoximetrie am linken Mittelfinger und kleinen Finger des Teilnehmers gemessen und im Datenformular aufgezeichnet. Am Ende der Studie werden die SpO2- und Pulswerte vor und nach dem Auftragen des Schellack-Nagellacks verglichen.
Sonstiges: Auftragen von Shellac-Nagellack
Der Mittelfinger der linken Hand jedes Teilnehmers bildet die Versuchsgruppe und der kleine Finger die Kontrollgruppe. Nachdem der Schellack-Nagellack auf den Mittelfinger der linken Hand aufgetragen wurde, werden die SpO2- und Pulswerte durch Pulsoximetrie am Mittelfinger und kleinen Finger der linken Hand des Teilnehmers gemessen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe: Nicht aufgetragener Schellacknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
Datenerfassungsformular: Nachdem der Schellack-Nagellack auf den Mittelfinger der linken Hand aufgetragen wurde, wurden die SpO2-Werte gemessen und mittels Pulsoximetrie am Mittelfinger und kleinen Finger der linken Hand des Teilnehmers aufgezeichnet.
6 Monate
Pulswert
Zeitfenster: 6 Monate
Datenerfassungsformular: Nachdem der Schellack-Nagellack auf den Mittelfinger der linken Hand aufgetragen wurde, wurden die Pulswerte am Mittelfinger und kleinen Finger der linken Hand des Teilnehmers gemessen und mittels Pulsoximetrie aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Hauptermittler: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Hauptermittler: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU-BOZKUL-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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