Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji lakieru do paznokci z szelakiem na pomiary pulsoksymetrii u zdrowych osób

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Celem pracy było określenie wpływu aplikacji lakieru do paznokci z szelaku na wyniki pomiarów pulsoksymetrycznych u zdrowych osób. Badanie to zaplanowano jako prospektywne, samokontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu aplikacji lakieru do paznokci z szelaku na wartości SpO2 i tętna u zdrowych osób. Badaną populację stanowić będą kobiety, które w prywatnym gabinecie kosmetycznym wykonały aplikację lakieru szelakowego w okresie od czerwca 2023 r. do grudnia 2023 r. Minimalną wymaganą wielkość próby obliczono jako 162 w programie G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (dwukierunkowa), 1-β = 0,95). Dane będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych przygotowanego zgodnie z literaturą. Po pierwsze, dane osobowe uczestników zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych. Środkowy palec lewej ręki każdego uczestnika będzie grupą leczoną, a mały palec będzie grupą kontrolną. Po nałożeniu szelakowego lakieru do paznokci na środkowy palec lewej ręki, jednocześnie za pomocą pulsoksymetru środkowego i małego palca lewej ręki mierzone będą wartości SpO2 i tętna i zapisywane w formularzu danych. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 26.0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie wpływu aplikacji lakieru do paznokci z szelaku na wyniki pomiarów pulsoksymetrycznych u zdrowych osób. Badanie to zaplanowano jako prospektywne, samokontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu aplikacji lakieru do paznokci z szelaku na wartości SpO2 i tętna u zdrowych osób. Badaną populację stanowić będą kobiety, które w prywatnym gabinecie kosmetycznym wykonały aplikację lakieru szelakowego w okresie od czerwca 2023 r. do grudnia 2023 r. Minimalną wymaganą wielkość próby obliczono jako 162 w programie G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (dwukierunkowa), 1-β = 0,95). Dane będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych przygotowanego zgodnie z literaturą. Wolontariusze, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowani o badaniu i zostaną włączeni do badania na zasadzie dobrowolności, po uzyskaniu ich pisemnej zgody. Po pierwsze, dane osobowe uczestników zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych. Środkowy palec lewej ręki każdego uczestnika będzie grupą leczoną, a mały palec będzie grupą kontrolną. Po nałożeniu szelakowego lakieru do paznokci na środkowy palec lewej ręki, jednocześnie za pomocą pulsoksymetru środkowego i małego palca lewej ręki mierzone będą wartości SpO2 i tętna i zapisywane w formularzu danych. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 26.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk
        • Tarsus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Z pełnymi paznokciami lewej ręki,
  • Żadnych problemów strukturalnych, takich jak clubbing,
  • Temperatura ciała ≥ 36- <37,5°c,
  • wartość SpO2 ≥ 95%,
  • Napełnienie kapilarne ≤ 2 sekundy,
  • Kto zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniach,
  • Brak chorób psychicznych lub fizycznych uniemożliwiających komunikację,
  • Bez problemów z krążeniem, takich jak zespół Reynaulda i choroba tętnic obwodowych,
  • Bez anemii,
  • Brak chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma
  • Stawanie się kobietą

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z komunikacją,
  • Niekompletne paznokcie lewe,
  • Problemy strukturalne, takie jak lepkie palce,
  • Temperatura ciała ≥ 36- < 37,5°c,
  • Wartość SpO2 <95%,
  • Nawrót kapilarny >2 sekundy,
  • Niezgłoszenia się na wolontariat do udziału w badaniach,
  • Choroba psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca komunikację,
  • W przypadku problemów z krążeniem, takich jak zespół Reynaulda i choroba tętnic obwodowych,
  • Niedokrwistość
  • Choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma
  • Nie będąc płci żeńskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: GRUPA DOŚWIADCZALNO-Kontrolna
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną poinformowani o badaniu przez badaczy i zostaną włączeni do badania na zasadzie dobrowolności, po uzyskaniu od nich pisemnej zgody. Po pierwsze, dane osobowe uczestników zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych. Środkowy palec lewej ręki każdego uczestnika będzie grupą eksperymentalną, a mały palec grupą kontrolną. Po nałożeniu szelakowego lakieru do paznokci na środkowy palec lewej ręki, wartości SpO2 i tętna zostaną zmierzone za pomocą pulsoksymetrii na środkowym i małym palcu lewej ręki uczestnika i zapisane w formularzu danych. Na koniec badania porównane zostaną wartości SpO2 i tętna przed i po nałożeniu lakieru szelakowego.
Inny: Aplikacja lakieru do paznokci z szelaku
Środkowy palec lewej ręki każdego uczestnika będzie grupą eksperymentalną, a mały palec grupą kontrolną. Po nałożeniu lakieru szelakowego na środkowy palec lewej ręki, wartości SpO2 i tętna zostaną zmierzone metodą pulsoksymetrii środkowego i małego palca lewej ręki uczestnika
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna: Nienałożony gwóźdź szelakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość SpO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz zbierania danych: Po nałożeniu szelakowego lakieru do paznokci na środkowy palec lewej ręki, zmierzono i zarejestrowano wartości SpO2 za pomocą pulsoksymetrii na środkowym i małym palcu lewej ręki uczestnika.
6 miesięcy
Wartość impulsu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz gromadzenia danych: Po nałożeniu szelakowego lakieru do paznokci na środkowy palec lewej ręki, zmierzono i zarejestrowano wartości tętna na środkowym i małym palcu lewej ręki uczestnika.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tarsus University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Główny śledczy: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Główny śledczy: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami